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一般向け試験名/Public title

日本語
移乗支援ロボット介護機器の使用有無における被介護者の表情の調査

英語
Study of the facial expressions of care recipients with and without the use of nursing care devices for transfer support

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
移乗支援ロボット介護機器の使用有無における被介護者の表情の調査

英語
Study of the facial expressions of care recipients with and without the use of nursing care devices for transfer support

科学的試験名/Scientific Title

日本語
移乗支援ロボット介護機器の使用有無における被介護者の表情の調査

英語
Study of the facial expressions of care recipients with and without the use of nursing care devices for transfer support

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
移乗支援ロボット介護機器の使用有無における被介護者の表情の調査

英語
Study of the facial expressions of care recipients with and without the use of nursing care devices for transfer support

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy persons

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
介護ロボット使用による被介護者の表情変化の検証

英語
Verification of changes in the facial expressions of care recipients by using nursing care robots

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介護ロボット使用時の被介護者の心理的負担度（表情分析の定量データ）

英語
Mental burden of the care recipient when using nursing care robot (Quantitative data from facial expression analysis)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介護ロボット使用時の介護者の心理的負担度（発話分析と視線分析）

英語
Mental burden of caregivers when using nursing care robot (speech analysis and gaze analysis)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボット技術を用いた介護支援機器の導入後、４週間／Control_1導入前

英語
Installation of nursing care device using robot technology for 4 weeks/ Control_1 before installation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロボット技術を用いた介護支援機器の導入前

英語
Before installation of nursing care device using robot technology

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．3施設の介護職員(各施設最大40名)とそれらの被介護者(各施設最大10名)を対象とする。
２．そのうち、本研究への参加にあたり、本人からの自由意志で文書同意が得られたもの (被介護者が「自らの意向を表することができる」と判断される場合は、平易な言葉または図面等を用いて同意の意向を確認し、同意書にアセントが取られた旨を記載)
３．本人より同意を取得することが困難な場合においては、十分な説明の上で、家族が代諾者として署名する。

英語
1. Nursing staff (up to 40 at each facility) and their caregivers (up to 10 at each facility) at the three facilities.
2. Among them, those for which free written consent was obtained from the subject for participation in this research (if the subject is judged to be "able to express his or her own intentions," the intention to consent will be confirmed using plain language or drawings, etc., and the consent form will state that assent was obtained).
3. In cases where it is difficult to obtain consent from the care recipient, a family member should sign as a substitute after sufficient explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 除外基準は、使用する市販ロボット介護機器の使用基準に準ずる。Hugには介護職員側の適用基準はなく、被介護者については体重100kg以上の方と座位がとれない方は除外する。リショーネには特に除外基準は設定されていない。
2. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した者

英語
1. The exclusion criteria are the same as the application criteria for the commercial devices; Hug has no application criteria on the part of the caregivers, and care recipients weighing 100 kg or more and those who cannot sit up are excluded. There are no specific exclusion criteria for Resyone.
2. Other persons who are deemed inappropriate by the Research Director or Research Divider.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和泉
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
健康長寿支援ロボットセンター

英語
Assistive Robot Center

郵便番号/Zip code

4748511

住所/Address

日本語
大府市森岡町7-430

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511, JAPAN

電話/TEL

0562462311

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健治
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
健康長寿支援ロボットセンター・ロボット臨床評価研究室

英語
Laboratory for Clinical Evaluation with Robotics, Assistive Robot Center

郵便番号/Zip code

4748511

住所/Address

日本語
大府市森岡町7-430

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511, JAPAN

電話/TEL

0562462311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kk0724@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
Assistive Robot Center, National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
健康長寿支援ロボットセンター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
大府市森岡町7-430

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511, JAPAN

電話/Tel

0562462311

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

１．指定介護老人福祉施設 愛厚ホーム大府苑（愛知県）
２．住宅型有料老人ホーム さわやかの丘（愛知県）
３．介護付有料老人ホーム フラワーサーチ大府（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052858

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