UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046334 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052863 |
| 科学的試験名 | 朝食欠食が日中の血管内皮機能，血糖反応及び胃内容排出に及ぼす影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/12/20 |
| 最終更新日 | 2023/12/15 11:27:52 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
朝食欠食が日中の血管内皮機能，血糖反応及び胃内容排出に及ぼす影響
英語
Effect of breakfast skipping on endothelial function, glycemic response and gastric emptying in the morning and early afternoon
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
朝食欠食が日中の血管内皮機能，血糖反応及び胃内容排出に及ぼす影響
英語
Effect of breakfast skipping on endothelial function, glycemic response and gastric emptying in the morning and early afternoon
科学的試験名/Scientific Title
日本語
朝食欠食が日中の血管内皮機能，血糖反応及び胃内容排出に及ぼす影響
英語
Effect of breakfast skipping on endothelial function, glycemic response and gastric emptying in the morning and early afternoon
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
朝食欠食が日中の血管内皮機能，血糖反応及び胃内容排出に及ぼす影響
英語
Effect of breakfast skipping on endothelial function, glycemic response and gastric emptying in the morning and early afternoon
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
成人
英語
Adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
朝食欠食はアテローム性動脈硬化症を含む心血管疾患の危険因子である。しかし、これらのデータを読み解くには、多くの複雑で測定されていない交絡因子が寄与している可能性がある。したがって、朝食抜き自体が心血管疾患のアウトカム［例：心血管疾患のバイオマーカーである血管内皮機能（VEF）］と因果関係があるかどうかを調査する必要がある。本研究の目的は、朝食習慣のある健康な被験者を対象に、朝食抜きが午前（昼食前）と午後（昼食後）の上腕動脈VEFに及ぼす影響を調べることである。
英語
Breakfast skipping is a risk factor for cardiovascular diseases, including atherosclerosis.However, it is possible that many complex and unmeasured confounding factors contribute to deciphering these data. Thus, we need to investigate whether breakfast skipping itself is causally related to cardiovascular disease outcomes [e.g. vascular endothelial function (VEF) which is a biomarker of cardiovascular disease]. The objective of the present study was to investigate the effects of breakfast skipping on brachial artery VEF in the morning (before lunch) and afternoon (after lunch) in healthy subjects with a breakfast habit.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血管内皮機能
英語
endothelial function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
血中グルコース、血漿インスリン、血漿遊離脂肪酸、血漿トリグリセリド、血圧、心拍数、上腕動脈血流速度，上腕動脈血管径、
英語
Blood glucose, plasma insulin, plasma free fatty acids, plasma triglycerides, blood pressure, heart rate, brachial artery blood flow velocity, brachial artery vascular diameter,
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food | 行動・習慣/Behavior,custom |
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
対象者は，8:30-9:00に朝食を摂取し、その後12:00-12:30に昼食を摂取し、3時間（15:30）の安静にする。上腕動脈のVEFは、8:00（ベースライン）、10:00、12:00、13:30、15:30に超音波を用いてフローメディエイトダイレーション（FMD）法で評価する。FMDは直径の変化率(%FMD)として算出し、シアレート(SR)で正規化する(%FMDSRauc)。血糖値と血漿インスリン濃度は、朝食と昼食の前後に測定する。胃排出速度は13C呼気試験で評価する。
英語
Participants consume a breakfast meal at 8:30-9:00, and subsequently consume lunch meal at 12:00-12:30 and rest for 3 hours (at 15:30). Endothelial function in brachial artery is evaluated using flow mediated dilation (FMD) method by ultrasonography at 8:00 (baseline), 10:00, 12:00, 13:30 and 15:30. FMD is calculated as percent change of diameter (%FMD) and also normalized for shear rate (SR) (%FMDSRauc). Blood glucose and plasma insulin levels are measured before and after breakfast and lunch time. Gastric emptying rate is evaluated using 13C breath test.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対象者は，8:30-9:00に朝食を欠食し、その後12:00-12:30に昼食を摂取し、3時間（15:30）の安静にする。上腕動脈のVEFは、8:00（ベースライン）、10:00、12:00、13:30、15:30に超音波を用いてフローメディエイトダイレーション（FMD）法で評価する。FMDは直径の変化率(%FMD)として算出し、シアレート(SR)で正規化する(%FMDSRauc)。血糖値と血漿インスリン濃度は、朝食と昼食の前後に測定する。胃排出速度は13C呼気試験で評価する。
英語
Participants skip a breakfast meal at 8:30-9:00, and subsequently consume lunch meal at 12:00-12:30 and rest for 3 hours (at 15:30). Endothelial function in brachial artery is evaluated using flow mediated dilation (FMD) method by ultrasonography at 8:00 (baseline), 10:00, 12:00, 13:30 and 15:30. FMD is calculated as percent change of diameter (%FMD) and also normalized for shear rate (SR) (%FMDSRauc). Blood glucose and plasma insulin levels are measured before and after breakfast and lunch time. Gastric emptying rate is evaluated using 13C breath test.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 59 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①年齢が20歳以上59歳以下であること
②薬剤の服用およびサプリメントの使用が無いこと
③内科的・外科的疾患者ではないこと
④喫煙者ではないこと
⑤過去3ヶ月間に体重が3kg以上増減および研究期間内に減量を予定していない方
⑥研究期間内に他の研究の対象者となっていないこと(研究内容の説明時に参加者に直接口頭で尋ね確認する)
⑦研究内で提供される食事を摂取できる方
⑧正常月経がある方
英語
1. Age between 20 and 59 years old
2. Not taking any medications and dietary supplements
3. No medical and surgical diseases
4. No smoker
5. A participant who not performed weight changes plus or minus 3 kg in the past three months and who has no intention to weight loss during the study
6. Must not be the participant of others research within the research period (confirm by asking the participants directly and orally when explaining the research content)
7. A participant who can consume the test meal in the study
8. A participant whose menstrual cycle is normal
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①年齢が20歳未満または60歳以上であること
②薬剤の服用およびサプリメントの使用があること
③内科・外科的疾患者であること
④喫煙者であること
⑤過去3ヶ月間に体重が3kg以上増減および研究期間内で減量を予定している方
⑥研究期間内に他の研究の対象者となる予定のある者および既に他の研究の対象者となっている方
⑦研究内で提供される食事にアレルギー食品があるため摂取できない方
⑧妊娠中の方、実験期間中に妊娠の意思がある方、出産してから1年以内の方
英語
1. Not age between 20 and 59 years old
2. A participant who takes medications and dietary supplements
3. A participant who has medical and surgical diseases
4. Smoker
5. A participant who performed weight changes plus or minus 3 kg in the past three months and who has an intention to weight loss during the study
6. A participant who are scheduled to participate to others research.
7. A participant who cannot consume the test meal in the study
8. A participant who is pregnant, suspected of being pregnant, and within 1 year of parturition
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 秀明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鍛島 |
英語
| 名 | Hideaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kashima |
所属組織/Organization
日本語
県立広島大学
英語
Prefectural University of Hiroshima
所属部署/Division name
日本語
健康科学科
英語
Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code
734-8558
住所/Address
日本語
広島県広島市南区宇品東1-1-71
英語
1-1-71 Ujina-higashi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL
082-251-9806
Email/Email
h-kashima@pu-hiroshima.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 秀明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鍛島 |
英語
| 名 | Hideaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kashima |
組織名/Organization
日本語
県立広島大学
英語
Prefectural University of Hiroshima
部署名/Division name
日本語
健康科学科
英語
Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code
734-8558
住所/Address
日本語
広島県広島市南区宇品東1-1-71
英語
1-1-71 Ujina-higashi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL
082-251-9806
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
h-kashima@pu-hiroshima.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Prefectural University of Hiroshima
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
県立広島大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science KAKENHI
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
県立広島大学
英語
Prefectural University of Hiroshima
住所/Address
日本語
広島県広島市南区宇品東1-1-71
英語
1-1-71 Ujina-higashi, Minami-ku, Hiroshima
電話/Tel
0822519534
Email/Email
kikaku2@pu-hiroshima.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
10
主な結果/Results
日本語
上腕動脈（BA）の血管内皮機能は，朝食摂取条件ではベースラインと比較して昼食摂取後早期に有意に増加したが（P < 0.05），朝食抜き条件では変化しなかった．
英語
Vascular endothelial function was significantly increased in eating breakfast condition early after consumption of lunch compared with baseline (P < 0.05), but it did not change in Skipping breakfast condition.
主な結果入力日/Results date posted
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
