UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
有茎皮弁と遊離皮弁による自家組織を用いた乳房再建の短期成績の比較

英語
Comparison of short-term outcomes between pedicled- and free-flap autologous breast reconstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有茎皮弁と遊離皮弁による自家組織を用いた乳房再建の短期成績の比較

英語
Comparison of short-term outcomes between pedicled- and free-flap autologous breast reconstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有茎皮弁と遊離皮弁による自家組織を用いた乳房再建の短期成績の比較

英語
Comparison of short-term outcomes between pedicled- and free-flap autologous breast reconstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有茎皮弁と遊離皮弁による自家組織を用いた乳房再建の短期成績の比較

英語
Comparison of short-term outcomes between pedicled- and free-flap autologous breast reconstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有茎皮弁と遊離皮弁による自家組織を用いた乳房再建の短期成績の比較する。

英語
This study aimed to evaluate the complications after pedicled- or free-flap breast reconstruction.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後合併症

英語
the occurrence of postoperative complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本全国の入院患者データベースを用いて同定された、2010年7月から2020年3月の間にpedicled flapまたはfree flapを用いた乳房再建術を受けた乳がんの女性患者

英語
Using a Japanese national inpatient database, we identified female patients with breast cancer who underwent breast reconstruction using a pedicled flap or free flap between July 2010 and March 2020.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ステージIVの乳がんでは、手術は標準的な治療法ではないため、ステージIVの乳がん患者は除外しました。

英語
We excluded patients with stage IV breast cancer because surgery is not a standard treatment for stage IV breast cancer.

目標参加者数/Target sample size

13000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	領
ミドルネーム
姓	辛川

英語

名	Ryo
ミドルネーム	Karakawa
姓	Karakawa

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Caner Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku,

電話/TEL

0335200111

Email/Email

ryo.kyara@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	領
ミドルネーム
姓	辛川

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Karakawa

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Caner Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku,

電話/TEL

0335200111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryo.kyara@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
the Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
この全国規模のレトロスペクティブ・コホート研究は，日本の急性期病院に入院する患者の約半数をカバーする，日本全国の1000以上の病院の約7,000,000人の入院患者の病院行政請求データと退院時の抄録を含むDiagnosis Procedure Combinationデータベースを用いて行われた[26, 27]．82の大学病院すべてがデータベースへの参加を義務付けられており，地域病院の参加は任意です．

英語
This nationwide retrospective cohort study was performed using the Diagnosis Procedure Combination database, which includes hospital administrative claims data and discharge abstracts of approximately 7,000,000 inpatients in more than 1000 hospitals throughout Japan [26, 27], covering approximately half of all inpatient admissions to acute-care hospitals in Japan. All 82 university hospitals are obliged to participate in the database; participation by community hospitals is voluntary.

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052879

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