UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046371
受付番号 R000052887
科学的試験名 急性骨髄性白血病の診断適正化を目的とした特定遺伝子ゲノムシークエンスキットAmoy Myeloid Panel(R)の実行可能性を探索する多施設共同研究:Hematologic Malignancies (HM)-SCREEN-Japan 02
一般公開日(本登録希望日) 2022/01/17
最終更新日 2022/12/14 09:10:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性骨髄性白血病におけるがん遺伝子を解析する研究


英語
Genomic Sequencing Study for Acute Myeloid Leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性骨髄性白血病におけるがん遺伝子を解析する研究


英語
Genomic Sequencing Study for Acute Myeloid Leukemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性骨髄性白血病の診断適正化を目的とした特定遺伝子ゲノムシークエンスキットAmoy Myeloid Panel(R)の実行可能性を探索する多施設共同研究:Hematologic Malignancies (HM)-SCREEN-Japan 02


英語
A Feasibility Study of Amoy Myeloid Panel (R) (a targeted genomic sequencing kit) in Optimizing Diagnosis of Acute Myeloid Leukemia: Hematologic Malignancies (HM)-SCREEN-Japan 02

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HM02


英語
HM02

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病


英語
Acute myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、急性骨髄性白血病(AML)患者より得られた骨髄液を用いて特定遺伝子シークエンスキット(Amoy Dx(R) Myeloid Blood Cancer Panel; 以下、Amoy Myeloid Panel)による迅速な遺伝子変異解析を行うことで、診断の適正化に寄与することができるかどうかの実行可能性を探索することを目的とする。


英語
Assessing the feasibility of the Amoy Myeloid Panel in terms of optimizing the diagnosis of AML.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
シークエンスキットを用いた診断適正化の実現可能性評価


英語
Feasibility of the sequencing kit in optimizing the diagnosis of AML

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床診断と遺伝子変異情報との整合性


英語
Concordance of the clinical diagnosis and the genomic information.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遺伝子変異頻度および分布
群別生命予後


英語
Frequency and distribution of genomic abnormalities.
Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学もしくは細胞遺伝学的に急性骨髄性白血病と診断されていること(初発/再発は問わない)
2)成人年齢に達しており、自由意思による同意が可能であること


英語
1. Histologically or cytologically diagnosed with AML
2. Adult patient who are able to give his/her consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)担当医が本研究への登録が不適であると判断する症例である。
2)骨髄液と末梢血の両方から白血病細胞が検出されない。


英語
1. Clinically inappropriate to join this study.
2. Absent leukemic cells in both the bone marrow and the peripheral blood.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
陽介
ミドルネーム


英語
Yosuke
ミドルネーム
Minami

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center East

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa City

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

yominami@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
成基
ミドルネーム


英語
SungGi
ミドルネーム
Chi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center East

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa City

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

schi@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center East
Department of Hematology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語
血液腫瘍科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター


組織名/Division

日本語
研究開発費


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Amoy Diagnostics


英語
Amoy Diagnostics

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
CMIC


英語
CMIC


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会


英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Tyuuouku, Tokyo City

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院(千葉県)、愛知県がんセンター(愛知県)、秋田大学医学部附属病院(秋田県)NTT東日本関東病院(東京都)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、京都府立医科大学附属病院(京都府)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、日本赤十字社愛知医療センター 名古屋第一病院(愛知県)、福井大学医学部附属病院(福井県)、成田赤十字病院(千葉県)、浜松医科大学(静岡県)、札幌医科大学附属病院(北海道)、愛育病院(東京都)、東京医科大学(東京都)、高知大学(高知県)、山口大学医学部付属病院(山口県)、鹿児島大学(鹿児島県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、福島県立医科大学(福島県)、水戸医療センター(茨城県)、佐賀県医療センター好生館(佐賀県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、亀田総合病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 01 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 12 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 01 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし。


英語
N/A


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 14

最終更新日/Last modified on

2022 12 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名