UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下腹膜透析カテーテル留置術施行から腹膜透析開始までの適切な期間の検証

英語
Verification of the appropriate period from the operation of laparoscopic peritoneal dialysis catheter placement to the start of peritoneal dialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下腹膜透析カテーテル留置術施行から腹膜透析開始までの適切な期間の検証

英語
Verification of the appropriate period from the operation of laparoscopic peritoneal dialysis catheter placement to the start of peritoneal dialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下腹膜透析カテーテル留置術施行から腹膜透析開始までの適切な期間の検証

英語
Verification of the appropriate period from the operation of laparoscopic peritoneal dialysis catheter placement to the start of peritoneal dialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下腹膜透析カテーテル留置術施行から腹膜透析開始までの適切な期間の検証

英語
Verification of the appropriate period from the operation of laparoscopic peritoneal dialysis catheter placement to the start of peritoneal dialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全

英語
End-stage renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹膜透析カテーテルを留置してから腹膜透析を実際に開始するまでの適切な期間を検証する事

英語
To verify the appropriate period from the placement of the peritoneal dialysis catheter to the actual start of peritoneal dialysis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腹膜透析カテーテルを留置してから3日後に腹膜透析を開始しても安全性と有効性が確保できるかの検証

英語
Verification of whether safety and efficacy can be ensured even if peritoneal dialysis is started 3 days after the peritoneal dialysis catheter is placed

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・腹膜透析導入後3か月以内の腹膜透析液の液漏れ発生の割合
・腹膜透析導入後3か月以内の腹膜透析カテーテル出口部感染の割合

英語
Peritoneal dialysis fluid leakage rate within 3 months after the introduction of peritoneal dialysis and peritoneal dialysis catheter exit rate infection rate within 3 months after introduction of peritoneal dialysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血液透析用短期留置型カテーテル感染の発生の割合
・平均入院期間

英語
Rate of outbreak of short-term indwelling catheter infection for hemodialysis and average length of hospital stay

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹膜透析カテーテル留置してから、7日後に腹膜透析を開始する群

英語
A group that starts peritoneal dialysis 7 days after indwelling a peritoneal dialysis catheter

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腹膜透析カテーテル留置してから、3日後に腹膜透析を開始する群

英語
A group that starts peritoneal dialysis 3 days after indwelling a peritoneal dialysis catheter

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床研究実施施設において、新規導入となった腹膜透析患者

英語
Newly introduced peritoneal dialysis patients at clinical research facility

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
臨床研究への参加を希望しない患者

英語
Patients who do not wish to participate in clinical research

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直輝
ミドルネーム
姓	鷲田

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Washida

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
International University of Health and Welfare Narita Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

286-8520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ヶ田852

英語
852 Hatakeda, Narita City, Chiba Prefecture

電話/TEL

0476-35-5600

Email/Email

washida@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和哉
ミドルネーム
姓	杉田

英語

名	Kazuya
ミドルネーム
姓	Sugita

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学病院

英語
International University of Health and Welfare Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

329-2763

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市井口537-3

英語
537-3 Iguchi, Nasushiobara City, Tochigi Prefecture

電話/TEL

0287-37-2221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ksugita0425@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Nephrology at International University of Health and Welfare Narita Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学成田病院

部署名/Department

日本語
腎臓内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Nephrology at International University of Health and Welfare Narita Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学成田病院

組織名/Division

日本語
腎臓内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学倫理審査委員会

英語
International University of Health and Welfare Ethics Review Board

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3 Kozunomori, Narita City, Chiba Prefecture

電話/Tel

0476-35-5613

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052897

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