UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エルセ ^(R)シャワーヘッドによる粒状セラミックス処理水の乾燥肌改善効果を検討するオープンラベル単群試験

英語
An open label single group study to investigate the effect of granular ceramic treated water with ELCE ^(R) showerhead on dry skin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エルセ ^(R)シャワーヘッドによる粒状セラミックス処理水の乾燥肌改善効果を検討するヒト試験

英語
Clinical trial to investigate the effect of granular ceramic treated water with ELCE ^(R) showerhead on dry skin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エルセ ^(R)シャワーヘッドによる粒状セラミックス処理水の乾燥肌改善効果を検討するオープンラベル単群試験

英語
An open label single group study to investigate the effect of granular ceramic treated water with ELCE ^(R) showerhead on dry skin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エルセ ^(R)シャワーヘッドによる粒状セラミックス処理水の乾燥肌改善効果を検討するヒト試験

英語
Clinical trial to investigate the effect of granular ceramic treated water with ELCE ^(R) showerhead on dry skin.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エルセ ^(R)シャワーヘッドによる粒状セラミックス処理水の乾燥肌改善効果を検討すること.

英語
To investigate the effect of granular ceramic treated water with ELCE ^(R) showerhead on dry skin improvement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エルセ ^(R)シャワーヘッド8週間使用後の主観的肌状態評価である「肌の潤い」のVAS評価.

英語
VAS evaluation of "skin hydration" for subjective skin condition assessment after 8 weeks of using the ELCE ^(R) showerhead.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 「肌の潤い」以外の主観的肌状態のVAS評価.
2. エルセシャワーヘッドの使用満足度.
3. 経皮水分蒸散量.
4. 角層水分量.
5. 有害事象.

英語
1. VAS evaluation of subjective skin conditions other than "skin hydration".
2. Satisfaction with the use of the ELCE ^(R) showerhead.
3. Percutaneous moisture evaporation.
4. Stratum corneum moisture content.
5. Adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルセ ^(R)シャワーヘッドを8週間使用する.

英語
Use the ELCE ^(R) showerhead for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.健康に関する自己申告書にて健康と判断できる者
2. 乾燥肌の症状を有する者
3. 十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1. Subjects who are judged as healthy by self-reported health questionnaire.
2. Subjects who have symptom of dry skin.
3. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 自己申告書にて、治療が必要となる皮膚疾患に現在罹患していると回答した者
2. 自己申告書にて、通院治療が必要となる呼吸器疾患、消化器疾患、肝胆膵疾患、血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、精神疾患あるいは精神系疾患の既往もしくは現在罹患していると回答した者
3. 研究開始前12週間以内に、重篤な外傷や手術歴を有する者
4. 1日21本以上の過度の喫煙者、1日純アルコール80g以上のアルコールの常用者、アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
5. 試験に影響する可能性のある特別なフェイシャルケア（美顔器、エステティック、ピーリング、レーザー治療など）を実施している者
6. 妊娠中、妊娠の可能性がある者もしくは試験期間中に妊娠を希望する者、授乳中の者
7. 認知障害ある又はその疑いがある者
8. 研究開始前4週間以内に、他の臨床試験（治験を含む）に参加し、試験薬の投与を受けた者
9. その他、実施責任者、主任研究者及び分担研究者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who answered in the self-reported health questionnaire that they currently have a skin disease that requires treatment.
2. Subjects who answered in the self-reported health questionnaire that they have had or are currently suffering from respiratory, gastrointestinal, hepatic/gallbladder/pancreatic, hematologic, renal, endocrine, cardiovascular and/or mental disease that requires hospital treatment.
3. Subjects who had a serious injury or surgical history within 12 weeks prior to this study.
4. Heavy smokers (more than 21 cigarettes per day), alcohol addicts (more than 80g per day alcohol), subjects who are alcohol or drug dependence, subjects who are suspected of alcohol or drug dependence.
5. Subjects who are undergoing special facial care (e.g. facial appliances, aesthetic treatments, peels, laser treatments, etc.) which would affect this study.
6. Subjects who are pregnant or lactating, or subjects who expect to be pregnant during this study.
7. Subjects who have cognitive disorder or who have possibility of the disorder.
8. Subjects who participated and took the study drug in other clinical trials within four weeks prior to this study.
9. Subjects who are judges as unsuitable for this study by the principal investigator or subinvestigators.

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	保次
ミドルネーム
姓	有村

英語

名	Yasuji
ミドルネーム
姓	Arimura

所属組織/Organization

日本語
宮﨑大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
研究・産学地域連携推進機構 医学部附属病院清武サテライトブランチ ヘルスケア研究部門

英語
Health-Care Research Department of the University Hospital's Kiyotake Satellite Branch, Organization for Promotion of Research and Industry-Academic Regional Collaboration, University of Miyazaki

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200

英語
Kihara5200,Kiyotake,Miyazaki889-1692,Japan

電話/TEL

0985-85-9577

Email/Email

yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	保次
ミドルネーム
姓	有村

英語

名	Yasuji
ミドルネーム
姓	Arimura

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
研究・産学地域連携推進機構 医学部附属病院清武サテライトブランチ ヘルスケア研究部門

英語
Health-Care Research Department, University of Miyazaki

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200

英語
Kihara5200,Kiyotake,Miyazaki889-1692,Japan

電話/TEL

0985-85-9577

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医の倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of University of Miyazaki

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200 総務課総務係研究担当

英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan

電話/Tel

0985-85-9010

Email/Email

igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

04

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

05

月

13

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

06

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

18

日

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