UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046365
受付番号 R000052906
科学的試験名 4mm以下の無症候性総胆管結石に対する経過観察の有効性を検討するための多施設無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/13
最終更新日 2023/06/14 17:58:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
4mm以下の無症候性総胆管結石に対する経過観察の有効性を検討するための多施設無作為化比較試験


英語
A Multicenter Randomized Controlled Trial to Investigate the Efficacy of follow-up for Asymptomatic Common Bile Duct Stones 4mm or less

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SMALL study


英語
SMALL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
4mm以下の無症候性総胆管結石に対する経過観察の有効性を検討するための多施設無作為化比較試験


英語
A Multicenter Randomized Controlled Trial to Investigate the Efficacy of follow-up for Asymptomatic Common Bile Duct Stones 4mm or less

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMALL study


英語
SMALL study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
総胆管結石症


英語
Choledocholithiasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
無症候性総胆管結石に対してERCPによる採石治療を行わないことの有効性を検証する.


英語
The aim of the this study is to evaluate the efficacy of not performing ERCP for stone removal treatment of asymptomatic common bile duct stones.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全イベントフリー生存率


英語
Overall event-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胆道合併症発生率
ERCP合併症発生率
全胆道合併症フリー生存率
入院日数


英語
Incidence rate of biliary complications
Incidence rate of ERCP complications
Overall biliary complication-free survival rate
Hospitalization days


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ERCPによる治療を行わず経過観察する.


英語
Follow-up without ERCP treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ERCPによる治療を行い経過観察する.


英語
Follow-up with ERCP treatment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) CT検査,MRI(含MRCP)検査,EUS検査の画像診断で総胆管結石症と診断された患者
2) 無症候性の基準を満たす患者(T-Bil≧2mg/dLまたはAST, ALT, γGTP, ALP > 1.5*STDを満たさず,自覚症状もない)
3) 結石径が長径4mm以下の患者(検査モダリティおよび個数は問わない,小数点以下は四捨五入とするため4.4mm以下となる)
4) ナイーブ乳頭の患者(ERCPや乳頭切開術の既往がない)
5) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者,性別は問わない
6) 5年以上の生存が期待される患者
7) 試験へ参加について本人の書面による同意が得られた患者


英語
1) Patients diagnosed with common bile duct stones by imaging diagnosis of CT scan, MRI (including MRCP) scan, or EUS scan
2) Patients who meet the criteria for asymptomatic
3) Patients with a stone diameter of 4 mm or less (any test modality or number of stones, rounded to the nearest whole number)
4) Patients with naive vater papilla (no history of ERCP)
5) Patients aged 20 years or older, regardless of gender
6) Patients who are expected to survive for at least 5 years
7) Patients who have given their written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本研究に参加不同意の患者
2) 全身状態,顎・口腔・消化管の状態により内視鏡治療を受けられない状態の患者
3) 米国麻酔学会術前状態分類 (ASA分類) class 4 (生命を脅かすような重度の全身疾患を持つ) 以上の全身状態不良又は重篤な合併症 (重度のうっ血性心不全,重症の冠不全,3か月以内の心筋梗塞,腎不全,肝不全,出血性消化性潰瘍,腸管麻痺,腸閉塞,コントロール不良な糖尿病など) を有する状態の患者
4) Billroth-I法再建以外の上部消化管再建後状態の患者(具体的にはBillroth-I法およびRoux-en-Y法再建術後の患者を除く)
5) 十二指腸乳頭切除後,乳頭形成術後,外科的胆管消化管吻合術後の患者
6) 原発性硬化性胆管炎 (PSC),IgG4関連胆管炎,原発性胆汁性胆管炎 (PBC) を合併している患者
7) 胆道造影剤アレルギー,血管造影剤に対する重篤なアレルギーの既往がある患者
8) B群に割り当てられた場合,1ヶ月以内にERCPを行うことが困難な患者
9) 妊娠中又は妊娠している可能性がある患者
10) 研究参加施設又はその関連施設や密な連絡を取りうる施設での経過観察が不可能と考えられる患者


英語
1) Patients who do not agree to participate in this study
2) Patients who cannot undergo endoscopic treatment due to their general condition, jaw, oral, or gastrointestinal condition
3) Patients who are in poor general condition or have serious complications with American Society of Anesthesiologists (ASA) class 4 or higher
4) Patients with conditions after upper gastrointestinal reconstruction other than Billroth-I reconstruction
5) Patients after duodenal papillectomy, papilloplasty, or surgical bile duct gastrointestinal anastomosis
6) patients with primary sclerosing cholangitis (PSC), IgG4-related cholangitis, or primary biliary cholangitis (PBC)
7) Patients with a history of allergy to biliary contrast agent or severe allergy to angiographic contrast agent
8) Patients who, if assigned to group B, will not be able to undergo ERCP within 1 month
9) Patients who are pregnant or may become pregnant
10) Patients for whom follow-up observation is considered impossible

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
栄典
ミドルネーム
岩崎


英語
Eisuke
ミドルネーム
Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学(消化器)


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3790

Email/Email

e-iwa@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敦人
ミドルネーム
茅島


英語
Atsuto
ミドルネーム
Kayashima

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学(消化器)


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3790

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kayashima@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医療センター
横浜市立市民病院
済生会中央病院
東京歯科大学市川総合病院
埼玉メディカルセンター
さいたま市立病院


英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center
Yokohama Municipal Citizen's Hospital
Saiseikai Central Hospital
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
Saitama Medical Center
Saitama City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Ethics Committee, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35番地


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3790

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 12 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 12 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 01 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 13

最終更新日/Last modified on

2023 06 14



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052906


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名