UMIN試験ID | UMIN000046365 |
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受付番号 | R000052906 |
科学的試験名 | 4mm以下の無症候性総胆管結石に対する経過観察の有効性を検討するための多施設無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/12/13 |
最終更新日 | 2023/06/14 17:58:32 |
日本語
4mm以下の無症候性総胆管結石に対する経過観察の有効性を検討するための多施設無作為化比較試験
英語
A Multicenter Randomized Controlled Trial to Investigate the Efficacy of follow-up for Asymptomatic Common Bile Duct Stones 4mm or less
日本語
SMALL study
英語
SMALL study
日本語
4mm以下の無症候性総胆管結石に対する経過観察の有効性を検討するための多施設無作為化比較試験
英語
A Multicenter Randomized Controlled Trial to Investigate the Efficacy of follow-up for Asymptomatic Common Bile Duct Stones 4mm or less
日本語
SMALL study
英語
SMALL study
日本/Japan |
日本語
総胆管結石症
英語
Choledocholithiasis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
無症候性総胆管結石に対してERCPによる採石治療を行わないことの有効性を検証する.
英語
The aim of the this study is to evaluate the efficacy of not performing ERCP for stone removal treatment of asymptomatic common bile duct stones.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
全イベントフリー生存率
英語
Overall event-free survival
日本語
胆道合併症発生率
ERCP合併症発生率
全胆道合併症フリー生存率
入院日数
英語
Incidence rate of biliary complications
Incidence rate of ERCP complications
Overall biliary complication-free survival rate
Hospitalization days
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
ERCPによる治療を行わず経過観察する.
英語
Follow-up without ERCP treatment.
日本語
ERCPによる治療を行い経過観察する.
英語
Follow-up with ERCP treatment.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) CT検査,MRI(含MRCP)検査,EUS検査の画像診断で総胆管結石症と診断された患者
2) 無症候性の基準を満たす患者(T-Bil≧2mg/dLまたはAST, ALT, γGTP, ALP > 1.5*STDを満たさず,自覚症状もない)
3) 結石径が長径4mm以下の患者(検査モダリティおよび個数は問わない,小数点以下は四捨五入とするため4.4mm以下となる)
4) ナイーブ乳頭の患者(ERCPや乳頭切開術の既往がない)
5) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者,性別は問わない
6) 5年以上の生存が期待される患者
7) 試験へ参加について本人の書面による同意が得られた患者
英語
1) Patients diagnosed with common bile duct stones by imaging diagnosis of CT scan, MRI (including MRCP) scan, or EUS scan
2) Patients who meet the criteria for asymptomatic
3) Patients with a stone diameter of 4 mm or less (any test modality or number of stones, rounded to the nearest whole number)
4) Patients with naive vater papilla (no history of ERCP)
5) Patients aged 20 years or older, regardless of gender
6) Patients who are expected to survive for at least 5 years
7) Patients who have given their written consent to participate in the study
日本語
1) 本研究に参加不同意の患者
2) 全身状態,顎・口腔・消化管の状態により内視鏡治療を受けられない状態の患者
3) 米国麻酔学会術前状態分類 (ASA分類) class 4 (生命を脅かすような重度の全身疾患を持つ) 以上の全身状態不良又は重篤な合併症 (重度のうっ血性心不全,重症の冠不全,3か月以内の心筋梗塞,腎不全,肝不全,出血性消化性潰瘍,腸管麻痺,腸閉塞,コントロール不良な糖尿病など) を有する状態の患者
4) Billroth-I法再建以外の上部消化管再建後状態の患者(具体的にはBillroth-I法およびRoux-en-Y法再建術後の患者を除く)
5) 十二指腸乳頭切除後,乳頭形成術後,外科的胆管消化管吻合術後の患者
6) 原発性硬化性胆管炎 (PSC),IgG4関連胆管炎,原発性胆汁性胆管炎 (PBC) を合併している患者
7) 胆道造影剤アレルギー,血管造影剤に対する重篤なアレルギーの既往がある患者
8) B群に割り当てられた場合,1ヶ月以内にERCPを行うことが困難な患者
9) 妊娠中又は妊娠している可能性がある患者
10) 研究参加施設又はその関連施設や密な連絡を取りうる施設での経過観察が不可能と考えられる患者
英語
1) Patients who do not agree to participate in this study
2) Patients who cannot undergo endoscopic treatment due to their general condition, jaw, oral, or gastrointestinal condition
3) Patients who are in poor general condition or have serious complications with American Society of Anesthesiologists (ASA) class 4 or higher
4) Patients with conditions after upper gastrointestinal reconstruction other than Billroth-I reconstruction
5) Patients after duodenal papillectomy, papilloplasty, or surgical bile duct gastrointestinal anastomosis
6) patients with primary sclerosing cholangitis (PSC), IgG4-related cholangitis, or primary biliary cholangitis (PBC)
7) Patients with a history of allergy to biliary contrast agent or severe allergy to angiographic contrast agent
8) Patients who, if assigned to group B, will not be able to undergo ERCP within 1 month
9) Patients who are pregnant or may become pregnant
10) Patients for whom follow-up observation is considered impossible
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日本語
名 | 栄典 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩崎 |
英語
名 | Eisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Iwasaki |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
内科学(消化器)
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3790
e-iwa@keio.jp
日本語
名 | 敦人 |
ミドルネーム | |
姓 | 茅島 |
英語
名 | Atsuto |
ミドルネーム | |
姓 | Kayashima |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
内科学(消化器)
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3790
kayashima@keio.jp
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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英語
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東京医療センター
横浜市立市民病院
済生会中央病院
東京歯科大学市川総合病院
埼玉メディカルセンター
さいたま市立病院
英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center
Yokohama Municipal Citizen's Hospital
Saiseikai Central Hospital
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
Saitama Medical Center
Saitama City Hospital
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英語
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慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Ethics Committee, Keio University School of Medicine
日本語
新宿区信濃町35番地
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3790
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2021 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2021 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052906
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052906
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |