UMIN試験ID | UMIN000046368 |
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受付番号 | R000052911 |
科学的試験名 | 喘息患者に対するステロイド薬+長時間作用性β2刺激薬+長時間作用性抗コリン薬の吸入トリプル製剤エナジアとテリルジーの比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/12/14 |
最終更新日 | 2022/12/15 15:51:43 |
日本語
喘息患者に対するステロイド薬+長時間作用性β2刺激薬+長時間作用性抗コリン薬の吸入トリプル製剤エナジアとテリルジーの比較
英語
Comparison of Enerziar and Trelegy, Single inhaler triple therapy (SITT), in asthma
日本語
喘息患者に対する吸入トリプル製剤エナジアとテリルジーの比較
英語
Comparison of Enerziar and Trelegy, Single inhaler triple therapy (SITT), in asthma
日本語
喘息患者に対するステロイド薬+長時間作用性β2刺激薬+長時間作用性抗コリン薬の吸入トリプル製剤エナジアとテリルジーの比較
英語
Comparison of Enerziar and Trelegy, Single inhaler triple therapy (SITT), in asthma
日本語
喘息患者に対する吸入トリプル製剤エナジアとテリルジーの比較
英語
Comparison of Enerziar and Trelegy, Single inhaler triple therapy (SITT), in asthma
日本/Japan |
日本語
喘息
英語
asthma
呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
中等症持続型以上の成人喘息患者を対象に、エナジア高用量とテリルジー200を用い前向きランダム化交差比較試験を行う。その際、種々の患者背景因子とともに各々の薬剤の効能・有害事象(アンケート調査、種々の検査)を比較検討する。このことにより、効果・副作用の比較とともに、薬剤別にどのような喘息患者にどちらの薬剤が推奨されるのかを検証する。
英語
a prospective randomized crossover study of high-dose Enerzair and Trelegy 200 in adult patients with moderately to severe asthma. We will compare the efficacy and adverse events of each medications.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
各群におけるQOL質問票の点数と1秒量値を比較。さらに各対象症例がより良かったと主観的に選択した薬剤の背景因子についての比較検討。または、質問票の点数と1秒量値から客観的により良かったと選択した薬剤の背景因子についての比較検討。
英語
QOL scores and forced expiratory volume in 1 second.
Background factors of the medication selected as better.
日本語
各群における上記以外の各種肺機能検査項目、FeNO値、有害事象の発生頻度など。
英語
Various pulmonary function test items, FeNO levels, and frequency of adverse events.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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エナジア
英語
Enerzair
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テリルジー
英語
Trelegy
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
20歳以上の中等症持続型から重症型の成人喘息患者で、同意が得られ以下の除外基準に該当しない者
英語
Adult asthma patients aged 20 years or older with moderate to severe asthma
日本語
1) 自身で吸入困難な患者
2) 何らかの理由(難聴や妊娠など)で、肺機能検査が不可能または肺機能検査の正確性に欠けると医師が判断した患者
3) 調査期間中にQoLや肺機能に影響を及ぼす可能性があると医師が判断した患者:例えば、末期癌、重篤心不全、肝硬変、呼吸不全などを合併した患者
4) 現喫煙者、妊婦、19歳以下
英語
1) Patients who have difficulty inhaling by theirself
2) Patients who are unable to perform lung function tests.
3) For example, patients with end-stage cancer, severe heart failure, liver cirrhosis, respiratory failure, etc.
4) Current smokers, pregnant women, under 19 years old
100
日本語
名 | 正人 |
ミドルネーム | |
姓 | 村木 |
英語
名 | Masato |
ミドルネーム | |
姓 | Muraki |
日本語
近畿大学奈良病院
英語
Kindai University Nara Hospital
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呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology
630-0293
日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1
英語
1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan
0743-77-0880
muraki-m@med.kindai.ac.jp
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名 | 正人 |
ミドルネーム | |
姓 | 村木 |
英語
名 | Masato |
ミドルネーム | |
姓 | Muraki |
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近畿大学奈良病院
英語
Kindai University Nara Hospital
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呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology
630-0293
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奈良県生駒市乙田町1248-1
英語
1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan
0743-77-0880
muraki-m@med.kindai.ac.jp
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近畿大学
英語
Kindai University
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近畿大学
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Kindai University
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自己調達/Self funding
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近畿大学奈良病院
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Kindai University Nara Hospital
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奈良県生駒市乙田町1248-1
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1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan
0743-77-0880
muraki-m@med.kindai.ac.jp
いいえ/NO
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2021 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
Comparison of Enerziar and Trelegy, Single inhaler triple therapy (SITT), in asthma
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2021 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052911
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052911
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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