UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046368
受付番号 R000052911
科学的試験名 喘息患者に対するステロイド薬+長時間作用性β2刺激薬+長時間作用性抗コリン薬の吸入トリプル製剤エナジアとテリルジーの比較
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/14
最終更新日 2022/12/15 15:51:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
喘息患者に対するステロイド薬+長時間作用性β2刺激薬+長時間作用性抗コリン薬の吸入トリプル製剤エナジアとテリルジーの比較


英語
Comparison of Enerziar and Trelegy, Single inhaler triple therapy (SITT), in asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
喘息患者に対する吸入トリプル製剤エナジアとテリルジーの比較


英語
Comparison of Enerziar and Trelegy, Single inhaler triple therapy (SITT), in asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
喘息患者に対するステロイド薬+長時間作用性β2刺激薬+長時間作用性抗コリン薬の吸入トリプル製剤エナジアとテリルジーの比較


英語
Comparison of Enerziar and Trelegy, Single inhaler triple therapy (SITT), in asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
喘息患者に対する吸入トリプル製剤エナジアとテリルジーの比較


英語
Comparison of Enerziar and Trelegy, Single inhaler triple therapy (SITT), in asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
喘息


英語
asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等症持続型以上の成人喘息患者を対象に、エナジア高用量とテリルジー200を用い前向きランダム化交差比較試験を行う。その際、種々の患者背景因子とともに各々の薬剤の効能・有害事象(アンケート調査、種々の検査)を比較検討する。このことにより、効果・副作用の比較とともに、薬剤別にどのような喘息患者にどちらの薬剤が推奨されるのかを検証する。


英語
a prospective randomized crossover study of high-dose Enerzair and Trelegy 200 in adult patients with moderately to severe asthma. We will compare the efficacy and adverse events of each medications.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各群におけるQOL質問票の点数と1秒量値を比較。さらに各対象症例がより良かったと主観的に選択した薬剤の背景因子についての比較検討。または、質問票の点数と1秒量値から客観的により良かったと選択した薬剤の背景因子についての比較検討。


英語
QOL scores and forced expiratory volume in 1 second.
Background factors of the medication selected as better.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各群における上記以外の各種肺機能検査項目、FeNO値、有害事象の発生頻度など。


英語
Various pulmonary function test items, FeNO levels, and frequency of adverse events.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エナジア


英語
Enerzair

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テリルジー


英語
Trelegy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の中等症持続型から重症型の成人喘息患者で、同意が得られ以下の除外基準に該当しない者


英語
Adult asthma patients aged 20 years or older with moderate to severe asthma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 自身で吸入困難な患者
2) 何らかの理由(難聴や妊娠など)で、肺機能検査が不可能または肺機能検査の正確性に欠けると医師が判断した患者
3) 調査期間中にQoLや肺機能に影響を及ぼす可能性があると医師が判断した患者:例えば、末期癌、重篤心不全、肝硬変、呼吸不全などを合併した患者
4) 現喫煙者、妊婦、19歳以下


英語
1) Patients who have difficulty inhaling by theirself
2) Patients who are unable to perform lung function tests.
3) For example, patients with end-stage cancer, severe heart failure, liver cirrhosis, respiratory failure, etc.
4) Current smokers, pregnant women, under 19 years old

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正人
ミドルネーム
村木


英語
Masato
ミドルネーム
Muraki

所属組織/Organization

日本語
近畿大学奈良病院


英語
Kindai University Nara Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

630-0293

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1


英語
1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan

電話/TEL

0743-77-0880

Email/Email

muraki-m@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正人
ミドルネーム
村木


英語
Masato
ミドルネーム
Muraki

組織名/Organization

日本語
近畿大学奈良病院


英語
Kindai University Nara Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

630-0293

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1


英語
1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan

電話/TEL

0743-77-0880

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

muraki-m@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
近畿大学


英語
Kindai University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
近畿大学


英語
Kindai University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学奈良病院


英語
Kindai University Nara Hospital

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1


英語
1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan

電話/Tel

0743-77-0880

Email/Email

muraki-m@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Comparison of Enerziar and Trelegy, Single inhaler triple therapy (SITT), in asthma

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 12 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 14

最終更新日/Last modified on

2022 12 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052911


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052911


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名