UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046402
受付番号 R000052913
科学的試験名 果実抽出物摂取時のGI値測定試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/17
最終更新日 2022/06/17 09:41:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
果実抽出物摂取時のGI値測定試験


英語
Measuring the glycemic index (GI) of fruit extract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
果実抽出物摂取時のGI値測定試験


英語
Measuring the glycemic index (GI) of fruit extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
果実抽出物摂取時のGI値測定試験


英語
Measuring the glycemic index (GI) of fruit extract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
果実抽出物摂取時のGI値測定試験


英語
Measuring the glycemic index (GI) of fruit extract

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品のGI値を測定する。


英語
To measure the glycemic index (GI) of the test food

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GI値


英語
GI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間:単回摂取
被験食品:果実抽出物 71.4 g
基準食1:ブドウ糖 25 g
基準食2:ブドウ糖15.5 g+果糖9.5 g
用法・用量:
被験食品:摂取前採血後、150 mLの水に溶かし、摂取する。
基準食:摂取前採血後、150 mL水に溶かし、摂取する。

※介入順序は、基準食1→基準食1→被験食品→基準食2 とし、単回摂取する。
※ウォッシュアウトは1日以上とする。
※ISO 26642: 2010に準拠する。


英語
Duration: single dose
Test food: Fruit Extract 71.4 g
Reference food1: Glucose 25 g
Reference food2: Glucose 15.5 g + Fructose 9.5 g
Administration:
<Test food> After taking blood samples before intake, dissolve the test food in 150 mL of water and drink it.
<Reference food> After taking blood samples before intake, dissolve the reference food in 150 mL of water and drink it.
* The intervention sequence order is 1) reference food1, 2) reference food1, 3) test food and 4) reference food2.
* Washout period between each intervention is for one day and more.
* This study conforms to the standards of ISO 26642: 2010.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.健常な日本人男女
2.BMIが30 kg/m^2以下の者
3.本研究の参加に関して文書で同意が得られる者


英語
1.Healthy Japanese adult subjects
2.Subjects who are 30 kg/m^2 or less in BMI
3.Subjects who have written consent for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.糖尿病、肝硬変、慢性肝炎、腎不全、心不全、脳梗塞、脳出血、心筋梗塞、狭心症、がんの既往歴がある者、あるいは消化器(食道、胃、十二指腸、小腸、大腸、直腸、胆嚢、膵臓)の手術歴のある者
2.現在、治療中の病気がある者
3.果物アレルギーがある者
4.耐糖能異常がある者
5.耐糖性に影響のある薬を服用している者
6.妊娠中の者、または試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
7.本試験開始時に他の臨床試験に参加中、または試験参加予定、または、試験終了後3か月以内の者
8.その他、試験代表医師が不適当と判断した者


英語
1.Subjects with a history of diabetes, cirrhosis, chronic hepatitis, renal failure, heart failure, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, myocardial infraction, angina pectoris, a history of cancer, or a history of surgery of the digestive system (esophagus, stomach, duodenum, small intestine, large intestine, rectal, gallbladder, pancreas)
2.Subjects who currently have a disease under treatment
3.Subjects with fruit allergies
4.Subjects who have abnormal glucose tolerance
5.Subjects who take medications known to affect glucose tolerance
6.Subjects who a pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant or breast-feeding
7.Subjects who are participating in other clinical trials or scheduled to participate in the trial or are less than three months after the end of the trial
8.Subjects judged inappropriate by the doctor responsible for the examination

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直樹
ミドルネーム
三浦


英語
Naoki
ミドルネーム
Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会 みうらクリニック


英語
Medical Corporation Kanonkai, Miura clinic

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17 東天満ビル9階


英語
Higashitenma Bldg. 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

info@miura.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雪乃
ミドルネーム
越中


英語
Yukino
ミドルネーム
Koshinaka

組織名/Organization

日本語
三基商事株式会社


英語
Miki Corporation

部署名/Division name

日本語
総合研究所


英語
Institute for Health science

郵便番号/Zip code

663-8142

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市鳴尾浜3丁目12-4


英語
12-4, Naruohama 3, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-43-1870

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koshinaka@mikiprune.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Oneness Support Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ワンネス・サポート


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Miki Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
三基商事株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会


英語
The Ethics Committee of Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17 東天満ビル9階


英語
Higashitenma Bldg. 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

koshinaka@mikiprune.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 12 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 12 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 01 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 17

最終更新日/Last modified on

2022 06 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名