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一般向け試験名/Public title

日本語
カード型嗅覚同定検査を用いた認知症患者の嗅覚低下とBPSD及び生活機能，認知症重症度との関連

英語
Relationship between Olfactory Decline and BPSD, Life Function, and Dementia Severity in Dementia Patients Using Card Olfactory Identification Test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カード型嗅覚同定検査を用いた認知症患者の嗅覚低下とBPSD及び生活機能，認知症重症度との関連

英語
Relationship between Olfactory Decline and BPSD, Life Function, and Dementia Severity in Dementia Patients Using Card Olfactory Identification Test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カード型嗅覚同定検査を用いた認知症患者の嗅覚低下とBPSD及び生活機能，認知症重症度との関連

英語
Relationship between Olfactory Decline and BPSD, Life Function, and Dementia Severity in Dementia Patients Using Card Olfactory Identification Test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カード型嗅覚同定検査を用いた認知症患者の嗅覚低下とBPSD及び生活機能，認知症重症度との関連

英語
Relationship between Olfactory Decline and BPSD, Life Function, and Dementia Severity in Dementia Patients Using Card Olfactory Identification Test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神科病院等に入院中の認知症患者を対象とし，カード型嗅覚同定検査（Open Essence；以下, OE）を用いて嗅覚機能を客観的に評価し，①嗅覚機能とBPSDに関連があるか，②嗅覚機能と生活機能に関連があるか，③嗅覚機能と認知症重症度に関連があるかを評価し，それぞれの特徴を明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to objectively evaluate olfactory function in patients with dementia admitted to psychiatric hospitals using card-based olfactory identification test (Open Essence; OE), and to assess (1) whether olfactory function is related to BPSD, (2) whether olfactory function is related to life function, and (3) whether olfactory function is related to dementia severity, to clarify the characteristics of each of these.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関連性の評価を目的とした項目

英語
Items aimed at assessing relevance

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 嗅覚検査：
1) カード型嗅覚同定検査
2) 日常のにおいアンケート
2. 個人属性
3. 身体機能評価：
1) 握力
2) ロコチェック
3) 10m歩行
4. 精神機能評価：
1) 認知症重症度(Clinical Dementia Rating; CDR)
2) 認知機能評価(Mini-Mental State Examination;
MMSE)
3) 認知症の行動・心理学的症状評価(Dementia Behavior Disturbance Scale; DBD)
5. 日常生活動作評価
1) 機能的自立度評価法(Functional Independence Measure; FIM)

英語
1. Olfaction test:
1) Card-type olfactory identification test
2) Daily smell questionnaire
2. Personal attributes3. Physical function assessment
1) Grip strength
2) Loco check
3) 10-meter walk
4. Mental function assessment
1) Dementia Severity(Clinical Dementia Rating; CDR)
2) Cognitive function assessment(Mini-Mental State Examination; MMSE)
3) Assessment of behavioral and psychological symptoms of dementia (Dementia Behavior Disturbance Scale; DBD)
5.Activities of daily living assessment
1) Functional Independence Measure(FIM)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本人及び家族に対して本研究の目的・方法・倫理的配慮等を説明し同意が得られた者
2. 全身状態が安定している者
3. コミュニケーションが安定してはかれる者

英語
1. Those who have explained the purpose, methods, and ethical considerations of this study to the patient and his/her family, and have obtained consent.
2. Those whose general condition is stable.
3. Those who are able to communicate stably.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 認知症重症度評価で“重度認知症”を示した重度認知症患者
2. 認知症以外の精神疾患名がついている者
3. 評価が継続できない者
4. 薬による嗅覚に影響がある者
5. 副鼻腔炎など嗅覚低下を起こす既往歴のある者

英語
1. Patients with severe dementia who show "severe dementia" in the dementia severity assessment.
2. Patients with psychiatric disorders other than dementia.
3. Patients who cannot continue the evaluation.
4. Those whose sense of smell is affected by medication.
5. Patients with a history of sinusitis or other conditions that cause olfactory loss.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紘子
ミドルネーム
姓	見形

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Mikata

所属組織/Organization

日本語
吉備国際大学大学院(通信制)

英語
Kibi University of International Studies (Communication System

所属部署/Division name

日本語
保健科学研究科 作業療法学専攻 修士課程

英語
Graduate School of Health Sciences studies Department of Occupational Therapy, master's Course

郵便番号/Zip code

716-8508

住所/Address

日本語
岡山県高梁市伊賀町8

英語
8 Iga-machi, Takahashi City, Okayama Prefecture

電話/TEL

0886-22-9454

Email/Email

lookingfor5happys@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紘子
ミドルネーム
姓	見形

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Mikata

組織名/Organization

日本語
国保野上厚生総合病院

英語
National Health Insurance Nogami Kosei General Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科作業療法室

英語
Psychiatric Occupational Therapy Room

郵便番号/Zip code

640-1141

住所/Address

日本語
和歌山県海草郡紀美野町小畑198

英語
Syoubata, Kiminotyou, Kaisou-gun, Wakayama

電話/TEL

073-489-2178

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

lookingfor5happys@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kibi University of International Studies (Communication System)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
吉備国際大学大学院（通信制）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
吉備国際大学大学院（通信制）

英語
Kibi University of International Studies (Communication System)

住所/Address

日本語
岡山県高梁市伊賀町8

英語
8 Iga-machi, Takahashi City, Okayama Prefecture

電話/Tel

0886-22-9454

Email/Email

lookingfor5happys@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究デザイン】
横断調査研究

【対象者の募集方法】
2022年1月~2022年6月までに精神科病院に入院し認知症と診断を受け包括基準及び除外基準に合致した者

【評価項目】
1. 嗅覚項目
1) 嗅覚同定検査, 2)日常のにおいアンケート

2. 個人の属性
1)年齢, 2)性別, 3)認知症疾患名, 4)既往歴, 5)服薬歴, 6)嗅覚機能歴

3. 身体機能
1)握力, 2)ロコモ質問表, 3)10m歩行

4.精神機能
1)認知症, 2)認知機能, 3)BPSD評価

5. ADL評価

英語
Research Design
cross-sectional survey research

Method of recruiting eligible patients
Patients who were admitted to a psychiatric hospital between January 2022 and June 2022, diagnosed with dementia, and meet the inclusion and exclusion criteria.

Items to be evaluated
1. Olfactory items
1)Olfactory identification test, 2)Daily smell questionnaire

2. Personal attributes
1)Age, 2)Gender, 3)Name of dementia disease, 4)Medical history, 5)Medication history, 6)Olfactory function history

3. Physical function
1)Grip strength, 2)locomotion questionnaire, 3)10-meter walk

4. Mental function
1)Dementia, 2)Cognitive function, 3)BPSD assessment

5. ADL assessment

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

15

日

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日本語
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