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一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来加工食品が皮膚状態に及ぼす影響の評価試験

英語
A study to evaluate the effects of food containing plant-derived ingredients on the skin condition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品が皮膚状態に及ぼす影響の評価試験

英語
A study to evaluate the effects of food on the skin condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来加工食品が皮膚状態に及ぼす影響の評価試験

英語
A study to evaluate the effects of food containing plant-derived ingredients on the skin condition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品が皮膚状態に及ぼす影響の評価試験

英語
A study to evaluate the effects of food on the skin condition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	皮膚科学/Dermatology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来加工食品を継続摂取させた時の皮膚状態および血中アレルギー指標に及ぼす影響を確認する。

英語
To confirm the effects of food containing plant-derived ingredients on the skin condition and allergy-related blood biomarkers

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経皮水分蒸散量
角層水分量
皮膚画像解析
血中アレルギー指標

英語
Transepidermal water loss
Stratum corneum hydration
Skin image analysis
Allergy-related blood biomarkers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日1回、8週間摂取

英語
Intake of active food once a day for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日1回、8週間摂取

英語
Intake of placebo food once a day for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）同意取得時に 20-59 歳の男女
２）現在、皮膚の乾燥、かゆみ、赤み等を自覚されている方
３）以下の a～cのいずれかに該当する方:
a. 過去にアレルギー疾患と医師に診断された方
b. アレルギー疾患に関連する自覚症状のある方
c. 血縁のある家族にアレルギー疾患がある方
４）BMIが正常範囲内（18.5以上、30.0未満）である方
５）試験研究責任者または試験研究担当者が、試験の対象として適切と判断した方

英語
1)Males and females aged 20 to 59 years old at the time of informed consent.
2)Those who have subjective symptoms of dry, red and itchy skin.
3)Those who have any of the followings.
a. past diagnosis of allergic diseases.
b. subjective allergy-related symptoms.
c. family members with allergy diseases.
4)Those whose BMI is in the normal range (18.5 to 30.0).
5)Those who are judged appropriate by the study director or person in charge.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）皮膚疾患により、現在、通院・治療中の方
2）アレルギー疾患により、現在、通院・治療中の方
3）季節性アレルギー性鼻炎により、例年、通院・治療する方
4）過去に特定の食品の摂取によりアレルギー症状を起こしたことがある方
5）本試験に影響を与えると考えられる疾病により通院中、もしくは通院後1か月未満の方
6）B型・C型肝炎ウイルス、梅毒ウイルス、HIVに感染したことのある方
7）試験に影響を与えるような医薬品を試験開始前2週間以内より使用している方
8）特定のサプリメントの継続的な摂取習慣のある方、および試験期間中に摂取予定がある方
9）被験部位に過度な日焼けを有する方
10）被験部位に影響を与えるような美容施術の経験ある方
11）採血に抵抗のある方、または過去に採血による体調不良を起こしたことのある方
12）試験期間中に、他の臨床試験に参加している方
13）多量に飲酒される方
14）喫煙される方
15）妊娠中・授乳中の方、および試験期間中に妊娠予定がある方
16）測定開始日前の2週間中に、本人又は同居の家族に発熱、呼吸器症状があった方、新型コロナウイルス感染者と濃厚接触のあった方
17）その他、試験研究責任者または試験研究担当者が試験の対象として不適当と判断した方

英語
1) Those who currently attend a clinic for treatment of skin diseases.
2) Those who currently attend a clinic for treatment of allergic diseases.
3) Those who attend a clinic for treatment of seasonal rhinitis every year.
4) Those who have experienced allergic symptoms due to the intake of certain foods.
5) Those who attend or attended a clinic within a month before the trial for treatment of the diseases which are considered to influence the outcome.
6) Those who have been infected with viruses of hepatitis B or C, syphilis or HIV.
7) Those who use drugs which are considered to influence the outcome within two weeks before the trial.
8) Those who regularly take certain supplements or have plan to take them during the trial period.
9) Those who have excessive sunburn on the test sites.
10) Those who have experienced cosmetic operation on the test sites.
11) Those who are strongly resistant to blood collection or have experienced sickness due to it.
12) Those who plan to participate in the other clinical trial during the trial period.
13) Heavy drinkers.
14) Smokers
15) Those who are currently pregnant or breastfeeding, or wish to become pregnant during the trial period.
16) Those who have the fever or respiratory symptoms in themselves or their family living together, or have close contact with the persons infected with COVID-19 within two weeks before the trial.
17) Those who are judged not appropriate by the study director or person in charge.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝義
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Katsuyoshi
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヘルス＆ウェルネス研究所

英語
Health & Wellness Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo

電話/TEL

+81-3-5630-7520

Email/Email

Saitou.katsuyoshi@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡子
ミドルネーム
姓	深川

英語

名	Satoko
ミドルネーム
姓	Fukagawa

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1 順天堂大学お茶の水キャンパスA棟12階 KAO・GAUDIラボ

英語
Juntendo Univ. A-12F KAO-GAUDI 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-70-3297-0978

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fukagawa.satoko@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics committee,Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo

電話/Tel

+81-3-5630-7263

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

26

日

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