UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046409
受付番号 R000052953
科学的試験名 超音波画像を用いた股関節不安定性の定量評価および寛骨臼関節唇損傷との関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/20
最終更新日 2022/06/21 09:50:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波画像を用いた股関節不安定性の定量評価および寛骨臼関節唇損傷との関連性の検討


英語
Quantitative evaluation of hip joint instability using ultrasound images and examination of its relationship with acetabular labrum tear

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波画像を用いた股関節不安定性の定量評価および寛骨臼関節唇損傷との関連性の検討


英語
Quantitative evaluation of hip joint instability using ultrasound images and examination of its relationship with acetabular labrum tear

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波画像を用いた股関節不安定性の定量評価および寛骨臼関節唇損傷との関連性の検討


英語
Quantitative evaluation of hip joint instability using ultrasound images and examination of its relationship with acetabular labrum tear

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波画像を用いた股関節不安定性の定量評価および寛骨臼関節唇損傷との関連性の検討


英語
Quantitative evaluation of hip joint instability using ultrasound images and examination of its relationship with acetabular labrum tear

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
股関節唇損傷


英語
acetabular labral tears

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
microinstability test時に超音波診断装置を用いて寛骨臼に対する骨頭位置の偏位量を定量化するとともに、関節唇損傷患者での検査陽性の要因を検討する


英語
To quantify the amount of deviation of the head position with respect to the acetabulum using an ultrasound images during the microinstability test, and examine the factors that test positive in patients with acetabular labral tears.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
股関節不安定性の病態解析


英語
Pathological analysis of hip instability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景、症状、画像所見、治療介入前と治療後3ヶ月および6ヶ月後に健側および患側股関節のmicroinstability testおよび理学療法評価、股関節および膝関節の関節可動域検査、徒手筋力検査、関節弛緩性テスト


英語
Patient background, symptoms, imaging findings, microinstability test and physiotherapy evaluation of bilateral hip joints before intervention, 3 months and 6 months after treatment, range of motion of hip and knee joints, manual muscle strength examination, joint laxity test.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療介入前と治療後3ヶ月および6ヶ月後に研究介入を行う。超音波検査に1時間を要する。


英語
Intervention is performed before and 3 and 6 months after treatment. It takes an hour to perform an ultrasound examination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健常群ボランティア


英語
Healthy adult , volunteers

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
寛骨臼形成不全、Femoroacetabular impingement(FAI)、寛骨臼関節唇損傷 症例


英語
Acetabular dysplasia, Femoroacetabular impingement (FAI), acetabular labrum tear

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MRI画像未撮影の患者、Tonnis grade2以上の変形性股関節症患者


英語
not taken MRI images,or osteoarthritis of Tonnis grade 2 or higher

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
維摩
ミドルネーム
小助川


英語
Ima
ミドルネーム
Kosukegawa

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
S1 W16, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-611-2111

Email/Email

kosukega@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
維摩
ミドルネーム
小助川


英語
Ima
ミドルネーム
Kosukegawa

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
S1 W16, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kosukega@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
S1 W16, Chuo-ku, Sapporo

電話/Tel

+81-11-611-2111

Email/Email

irb_info@sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 05 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 05 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 18

最終更新日/Last modified on

2022 06 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052953


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052953


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名