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一般向け試験名/Public title

日本語
治療前腸内細菌叢による肺癌免疫療法効果予測システム確立のための前向き観察研究

英語
Artificial intelligence-driven specific gut microbiome as a predictive biomarker for the therapeutic response to cancer immunotherapy in lung cancer- a multicenter prospective observational study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治療前腸内細菌叢による肺癌免疫療法効果予測システム確立のための前向き観察研究

英語
Artificial intelligence-driven specific gut microbiome as a predictive biomarker for the therapeutic response to cancer immunotherapy in lung cancer- a multicenter prospective observational study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療前腸内細菌叢による肺癌免疫療法効果予測システム確立のための前向き観察研究

英語
Artificial intelligence-driven specific gut microbiome as a predictive biomarker for the therapeutic response to cancer immunotherapy in lung cancer- a multicenter prospective observational study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治療前腸内細菌叢による肺癌免疫療法効果予測システム確立のための前向き観察研究

英語
Artificial intelligence-driven specific gut microbiome as a predictive biomarker for the therapeutic response to cancer immunotherapy in lung cancer- a multicenter prospective observational study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行/再発肺癌

英語
Advanced/recurrent lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行/再発肺癌症例における治療前腸内細菌叢と免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を
中心とした癌免疫療法による治療効果との関連性を明らかにする

英語
The aim of this study is to clarify the specific gut microbiome as a predictive biomarker of therapeutic response to cancer immunotherapy in lung cancer patients driving artificial intelligence

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療前腸内細菌叢に着目した進行/再発肺癌症例における癌免疫療法効果予測システムを確立する

英語
To establish the predictive system of therapeutic response to cancer immunotherapy using gut microbiome in lung cancer

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前腸内細菌叢に着目した進行/再発肺癌症例における癌免疫療法効果予測システムを確立する

英語
To establish the predictive system of therapeutic response to cancer immunotherapy using gut microbiome in lung cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）選択基準
① 組織診または細胞診で非小細胞肺癌あるいは小細胞肺癌であることが確認されている患
② 免疫チェックポイント阻害剤による治療予定の患者
③ 本試験の内容の説明を受け、本人より文書での同意の得られた患者

英語
(1) pathologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer or small cell lung cancer
(2) Planned to treat with cancer immunotherapy
(3) Informed consent obtained from patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（２）除外基準
① すでに免疫チェックポイント阻害剤による治療が行われている患者
② 身体の状態を検査した結果、本研究への参加が不適当と担当医師が判断した患者

英語
(1) Patients have already received cancer immunotherapy
(2)Inadequate cases judged by doctors

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文裕
ミドルネーム
姓	庄司

英語

名	Fumihiro
ミドルネーム
姓	Shoji

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構九州がんセンター

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器腫瘍科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

8111395

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka

電話/TEL

09054881926

Email/Email

fshoji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文裕
ミドルネーム
姓	庄司

英語

名	Fumihiro
ミドルネーム
姓	Shoji

組織名/Organization

日本語
九州がんセンター

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器腫瘍科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

8111395

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka

電話/TEL

09054881926

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fshoji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（九州がんセンター臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構（九州がんセンター臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州がんセンター

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka

電話/Tel

0925413231

Email/Email

fshoji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
(1)腸内細菌叢菌種・多様性と腫瘍縮小効果
(2)腸内細菌叢菌種・多様性と6ヶ月無増悪生存割合
(3)腸内細菌叢菌種・多様性と12ヶ月生存割合

英語
(1) The association between the specific composition and diversity of gut microbiome, and therapeutic response to cancer immunotherapy
(2) Relapse-free 6 months survival according to the diversity and specific species of fecal microbiota
(3) Overall 12 months survival according to the diversity and specific species of fecal microbiota

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052977

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