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一般向け試験名/Public title

日本語
消化器癌において周術期リハビリテーションが血中癌抑制型マイクロRNA濃度と術後短期・長期予後に及ぼす影響についての単群非盲検試験

英語
Effects of Perioperative Rehabilitation on Blood Tumor-Suppressive MicroRNA Levels and Short- and Long-Term Outcomes in Gastrointestinal Cancer. A Single-Arm Open-Label Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器癌において周術期リハビリテーションが血中癌抑制型マイクロRNA濃度と術後短期・長期予後に及ぼす影響についての単群非盲検試験

英語
Effects of Perioperative Rehabilitation on Blood Tumor-Suppressive MicroRNA Levels and Short- and Long-Term Outcomes in Gastrointestinal Cancer. A Single-Arm Open-Label Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器癌において周術期リハビリテーションが血中癌抑制型マイクロRNA濃度と術後短期・長期予後に及ぼす影響についての単群非盲検試験

英語
Effects of Perioperative Rehabilitation on Blood Tumor-Suppressive MicroRNA Levels and Short- and Long-Term Outcomes in Gastrointestinal Cancer. A Single-Arm Open-Label Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器癌において周術期リハビリテーションが血中癌抑制型マイクロRNA濃度と術後短期・長期予後に及ぼす影響についての単群非盲検試験

英語
Effects of Perioperative Rehabilitation on Blood Tumor-Suppressive MicroRNA Levels and Short- and Long-Term Outcomes in Gastrointestinal Cancer. A Single-Arm Open-Label Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌、大腸癌、食道癌、膵癌

英語
gastric cancer, colorectal cancer, esophageal cancer, pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器癌の術前および術後のリハビリテーション介入による、miR-133bを始めとする癌抑制型miRNAの血中濃度の変化、およびそれによる短期および長期予後への影響を評価することを目的とする。

英語
The purpose of this study was to evaluate changes in blood levels of tumor-suppressive miRNAs, including miR-133b, and their effects on short- and long-term prognosis by preoperative and postoperative rehabilitation interventions in gastrointestinal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
消化器癌の周術期リハビリテーション介入による血中癌抑制型miR-133b濃度変化の評価

英語
Evaluation of changes in blood levels of tumor suppressive miR-133b by perioperative rehabilitation intervention in gastrointestinal cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 消化器癌の周術期リハビリテーション介入によるmiR-133b以外の血中癌抑制型miRNA濃度変化の評価
2. 消化器癌の周術期リハビリテーション介入によるサルコペニア改善効果の検証
3. 消化器癌の周術期リハビリテーション介入による術後合併症予防効果の検証
4. 消化器癌の周術期リハビリテーション介入による長期予後への影響の検証

英語
1. Evaluation of changes in blood levels of tumor suppressive miRNAs other than miR-133b by perioperative rehabilitation intervention for gastrointestinal cancer.
2. Effect of perioperative rehabilitation intervention on sarcopenia in gastrointestinal cancer.
3. Prevention of postoperative complications by perioperative rehabilitation intervention in gastrointestinal cancer.
4. Effect of perioperative rehabilitation intervention on long-term prognosis in gastrointestinal cancer.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
消化器癌に対して原発巣切除術予定の患者に対して2週間の術前リハビリテーション入院を行う。リハビリテーション入院中は最大心拍数の50%～60%の強度の持久運動を60分、1日2回行い、高蛋白食と中鎖脂肪酸を提供する。

英語
Patients scheduled for primary resection of gastrointestinal cancers will undergo preoperative rehabilitation for two weeks. During the rehabilitation stay, patients will be on a high-protein diet, medium-chain fatty acid intake, and endurance exercise at 50% to 60% of their maximum heart rate twice a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 承認日から2024年3月31日の間に消化器癌の手術を受ける予定の患者　
② 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
③ 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者
④ 性別：問わず
⑤ 患者に診断名が告知されている者
⑥消化器外科初診外来時に臨床的に切除不能因子の無い者

英語
Patients who are scheduled to undergo surgery for gastrointestinal cancer from the date of approval until March 31th in 2024.

Patients who can provide written consent to participate in this study of their own free will.

Patients who are between 20 and 74 years of age at the time of consent.

Any gender.

Patients whose diagnosis has been disclosed.

Patients who do not have clinically unresectable factors at the time of their first outpatient visit to the Department of Gastrointestinal Surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①パフォーマンスステータス2以上の者
②心臓および肺の術後の者
③虚血性心疾患および不整脈の既往、ペースメーカーを留置している者
④筋骨格系の疾患や外傷によりリハビリテーション不能と判断される者
⑤他の悪性腫瘍の併存

英語
Patients with a performance status of 2 or higher.

Patients who have undergone heart or lung surgery.

Patients with a history of ischemic heart disease, arrhythmia, or pacemaker implantation.

Patients who are judged to be unable to be rehabilitated due to musculoskeletal diseases or trauma.

Patients with other malignant tumors.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英吾
ミドルネーム
姓	大辻

英語

名	Eigo
ミドルネーム
姓	Otsuji

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学教室　消化器外科学部門

英語
Division of Digestive Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-251-5527

Email/Email

otsuji@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	木内

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Kiuchi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学教室　消化器外科学部門

英語
Division of Digestive Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-251-5527

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiuchi@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学　医学倫理審査委員会

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku Kyoto, JAPAN

電話/Tel

075-251-5527

Email/Email

kiuchi@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

12

日

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