UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046448
受付番号	R000053000
科学的試験名	大動脈弁狭窄症における機械学習を用いた心音解析と臨床応用に向けた探索的研究
一般公開日（本登録希望日）	2021/12/24
最終更新日	2023/12/25 16:48:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大動脈弁狭窄症における機械学習を用いた心音解析と臨床応用に向けた探索的研究

英語
Heart Sound Analysis Using Machine Learning in patients with Aortic Valve Stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大動脈弁狭窄症における機械学習を用いた心音解析と臨床応用に向けた探索的研究

英語
Heart Sound Analysis Using Machine Learning in patients with Aortic Valve Stenosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大動脈弁狭窄症における機械学習を用いた心音解析と臨床応用に向けた探索的研究

英語
Heart Sound Analysis Using Machine Learning in patients with Aortic Valve Stenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大動脈弁狭窄症における機械学習を用いた心音解析と臨床応用に向けた探索的研究

英語
Heart Sound Analysis Using Machine Learning in patients with Aortic Valve Stenosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症

英語
Aortic stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
聴診による大動脈弁狭窄症の重症度診断

英語
Diagnosis for severity of aortic stenosis by heart sound

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
電子聴診器を用いて記録した心音を機械学習を用いて解析することで、心音からASの重症度分類を可能とするアルゴリズムを構築する。

英語
To build and algorithm for diagnosis of aortic stenosis severity using machine learning.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
深層学習によって推定されたASの重症度（大動脈弁狭窄症の診断とならない≒”否定”を含む）と、日本循環器学会弁膜症診療のガイドライン2020年度改定版に従って判定したASの重症度との関連（一致率で評価する）

英語
Relationship between the severity of AS estimated by deep learning and the severity of AS estimated by the Japanese Circulation Society Guidelines for the Treatment of Valvular Heart Disease, revised in 2020.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②大動脈弁狭窄症と診断されている者
③心臓超音波検査を行う者
③本研究への参加について拒否しない者

＜非AS群＞
①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②収縮期雑音を有するが、大動脈弁狭窄症を否定されている者
③本研究への参加について拒否しない者

＜対照群＞
①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②収縮期雑音を有さない者
③心臓超音波検査を行う者
③本研究への参加について拒否しない者

英語
<AS group>
(1) Those who are 20 years old or older at the time of obtaining consent
(2) Those who have been diagnosed with aortic valve stenosis
3) Those who will undergo echocardiography.
(3) Those who do not refuse to participate in this study.

<Non-AS group>
1) Those who are 20 years old or older at the time of obtaining consent.
(2) Patients who have a systolic murmur, but aortic stenosis has been ruled out.
(3) Patients who do not refuse to participate in this study.

<Control group>
(1) Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent
(2) Those who do not have a systolic murmur
(3) Patients who will undergo echocardiography
3) Those who do not refuse to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＜3群共通＞
①オプトアウトを用いて情報公開した上で、研究への協力を拒否する申し出があった者
②その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
<Common to all three groups>
(1) Those who refuse to cooperate in the research after disclosing the information using the opt-out method.
(2) Others who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

1100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名永井

ミドルネーム

姓利幸

英語

名 Toshiyuki

ミドルネーム

姓 Nagai

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
循環病態内科学教室

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-6973

Email/Email

nagai@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名水口

ミドルネーム

姓賢史

英語

名 Yoshifumi

ミドルネーム

姓 Miziguchi

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
循環病態内科学教室

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-6973

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizu-tay@med.hokudai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環病態内科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Non profit foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14 Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 12 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 09 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 09 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 09 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし。

英語
none

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 12 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053000

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053000

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）