UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046462
受付番号 R000053001
科学的試験名 クローン病患者コンピュータモデルを評価する補足的レトロスペクティブ研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/27
最終更新日 2023/08/01 18:32:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病患者コンピュータモデルを評価する補足的レトロスペクティブ研究


英語
A supplemental retrospective chart review to evaluate a personalized predictive digital Crohn's disease computational model

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クローン病患者コンピュータモデルを評価する補足的レトロスペクティブ研究


英語
A supplemental retrospective chart review to evaluate a personalized predictive digital Crohn's disease computational model

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病患者コンピュータモデルを評価する補足的レトロスペクティブ研究


英語
A supplemental retrospective chart review to evaluate a personalized predictive digital Crohn's disease computational model

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン病患者コンピュータモデルを評価する補足的レトロスペクティブ研究


英語
A supplemental retrospective chart review to evaluate a personalized predictive digital Crohn's disease computational model

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病


英語
Crohn's Disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
・クローン病患者コンピュータモデルの精度を評価する。
・疾患の長期的経過について、クローン病患者コンピュータモデルの予測の精度を評価する。


英語
To evaluate a personalized predictive digital CD computational model for adult CD patients.
To measure the accuracy of the predictions for longitudinal individual-level patient data.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
クローン病患者コンピュータモデルの評価


英語
Evaluation of personalized predictive digital Crohn's disease computational model

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・クローン病患者コンピュータモデルの精度を評価する。
・疾患の長期的経過について、クローン病患者コンピュータモデルの予測の精度を評価する。


英語
To evaluate a personalized predictive digital CD computational model for adult CD patients.
To measure the accuracy of the predictions for longitudinal individual-level patient data.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・生物学的製剤による治療を受けたクローン病患者の人口統計学的特性、薬物治療歴や手術歴及び病態を把握する。
・生物学的製剤の使用状況(初回投与量、増量、投与中止及び治療変更等)を把握する。
・生物学的製剤の実診療における臨床的・内視鏡的有効性及び安全性を把握する。


英語
To characterize subjects treated with a biologic treatment in terms of demographics, medical, surgical and treatment histories, and disease features.
To describe treatment patterns associated with the use of a biologic treatment (e.g., initial dose, dose escalation, treatment discontinuation, and switching).
To describe the real-world clinical, biological and endoscopic effectiveness and safety of biologic treatments in biologic naive and biologic non-naive subjects.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.中等症から重症の活動性クローン病に対してベドリズマブ又はウステキヌマブによる治療を2017年5月29日以降2021年8月31日以前に開始した者。
2.ベドリズマブ又はウステキヌマブによるクローン病治療開始時点で20歳以上であった者。


英語
1.Patients with a confirmed diagnosis of moderately to severely active CD and started treatment with either vedolizumab or ustekinumab between May 29, 2017 and August 31, 2021, inclusive.
2. Patients aged >=20 years at the time of CD treatment initiation with either vedolizumab or ustekinumab.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.炎症性腸疾患に対する前向き介入試験に参加した者。
2.医療記録が存在しない者。
3.診療情報の提供を拒否した者。


英語
1.Patients who participated in prospective interventional clinical trials of inflammatory bowel disease.
2. Patients with empty or missing medical records.
3. Patients who refuse to provide his or her medical information.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
武田薬品工業
ミドルネーム
株式会社


英語
Takeda Pharmaceutical
ミドルネーム
Company Limited

所属組織/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社


英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

所属部署/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス 


英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号


英語
2-1-1, Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

090-1891-6957

Email/Email

DL.MRE.GI.Team@takeda.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
啓介
ミドルネーム
中留


英語
Keisuke
ミドルネーム
Nakatome

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業


英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

部署名/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス


英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町2丁目1番1号


英語
1-1 Nihonbashi Honcho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8668 Japan

電話/TEL

090-1891-6957

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

DL.MRE.GI.Team@takeda.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
武田薬品工業株式会社


英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社


英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
PwCコンサルティング合同会社


英語
PwC Consulting LLC

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会/東京山手メディカルセンター診療倫理委員会


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee/Tokyo Yamate Medical Center Medical Ethics Committee

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1/東京都新宿区百人町三丁目22番1号


英語
2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi/3-22-1 Hyakunincho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

022-7171-8007/03-3364-0251

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp/main@yamate.jcho.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県)
独立行政法人地域医療機能推進機構 東京山手メディカルセンター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

TBA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

TBA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

83

主な結果/Results

日本語
仮想患者のライブラリでデジタルツインが一致する研究対象者の割合は、トレーニングデータセットで84%(32/38)、テストデータセットで100%(19/19)であった。
バイオマーカー、治療効果、内視鏡所見及び治療経過がCD患者と一致したコンピュータモデルでの仮想患者の割合はトレーニングデータセットで50%(5/10)、テストデータセットで80%(4/5)であった。
副次評価項目の結果は「評価項目」欄参照


英語
Proportion of subjects with a digital twin match in the virtual patient library was 84% (32/38) in the training dataset and 100% (19/19) in the testing dataset.
Proportion of correct predictions across biomarkers, clinical outcomes, endoscopic images and treatment sequences dimensions was 50% (5/10) in the training dataset and 80% (4/5) in the testing dataset.
See the 'Outcome measures' for the results of secondary endpoints.

主な結果入力日/Results date posted

2023 08 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
データセット(n = 83)には若い男性が多かった。


英語
The dataset (n=83) had more younger males compared to other demographic categories.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本臨床研究は、CD患者コンピュータモデルを評価するためのレトロスペクティブなチャートレビューとした。CDと診断され、通常診療としてCDに対する治療を受けた成人患者のデータをカルテから収集した。本臨床研究実施のための追加観察は無かった。


英語
This was a retrospective chart review to evaluate a personalized predictive digital CD computational model. This study involved adult patients, diagnosed with CD and treated in a routine clinical practical setting for CD. The data of subject was collected from existing medical record, and therefore there was no additional observation for this study.

有害事象/Adverse events

日本語
収集された83例のデータを分析した結果、有害事象の発現割合は27.7%(23/83)で、因果関係を否定できない有害事象の発現割合は2.4%(2/83)であった。主な有害事象(複数例発現)は上咽頭炎(8例)、CD(3例)、帯状疱疹、埋伏歯(各2例)であった。また、因果関係を否定できない有害事象は帯状疱疹、尿管結石症(各1例)であった。死亡例はなく、重篤な有害事象の発現割合は9.6%(8/83)で、内訳はCD(2例)、肛門皮膚垂、肛門狭窄、腸閉塞、大腸狭窄、敗血症、感染性腸炎、薬物過敏症、肺の悪性新生物、ラクナ梗塞(各1例)で、いずれも治療との因果関係は認められなかった。


英語
As a result of analyzing data obtained from 83 patients, the incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs) was 27.7% (23 of 83 patients) and the incidence of treatment-related TEAEs was 2.4% (2 of 83 patients). The most common TEAEs (occurring in multiple patients) were nasopharyngitis (8 patients), CD (3 patients), herpes zoster and tooth impacted (2 patients each). The treatment-related TEAEs were herpes zoster and ureterolithiasis (1 patient each). There were no occurrences of deaths. The incidence of serious TEAEs was 9.6% (8 of 83 patients), consisting of CD (2 patients), anal skin tags, anal stenosis, intestinal obstruction, large intestinal stenosis, sepsis, enteritis infectious, drug hypersensitivity, lung neoplasm malignant, and lacunar infarction (1 patient each). None of these events were related to the treatment.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目;
1.病態がCD患者と一致したコンピュータモデルでの仮想患者の割合
2.バイオマーカー、治療効果、内視鏡所見及び治療経過がCD患者と一致したコンピュータモデルでの仮想患者の割合
副次評価項目;
1. ベドリズマブ又はウステキヌマブの投与14、26、52、104週目におけるCrohn’s Disease Activity Index(CDAI)、Crohn’s Disease Endoscopic Index of Severity(CDEIS)及び Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease(SES-CD)スコアのベースラインからの変化量
2. 潰瘍の消失を内視鏡的粘膜治癒とした場合のベドリズマブ又はウステキヌマブの投与14、26、52、104週目における内視鏡的粘膜治癒率
3.SES-CDスコアが4点以下を内視鏡的寛解とした場合のベドリズマブ又はウステキヌマブの投与14、26、52、104週目における内視鏡的寛解率
4. SES-CDスコアの50%以上減少を内視鏡的改善とした場合のベドリズマブ又はウステキヌマブの投与14、26、52、104週目における内視鏡的改善率
5. CDAIスコアの減少がベースラインから100点以上を臨床的改善とした場合のベドリズマブ又はウステキヌマブの投与14、26、52、104週目における臨床的改善率
6. CDAIスコアが150点以下を臨床的寛解とした場合のベドリズマブ又はウステキヌマブの投与14、26、52、104週目における臨床的寛解率
7. ベドリズマブ又はウステキヌマブ投与開始時にステロイドを使用していたが、評価時点でステロイド不使用かつ臨床的寛解の状態をステロイドフリー寛解とした場合のベドリズマブ又はウステキヌマブの投与14、26、52、104週目におけるステロイドフリー寛解率
8. ベドリズマブ又はウステキヌマブを他の生物学的製剤に変更した研究対象者の割合
9. ベドリズマブ又はウステキヌマブの投与開始後に、腸管狭窄又は穿孔が発現した研究対象者の割合、及び腸管切除又は狭窄形成術を行った研究対象者の割合。
10. ベドリズマブ又はウステキヌマブの投与14、26、52、104週目におけるバイオマーカー(C 反応性蛋白(CRP)、血清アルブミン及び便中カルプロテクチンを含む))のベースラインからの変化量
探索的評価項目; 無
安全性評価項目;有害事象

【副次評価項目の結果】
ベドリズマブ又はウステキヌマブ投与開始後、14、26、52、104週目におけるCDAIスコアの平均値(中央値)の推移は、それぞれ49.55(30.40)、55.26(36.75)、64.91(42.55)、78.21(56.00)であった。
ベドリズマブ又はウステキヌマブ投与開始後、14、26、52、104週目におけるCDEISスコアの平均値(中央値)の推移は、それぞれ5.0(5.0)、3.8(3.8)、4.9(4.7)、4.5(6.0)であった。
ベドリズマブ又はウステキヌマブ投与開始後、14、26、52、104週目におけるSES-CDスコアの平均値(中央値)の推移は、それぞれ8.0(8.0)、2.5(2.5)、5.0(2.0)、5.3(6.0)であった。
ベドリズマブ又はウステキヌマブ投与開始後、14、26、52、104週目における内視鏡的粘膜治癒を達成した患者の割合は、それぞれ0%、0%、0%及び1%であった。
ベドリズマブ又はウステキヌマブ投与開始後、14、26、52、104週目における内視鏡的寛解が得られた患者の割合は、それぞれ0%、1%、12%及び10%であった。
ベドリズマブ又はウステキヌマブ投与開始後、14、26、52、104週目における内視鏡的改善が得られた患者の割合は、それぞれ0%、0%、1%及び2%であった。
ベドリズマブ又はウステキヌマブ投与開始後、14、26、52、104週目における臨床的改善となった患者の割合は、それぞれ4%、11%、11%及び7%であった。
ベドリズマブ又はウステキヌマブ投与開始後、14、26、52、104週目における臨床的寛解を達成した患者の割合は、それぞれ49%、60%、58%及び47%であった。
ベドリズマブ又はウステキヌマブ投与開始後、14、26、52、104週目における、副腎皮質ステロイドを使用せず臨床的寛解を達成した患者の割合は、それぞれ37%、40%、42%及び36%であった。
ベドリズマブ又はウステキヌマブから他の生物学的製剤へ変更した研究対象者の割合は以下のとおりであった。
変更パターンが「ウステキヌマブ → ベドリズマブ」の研究対象者の割合は2%であった。
変更パターンが「ウステキヌマブ → アダリムマブ」の研究対象者の割合は1%であった。
変更パターンが「ベドリズマブ → インフリキシマブ」の研究対象者の割合は1%であった。
変更パターンが「インフリキシマブ → ウステキヌマブ → ベドリズマブ」の研究対象者の割合は1%であった。
変更パターンが「インフリキシマブ → ベドリズマブ→ アダリムマブ」の研究対象者の割合は1%であった。
変更パターンが「ウステキヌマブ → ベドリズマブ →アダリムマブ」の研究対象者の割合は1%であった。
変更パターンが「アダリムマブ → インフリキシマブ → ベドリズマブ → インフリキシマブ」の研究対象者の割合は1%であった。
ベドリズマブ又はウステキヌマブの投与開始後に、腸管狭窄又は穿孔が発現した研究対象者の割合、及び腸管切除又は狭窄形成術を行った研究対象者の割合に関して、3例の研究対象者で狭窄や閉塞の合併症が発現した。腸管狭窄又は穿孔等が発現した研究対象者の割合は3.6% (3/83)であった。
ベドリズマブ又はウステキヌマブ投与開始後、14、26、52、104週目における血清CRP値(mg/dL)の平均値(中央値)の推移はそれぞれ1.33(0.50)、1.05(0.37)、0.87(0.30)、0.79(0.30)であった。
ベドリズマブ又はウステキヌマブ投与開始後、14、26、52、104週目における血清アルブミン値(g/L)の平均値(中央値)の推移はそれぞれ36.52(36.50)、42.46(37.35)、38.27(39.03)、38.20(39.00)であった。


英語
Primary Endpoints:
1. Proportion of subjects with a digital twin match in the virtual patient library.
2. Proportion of correct predictions across biomarkers, clinical outcomes, endoscopic images and treatment sequence dimensions.
Secondary Endpoints:
1. Changes in the Crohn's Disease Activity Index (CDAI), Crohn's Disease Endoscopic Index of Severity (CDEIS) and Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) scores from baseline to 14, 26, 52 and 104 weeks after treatment initiation with either vedolizumab or ustekinumab.
2. Proportion of subjects achieving endoscopic mucosal healing, defined as absence of ulceration, at 14, 26, 52 and 104 weeks after treatment initiation with either vedolizumab or ustekinumab.
3. Proportion of subjects achieving endoscopic remission, defined as a SES-CD score of 4 points or less, at 14, 26, 52 and 104 weeks after treatment initiation with either vedolizumab or ustekinumab.
4. Proportion of subjects achieving endoscopic response, defined as a more than 50 percent reduction in the SES-CD score, at 14, 26, 52 and 104 weeks after treatment initiation with either vedolizumab or ustekinumab.
5. Proportion of subjects achieving clinical response, defined as a more than 100-point decrease in the CDAI score from baseline, at 14, 26, 52 and 104 weeks after treatment initiation with either vedolizumab or ustekinumab.
6. Proportion of subjects achieving clinical remission, defined as a CDAI score of 150 points or less, at 14, 26, 52 and 104 weeks after treatment initiation with either vedolizumab or ustekinumab.
7. Proportion of subjects achieving corticosteroid-free remission, defined as clinical remission in subjects using oral corticosteroids at baseline who have discontinued oral corticosteroids at the time of evaluation, at 14, 26, 52 and 104 weeks after treatment initiation with either vedolizumab or ustekinumab.
8. Proportion of subjects switching from either vedolizumab or ustekinumab to another biologic.
9. Proportion of subjects with intestinal stricture or intestinal perforation, and proportion of subjects who underwent bowel resection or stricturoplasty, after treatment initiation with either vedolizumab or ustekinumab.
10. Biomarkers including serum C-reactive protein (CRP), serum albumin and fecal calprotectin: changes in concentration from baseline to 14, 26, 52 and 104 weeks after treatment initiation with either vedolizumab or ustekinumab.
Exploratory Endpoints: None
Safety Endpoint: Adverse events (AEs)

<The results of secondary endpoints>
Changes in CDAI score [mean (median)] at 14, 26, 52, and 104 weeks after treatment initiation with either vedolizumab or ustekinumab were 49.55 (30.40), 55.26 (36.75), 64.91 (42.55) and 78.21 (56.00), respectively.
Changes in CDEIS score [mean (median)] at 14, 26, 52, and 104 weeks after treatment initiation with either vedolizumab or ustekinumab were 5.0 (5.0), 3.8 (3.8), 4.9 (4.7) and 4.5 (6.0), respectively.
Changes in SES-CD score [mean (median)] at 14, 26, 52, and 104 weeks after treatment initiation with either vedolizumab or ustekinumab were 8.0 (8.0), 2.5 (2.5), 5.0 (2.0) and 5.3 (6.0), respectively.
Proportions of subjects achieving endoscopic mucosal healing at 14, 26, 52 and 104 weeks after treatment initiation with either vedolizumab or ustekinumab were 0 percent, 0 percent, 0 percent and 1 percent, respectively.
Proportions of subjects achieving endoscopic remission at 14, 26, 52 and 104 weeks after treatment initiation with either vedolizumab or ustekinumab were 0 percent, 1 percent, 12 percent and 10 percent, respectively.
Proportions of subjects achieving endoscopic response at 14, 26, 52 and 104 weeks after treatment initiation with either vedolizumab or ustekinumab were 0 percent, 0 percent, 1 percent and 2 percent, respectively.
Proportions of subjects achieving clinical response at 14, 26, 52 and 104 weeks after treatment initiation with either vedolizumab or ustekinumab were 4 percent, 11 percent, 11 percent and 7 percent, respectively.
Proportions of subjects achieving clinical remission at 14, 26, 52 and 104 weeks after treatment initiation with either vedolizumab or ustekinumab were 49 percent, 60 percent, 58 percent and 47 percent, respectively.
Proportions of subjects achieving a corticosteroids free clinical remission at 14, 26, 52 and 104 weeks after treatment initiation with either vedolizumab or ustekinumab were 37 percent, 40 percent, 42 percent and 36 percent, respectively.
Proportion of subjects who switched from either vedolizumab or ustekinumab to another biologic was as follows.
Proportion of subjects with switch pattern 'Ustekinumab to Vedolizumab' was 2 percent.
Proportion of subjects with switch pattern 'Ustekinumab to Adalimumab' was 1 percent.
Proportion of subjects with switch pattern 'Vedolizumab to Infliximab' was 1 percent.
Proportion of subjects with switch pattern 'Infliximab, Ustekinumab, Vedolizumab' was 1 percent.
Proportion of subjects with switch pattern 'Infliximab, Vedolizumab, Adalimumab' was 1 percent.
Proportion of subjects with switch pattern 'Ustekinumab, Vedolizumab, Adalimumab' was 1 percent.
Proportion of subjects with switch pattern 'Adalimumab, Infliximab, Vedolizumab, Infliximab' was 1 percent.
For proportion of subjects with intestinal stricture or intestinal perforation, and proportion of subjects who underwent bowel resection or stricturoplasty, three subjects demonstrated complications such as stenosis or intestinal obstruction. Proportion of subjects who demonstrated complications such as intestinal stricture and intestinal perforation after treatment initiation with either vedolizumab or ustekinumab was 3.6percent (3/83).
Changes in serum CRP levels (mg/dL) [mean (median)] at 14, 26, 52, and 104 weeks after treatment initiation with either vedolizumab or ustekinumab were 1.33 (0.50), 1.05 (0.37), 0.87 (0.30) and 0.79 (0.30), respectively.
Changes in serum albumin levels (g/L) [mean (median)] at 14, 26, 52, and 104 weeks after treatment initiation with either vedolizumab or ustekinumab were 36.52 (36.50), 42.46 (37.35), 38.27 (39.03) and 38.20 (39.00), respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 10 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 01 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 04 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 04 22

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 08 24

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、後ろ向きの観察研究であり、実臨床に基づいたデータを収集する。


英語
This is a retrospective observational study and collects data based on local clinical practice in Japan.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 24

最終更新日/Last modified on

2023 08 01



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053001


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053001


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名