UMIN試験ID | UMIN000046461 |
---|---|
受付番号 | R000053013 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取がフレイルに与える影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/12/24 |
最終更新日 | 2024/04/08 09:54:37 |
日本語
被験食品の摂取がフレイルに与える影響
英語
Effects of consumption of the test food on frailty in healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取がフレイルに与える影響
英語
Effects of consumption of the test food on frailty in healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取がフレイルに与える影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on frailty in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
被験食品の摂取がフレイルに与える影響
英語
Effects of consumption of the test food on frailty in healthy Japanese subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を摂取することによる、フレイルに与える影響を検証する
英語
To verify the effects of consumption of the test food on frailty in healthy Japanese subjects
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取12週間後検査における筋肉量
英語
The muscle mass at 12 weeks after consumption (12w)
日本語
摂取12週間後検査における歩行時間、歩数、歩幅、歩行率、30秒間の立ち上がり回数、握力、体重、BMI、体脂肪率、脂肪量、除脂肪量、体水分量
英語
Walking time, number of steps, stride length, walking rate (the number of steps per time), the number of times of standing up from the chair for 30 seconds, grip strength, body weight, body mass index, body fat percentage, fat mass, lean body mass, muscle mass, and body water at 12w
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: 黒酢濃縮粉末含有食品
用法・用量: 1日1カプセルを水もしくはぬるま湯とともに摂取する
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Capsule containing concentrated black vinegar powder
Administration: Take one capsule per day with water
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日1カプセルを水もしくはぬるま湯とともに摂取する
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo capsule
Administration: Take one capsule per day with water
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 50歳以上
4. 健常者
5. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
6. 以下の基準のうち、1項目以上当てはまる者は除外する。
a. 握力が男性で28 kg未満、女性で18 kg未満の者
b. 通常の歩行速度が1 m/s未満の者
7. 筋肉量の値が相対的に低いもの
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Subjects aged 50 or more
4. Healthy subjects
5. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
6. Subjects who don't meet any of the following conditions
a. grip strength is less than 28 kg (males), or less than 18 kg (females)
b. normal walking speed is less than 1 m/s
7. Subjects who have relatively low values of the muscle mass
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
9. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. 変形性関節症など、膝や腰の疾患で治療中もしくは治療の必要がある者
11. 膝や腰などの手術を行ったことがある者、または手術を必要とする者
12. リウマチによる痛みが生じる可能性のある者
13. 整形外科や整体などに通院している者
14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects who currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or other functional food/beverage in daily use
5. Subjects who currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
7. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
8. Subjects who suffer from COVID-19
9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
10. Subjects who are undergoing or need to undergo treatment for knee or waist disease such as osteoarthritis
11. Subjects who have undergone or need to undergo knee or waist surgery
12. Subjects who may experience rheumatic pain
13. Subjects who are attending an orthopedic or osteopathic clinic
14. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
20
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
株式会社えがお
英語
EGAO CO.,LTD.
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2021 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
22
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053013
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053013
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |