UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046470
受付番号 R000053022
科学的試験名 前立腺癌診療において造影MRIが与える臨床的因子を解明するための研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/24
最終更新日 2021/12/24 18:01:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌診療において造影MRIが与える臨床的因子を解明するための研究


英語
A study to elucidate the clinical factors of contrast-enhanced MRI in prostate cancer clinical practice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌に造影MRIは必要か?


英語
Is contrast-enhanced MRI necessary for prostate cancer?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌診療において造影MRIが与える臨床的因子を解明するための研究


英語
A study to elucidate the clinical factors of contrast-enhanced MRI in prostate cancer clinical practice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌に造影MRIは必要か?


英語
Is contrast-enhanced MRI necessary for prostate cancer?

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、高PSA血症をきたしマルチパラメトリックMRIが施行されMRIガイド下生検または前立腺全摘術で前立腺癌と診断された症例を対象に、腫瘍部の造影効果と病理組織学的因子との関係、造影ダイナミックの前立腺癌の治療後の効果判定、治療効果予測、治療後の予後予測に関する有用性やダイナミック造影が実臨床の読影に与える影響を解析し、マルチパラメトリックMRIにおけるダイナミック造影の臨床的意義を明確にする。


英語
The purpose of this study is to clarify the clinical significance of dynamic contrast-enhanced MRI in multiparametric MRI by analyzing the relationship between the contrast enhancement and histopathological factors, treatment evaluation, prediction of treatment effect, predicting prognosis after treatment and the impact of dynamic contrast-enhanced MRI on practical clinical reading in patients with prostate cancer diagnosed by multiparametric MRI, MRI-guided biopsy or total prostatectomy due to elevated PSA levels.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍部の造影効果と病理組織学的因子との関係、ダイナミック造影の前立腺癌の治療後の効果判定、治療効果予測、治療後の予後予測に関する有用性を検証する。


英語
To evaluate the correlation between clinicopathological and contrast enhancement, treatment evaluation, prediction of treatment effect and predicting prognosis after treatment by dynamic contrast-enhanced MRI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ダイナミック造影が実臨床の読影に与える影響を検証する。


英語
To evaluate the impact of dynamic contrast-enhanced MRI on practical clinical reading.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.高PSA血症をきたしマルチパラメトリックMRI(T2強調像、拡散強調像、造影ダイナミック)撮像。
2. PI-RADS version 2.1またはlikert scaleでカテゴリー3以上と診断されMRI超音波融合画像ガイド下前立腺標的生検で前立腺癌と診断された症例。


英語
1. Patients who performed mpMRI (T2WI, DWI, DCE-MRI) due to elevated PSA levels.
2. MRI-US fusion biopsy proven prostate cancer(PI-RADS version 2.1 category 3 or more or likert scale category 3 or more)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. MRIの画質が不十分な症例
2. T2強調像、拡散強調像、造影ダイナミックのいずれかが撮像されていない症例









英語
1. Patients who lack of imaging quality
Investigator judged ineligible as a subject
2. Unevaluable of PI-RADS category due to lack of T2WI or DWI or DCE-MRI

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
玉田


英語
Tsutomu
ミドルネーム
Tamada

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
放射線診断学


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

+81-86-462-1111

Email/Email

ttamada@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
玉田


英語
Tsutomu
ミドルネーム
Tamada

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
放射線診断学


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

+81-86-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ttamada@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Radiology,
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学 放射線診断学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学・同附属病院倫理委員会


英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/Tel

086-464-1076

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 24

最終更新日/Last modified on

2021 12 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名