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一般向け試験名/Public title

日本語
AYA世代の予防的睡眠マネジメントに関する研究

英語
Optimal sleep management for preventing mental illness in adolescents and young adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AYA世代の予防的睡眠マネジメントに関する研究

英語
Optimal sleep management for preventing mental illness in adolescents and young adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AYA世代の精神疾患高リスク群における予防的睡眠マネジメントに関する研究

英語
Optimal sleep management for preventing mental illness in adolescents and young adults at risk

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AYA世代の精神疾患高リスク群における予防的睡眠マネジメントに関する研究

英語
Optimal sleep management for preventing mental illness in adolescents and young adults at risk

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
At-risk mental state

英語
At-risk mental state

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
AYA世代における精神疾患の諸症状と睡眠関連症状の関係性を明らかにする。

英語
This study aims to clarify the relationship between sleep-related symptoms and symptoms of psychiatric disorders in the AYA generation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学研究

英語
epidemiological study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(a)PSQI（ピッツバーグ睡眠質問票）
(b)SAS（スマートフォン依存スケール）
(c)The Structured Interview for Psychosis-Risk Syndromes：SIPS／the Scale of Psychosis-Risk Symptoms：SOPS
(d)アクチグラフ：中途覚醒時間、総睡眠時間、睡眠効率、24時間体動推移

英語
(a)Pittsburgh Sleep Quality Index
(b)Smartphone addiction scale
(c)The Structured Interview for Psychosis Risk Syndromes:: SIPS/the Scale of Psychosis Risk Symptoms: SOPS
(d)Sleep related information collected using actigraph:
Total sleep time, sleep efficiency and 24 hour body movement trend.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本人より文書同意取得が可能な者（20歳未満は代諾者も含む）
2)同意取得時の年齢が15 歳以上40歳未満の者
3)20歳未満の場合、研究対象者の有している症状および生活状況を把握している20歳以上の家族等が同席できる者
4)精神科の外来に通院しており、ARMS（At-Risk Mental State：発病危険状態）と診断できる者
5)研究対象者本人のスマートフォンを所持している者

英語
1)Those who can obtain written consent from the individual (including a substitute for those under 20 years of age)
2)Those who are between 15 and 40 years of age at the time of obtaining consent.
3)If the subject is under 20 years of age, a family member over 20 years of age who is aware of the subject's symptoms and living conditions may be present.
4)A person who is attending a psychiatric outpatient clinic and can be diagnosed as ARMS (At-Risk Mental State).
5)A person who possesses the research subject's own smartphone

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)交代制勤務に従事している者
2)研究責任者／研究分担者が不適当と判断した者
3)明確な意思表示ができない者

英語
1)Those engaged in shift work
2)Persons deemed inappropriate by the principal investigator/associate investigator
3)Persons who are unable to express their intentions clearly

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆洋
ミドルネーム
姓	根本

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Nemoto

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

143-8540

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西5-21-16

英語
Omori-nishi 5-21-6, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

takahiro.nemoto@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘実
ミドルネーム
姓	田形

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Tagata

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

143-8540

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西5-21-16

英語
Omori-nishi 5-21-6, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiromi.tagata@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部

部署名/Department

日本語
Department of Neuropsychiatry

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部倫理委員会

英語
he Ethical Research Committee of Toho University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西5-21-16

英語
Omori-nishi 5-21-6, Ota-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

med.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本観察研究ではAYA世代における精神疾患の諸症状と睡眠関連症状の関係性を明らかにすることを目的としている。

英語
This observational study aims to clarify the relationship between sleep-related symptoms and symptoms of psychiatric disorders in the AYA generation.

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053026

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