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一般向け試験名/Public title

日本語
アベマシクリブ服用患者における間質性肺疾患および肝障害とHLAアレルおよびABCG2遺伝子型との関連性を評価するケースコントロール研究

英語
Evaluation of association of HLA and ABCG2 alleles with Severe interstitial lung disease (ILD) and hepatotoxicity in patients receiving abemaciclib

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アベマシクリブによる間質性肺疾患および肝障害とHLAアレルおよびABCG2遺伝子型との関連性を評価するケースコントロール研究

英語
Evaluation of association of HLA and ABCG2 alleles with ILD and hepatotoxicity in patients receiving abemaciclib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アベマシクリブ服用患者における間質性肺疾患および肝障害とHLAアレルおよびABCG2遺伝子型との関連性を評価するケースコントロール研究

英語
Evaluation of association of HLA and ABCG2 alleles with Severe interstitial lung disease (ILD) and hepatotoxicity in patients receiving abemaciclib

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アベマシクリブによる間質性肺疾患および肝障害とHLAアレルおよびABCG2遺伝子型との関連性を評価するケースコントロール研究

英語
Evaluation of association of HLA and ABCG2 alleles with ILD and hepatotoxicity in patients receiving abemaciclib

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
アベマシクリブによる間質性肺疾患と肝障害のリスク因子としてHLAアレルおよびABCG2 遺伝子型を評価する

英語
To investigate the association of HLA and ABCG2 alleles with ILD and hepatotoxicity in patients receiving abemaciclib.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
リスク因子の探索

英語
To explore risk factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アベマシクリブによる間質性肺疾患とHLAアレルおよびABCG2遺伝子型の関連性を検討する

英語
To assess the association of HLA and ABCG2 alleles with abemaciclib-induced ILD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アベマシクリブによる肝障害とHLAアレルおよびABCG2遺伝子型の関連性を検討する

英語
To assess the association of HLA and ABCG2 alleles with abemaciclib-induced hepatotoxicity

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「アベマシクリブ関連薬剤性肺障害のネステッドケースコントロール研究(NOSIDE)」の二次調査対象者（2018年11月1日から2019年12月31日の期間に、アベマシクリブによる治療が実施された手術不能な進行・再発乳がん患者）

英語
Patients for the secondary research in the nested case control study of abemaciclib-induced interstitial lung disease (NOSIDE).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
Not specified

目標参加者数/Target sample size

236

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知世
ミドルネーム
姓	今村

英語

名	Chiyo
ミドルネーム	K.
姓	IMAMURA

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
先端がん治療研究所

英語
Advanced Cancer Translational Research Institute

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8145

Email/Email

imamurack@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知世
ミドルネーム
姓	今村

英語

名	Chiyo
ミドルネーム	K.
姓	IMAMURA

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
先端がん治療研究所

英語
Advanced Cancer Translational Research Institute

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8145

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imamurack@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本イーライリリー株式会社

英語
Eli Lilly Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
CSPOR-BC

英語
CSPOR-BC

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

83

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
ケースコントロールスタディ

英語
Case-control study

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053171

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