UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性肝疾患における観血的手技の際に用いるルストロンボパグの 安全性・有効性に関する前向き多施設共同コホート研究

英語
A Prospective Multicenter Cohort Study on the Safety and Efficacy of Lusutrombopag during Hemostatic Procedures in Chronic Liver Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ルストロンボパグの安全性・有効性に関する試験

英語
Safety and Efficacy Study of Lusutrombopag

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性肝疾患における観血的手技の際に用いるルストロンボパグの 安全性・有効性に関する前向き他施設共同コホート研究

英語
A Prospective Multicenter Cohort Study on the Safety and Efficacy of Lusutrombopag during Hemostatic Procedures in Chronic Liver Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ルストロンボパグの安全性・有効性に関する試験

英語
Safety and Efficacy Study of Lusutrombopag

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
待機的に観血的手技を予定している慢性肝疾患の患者で、血小板低値に対してルストロンボパグを投与する症例を前向きに登録し、治療に際しての出血に対する治療効果と安全性の検討を行うこと

英語
To prospectively enroll patients with chronic liver disease who are scheduled for a wait-and-see hematologic procedure and who will receive lusutrombopag for low platelets, and to evaluate the therapeutic efficacy and safety of treatment for bleeding upon treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与から約2週間後に実施する手技時の輸血回避率

英語
Transfusion avoidance rate during procedures performed approximately 2 weeks after administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ルストロンボパグ3mg/日　1週間投与

英語
Lusutrombopag 3 mg was administered once a day for 7 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
RFAを予定している血小板5万以下の患者
5万以上でも5万前後で低下傾向または上下している、または過去に5万を切ったことのある患者もenrollされている

英語
Patients with low PLT levels (less than 50,000 PLT mcL-1) scheduled for RFA.
Patients whose PLT count tended to decline, cases where the PLT count just before administration was more than 50,000, cases that had previously recorded less than 50,000, and those that fluctuated around 50,000, or were greater than, but around, 50,000.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英雄
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Hideo
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

150-8935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22 Hiro-o Shibuya-ku Tokyo

電話/TEL

03-3400-1311

Email/Email

yoshida_hideo@med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英雄
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Hideo
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

150-8935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22 Hiro-o Shibuya-ku Tokyo

電話/TEL

0334001311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshida_hideo@med.jrc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22 Hiro-o Shibuya-ku Tokyo

電話/Tel

0334001311

Email/Email

yoshida_hideo@med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
一部結果論文発表済み

英語
Part of results are published

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053193

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