UMIN試験ID | UMIN000046853 |
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受付番号 | R000053454 |
科学的試験名 | 免疫賦活作用を有する新規分子標的治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する実態調査(固形腫瘍) |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/02/14 |
最終更新日 | 2023/08/10 13:20:10 |
日本語
免疫賦活作用を有する新規分子標的治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する実態調査(固形腫瘍)
英語
Investigation of hepatitis B virus reactivation after novel molecular targeted therapy with immunostimulatory effect (solid tumors)
日本語
免疫チェックポイント阻害剤によるB型肝炎再活性化調査(固形腫瘍)
英語
Investigation of Hepatitis B Reactivation by Immune Checkpoint Inhibitors (Solid Tumors)
日本語
免疫賦活作用を有する新規分子標的治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する実態調査(固形腫瘍)
英語
Investigation of hepatitis B virus reactivation after novel molecular targeted therapy with immunostimulatory effect (solid tumors)
日本語
免疫チェックポイント阻害剤によるB型肝炎再活性化調査固形腫瘍)
英語
Investigation of Hepatitis B Reactivation by Immune Checkpoint Inhibitors (Solid Tumors)
日本/Japan |
日本語
固形がん、B型肝炎
英語
Solid cancer, Hepatitis B
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
免疫賦活作用を有する新規分子標的薬を含む化学療法を受けたB型肝炎ウイルス感染者を対象として、B型肝炎ウイルス再活性化の頻度やリスク因子を明らかにすること
英語
To determine the frequency and risk factors for hepatitis B virus reactivation in hepatitis B virus-infected patients who have received chemotherapy, including novel molecular targeted drugs with immunostimulatory effects.
薬力学/Pharmacodynamics
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
免疫賦活作用を有する新規分子標的薬使用時におけるHBV再活性化の頻度
英語
Frequency of HBV Reactivation during Use of Novel Molecular Targeting Agents with Immunostimulatory Effects
日本語
免疫賦活作用を有する新規分子標的薬使用時におけるHBV量の変化、原疾患、核酸アナログ投与の有無、化学療法の内容、HCVの合併の有無、HBS抗原の力価、HBV関連マーカーの推移による再活性化の頻度の違い、HBV再活性化関連肝障害の有無、全身ステロイド治療を要した免疫関連肝障害の有無、
HBV再活性化関連の劇症肝炎発症割合、非代償性肝硬変発症割合、肝細胞癌発症割合、核酸アナログ製剤 中止後の HBV 再活性化 関連肝障害発症 割合、死亡の有無
英語
Changes in the amount of HBV during the use of new molecular target drugs with immunostimulating effects, primary disease, whether or not a nucleic acid analog was administered, details of chemotherapy, whether or not HCV was involved, the titer of HBS antigen, differences in the frequency of reactivation according to changes in HBV-related markers HBV reactivation frequency, presence or absence of HBV reactivation-related liver injury, presence or absence of immune-related liver injury requiring systemic steroid therapy, presence or absence of HBV reactivation-related fulminant liver injury
HBV reactivation-related fulminant hepatitis incidence rate, non-compensated cirrhosis incidence rate, hepatocellular carcinoma incidence rate, HBV reactivation-related hepatotoxicity incidence rate after discontinuation of nucleoside analogues, and death
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
コホート1
1)2014年1月から2020年12月までに、研究協力機関で免疫賦活作用を有する新規分子標的薬(ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、イピリムマブのいずれか)を含む化学療法を開始したHBs抗原陽性患者(HBV再活性化の有無は問わない)
2)化学療法後に少なくとも1回以上HBV DNAが測定されている
3)化学療法開始後少なくとも6か月間のフォローアップがされている
コホート2
1)2014年1月から2020年12月までに、研究協力機関で免疫賦活作用を有する新規分子標的薬(ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、イピリムマブのいずれか)を含む化学療法を開始したHBV既往感染例(HBs抗原陰性例のうち、HBc抗体陽性あるいはHBs抗体陽性とする。ただし、HBs抗体単独陽性かつHBワクチン接種歴が明らかな場合はHBV既往感染と判断しない。
2)化学療法後にHBV再活性化(HBV DNA検出感度以上への上昇あるいはHBs抗原陽性化)を認めた.
英語
Eligibility Criteria for Cohort 1
1) HBsAg-positive patients (with or without HBV reactivation) who started chemotherapy including a novel immunostimulatory molecular target (one of nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, or ipilimumab) at a collaborating institution between January 2014 and December 2020
2) HBV DNA has been measured at least once after chemotherapy
3) Follow-up for at least 6 months after initiation of chemotherapy
Eligibility Criteria for Cohort 2
(1) Patients with previous HBV infection who started chemotherapy including a new molecular target drug with immunostimulatory activity (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, or ipilimumab) at the collaborating institutions between January 2014 and December 2020 (HBc antibody Positive for HBc antibody or positive for HBs antibody. However, HBc- or HBs-antigen-negative patients who are positive for HBc- or HBs-antibody alone and have a clear history of HB vaccination will not be considered as previously infected with HBV.)
(2) Patients with HBV reactivation (increase in HBV DNA detection sensitivity or HBs antigen positivity) after chemotherapy
(Common to Cohort 1 and Cohort 2)
1) Have indicated their intention not to participate in this study
2) Have been judged ineligible for this study by the principal investigator at each institution
日本語
コホート1およびコホート2共通)
1) 本研究に不参加の意思を表示している
2) 各施設の研究責任者が本研究に不適格と判断したもの
英語
(Common to Cohort 1 and Cohort 2)
1) Have indicated their intention not to participate in this study
2) Have been judged ineligible for this study by the principal investigator at each institution
200
日本語
名 | 理恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 |
英語
名 | Rie |
ミドルネーム | |
姓 | Sugimoto |
日本語
国立病院機構九州がんセンター
英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
日本語
消化器肝胆膵内科
英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatology
811-1395
日本語
福岡市南区野多目3-1-1
英語
3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka city Fukuoka
0925413231
sugirie5@rr.iij4u.or.jp
日本語
名 | 理恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 |
英語
名 | Rie |
ミドルネーム | |
姓 | Sugimoto |
日本語
国立病院機構九州がんセンター
英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
日本語
消化器肝胆膵内科
英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatology
811-1395
日本語
福岡市南区野多目3-1-1
英語
3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka city Fukuoka
0925413231
sugirie5@rr.iij4u.or.jp
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
National Institute for Medical Research and Development (AMED)
日本語
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
National Institute for Medical Research and Development (AMED)
日本語
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肝炎等克服実用化研究事業 肝炎等克服緊急対策研究事業
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立病院機構九州がんセンター倫理委員会
英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Ethics Committee
日本語
福岡市南区野多目3-1-1
英語
3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka city Fukuoka
092-541-3231
601-rinri@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
九州がんセンター(福岡県)National Hospital Organization Kyushu Cancer Center(Fukuoka)
2022 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
321
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
免疫賦活作用を有する新規分子標的薬を含む化学療法を受けたB型肝炎ウイルス感染者を対象として、B型肝炎ウイルス再活性化の頻度やリスク因子を明らかにすることを目的とする.
この研究により免疫賦活作用を有する新規分子標的薬のリスク因子や再活性化のタイミング、安全な使用方法およびコストベネフィットを考慮したサーベイランスとフォローアップタイミングが明らかになると考える。
本研究における免疫賦活作用を有する新規分子標的薬とは、以下の5つの薬剤のいずれかと定義する。
PD-1阻害薬(ニボルマブ、ペンブロリズマブ)、PD-L1阻害薬(アテゾリズマブ、デュルバルマブ)、CTLA-4阻害薬(イピリムマブ)
英語
The purpose of this study is to determine the frequency and risk factors of hepatitis B virus reactivation in hepatitis B virus-infected patients who received chemotherapy including a novel molecular target drug with immunostimulating effects.
This study will shed light on risk factors, timing of reactivation, safe use, and cost-benefit surveillance and follow-up timing for novel immunostimulatory molecularly targeted agents.
In this study, novel molecularly targeted drugs with immunostimulatory effects are defined as any of the following five drugs.
PD-1 inhibitors (nivolumab, pembrolizumab), PD-L1 inhibitors (atezolizumab, durvalumab), CTLA-4 inhibitors (ipilimumab)
2022 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053454
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053454
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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