UMIN試験ID | UMIN000046861 |
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受付番号 | R000053461 |
科学的試験名 | 食事量維持条件下での食事性成分の継続摂取が身体組成・機能に与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/02/08 |
最終更新日 | 2024/04/02 12:46:50 |
日本語
食事量維持条件下での食事性成分の継続摂取が身体組成・機能に与える影響
英語
Effects of continuous intake of dietary components on body composition and function under the condition of maintaining food intake
日本語
食事量維持条件下での食事性成分の継続摂取が身体組成・機能に与える影響
英語
Effects of continuous intake of dietary components on body composition and function under the condition of maintaining food intake
日本語
食事量維持条件下での食事性成分の継続摂取が身体組成・機能に与える影響
英語
Effects of continuous intake of dietary components on body composition and function under the condition of maintaining food intake
日本語
食事量維持条件下での食事性成分の継続摂取が身体組成・機能に与える影響
英語
Effects of continuous intake of dietary components on body composition and function under the condition of maintaining food intake
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常中高年者に対して、食事性成分の異なる試験食品を12週間継続摂取させたときの身体組成・機能への影響を評価する
英語
To evaluate the effects on body composition and function of test foods with different dietary components for 12 weeks in healthy middle-aged and elderly subjects.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
膝伸展筋力測定、握力測定、Timed up & goテスト
英語
Knee extension muscle strength test, Grip strength test, timed up & go test.
日本語
(副次評価項目)
健康関連QOL調査、体組成、平衡機能・足底圧測定
(安全性評価項目)
バイタルサイン、身体測定(体重・BMI)、有害事象
英語
(Secondary outcomes)
Health-related quality of life, body composition, balance function and plantar pressure.
(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurements (weight, BMI), adverse events.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
4
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
対照食品を12週間継続摂取
英語
Continuous intake of the placebo foods for 12 weeks.
日本語
被験食品Aを12週間継続摂取
英語
Continuous intake of the test foods A for 12 weeks.
日本語
被験食品Bを12週間継続摂取
英語
Continuous intake of the test foods B for 12 weeks.
日本語
被験食品Cを12週間継続摂取
英語
Continuous intake of the test foods C for 12 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、60歳以上75歳未満の日本人男性及び女性
2.BMIが19㎏/m2以上24㎏/m2未満の者
3.運動やウォーキングの習慣が週1回以内かつ1回30分未満の者
4.日常的(1週間に4時間以上)に育児、介護を行わない者
5.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1.Japanese men and women aged between 60 and 75 years old at the time of obtaining written consent.
2.Subject with BMI >=19kg/m2 and <24kg/m2.
3.Subject who is exercise or walking less than once a week and for less than 30 minutes each time.
4.Subject who does not provide childcare or nursing care on a daily basis (more than 4 hours per week).
5.Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, has the ability to consent.
日本語
1.医師により、ウォーキングや運動を控えるよう指示を受けている者
2.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
3.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4.試験食品の原材料等(大豆、えび、かに、小麦、乳、卵、アーモンド、いか、オレンジ、カシューナッツ、キウイフルーツ、牛肉、ごま、さけ、さば 、鶏肉、バナナ、豚肉、もも、やまいも、りんご、ゼラチン)により、アレルギー発症のおそれがある者
5.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
6.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
7.現在、喫煙している者及びおよび過去3ヵ月に遡って喫煙習慣のあった者
8.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
9.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
10.極端な偏食をしている者
11.3ヵ月間以内に±5kg以上の体重変動があった者
12.膝の手術・疾患がある、あるいは日常的に杖を使用している者
13.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
14.過去3ヵ月に遡って、筋肉・筋力、歩行機能、疲労軽減に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用していた者及び現在使用している者
15.過去3ヵ月に遡って、評価対象となる食成分を強化する可能性のある健康オイル(ココナッツオイルやMCTオイル等)を摂取していた者及び現在摂取中の者
英語
1.Subject who has been instructed by a doctor to refrain from walking or exercise.
2.Subject who is taking medication or under medical treatment due to serious illness.
3.Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
4.Subject who may develop allergies by raw materials for test foods (soybeans, shrimp, crab, wheat, milk, eggs, almonds, squid, oranges, cashew nuts, kiwifruit, beef, sesame, salmon, mackerel, chicken, bananas, pork, peaches, Japanese yam, apples, gelatin).
5.Subject with current or history of drug or alcohol dependence.
6.Subject who attends a hospital due to mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders (Insomnia, sleep apnea syndrome, etc.), or who has a history of mental illness in the past.
7.Subject who is current smokers or those who have had a smoking habit for the past 3 months.
8.Subject whose working hours are irregular due to night shifts, etc.
9.Subject who has extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping.
10.Subject who has an extremely unbalanced diet.
11.Subject who had a weight fluctuation of +- 5 kg or more within 3 months.
12.Subject with knee surgery or disease, or those who use a cane on a daily basis.
13.Subject with serious current or history of brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, renal disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, and other metabolic diseases.
14.Subject who has used and are still using supplements or medications that affect muscle strength/muscle, gait function, or fatigue reduction within the past 3 months.
15.Subject who has consumed and are currently consuming healthy oils (coconut oil, MCT oil, etc.) that may have enhanced the dietary components being evaluated dating back to the past 3 months.
120
日本語
名 | 英将 |
ミドルネーム | |
姓 | 戸谷 |
英語
名 | Hidemasa |
ミドルネーム | |
姓 | Toya |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町9階
英語
Round Cross Tamachi 9F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
toya@huma-rd.co.jp
日本語
名 | 英将 |
ミドルネーム | |
姓 | 戸谷 |
英語
名 | Hidemasa |
ミドルネーム | |
姓 | Toya |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町9階
英語
Round Cross Tamachi 9F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
toya@huma-rd.co.jp
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その他
英語
HUMA R&D CORP
日本語
株式会社ヒューマR&D
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英語
日本語
その他
英語
The Nisshin OilliO Group, Ltd.
日本語
日清オイリオグループ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会
英語
Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic
日本語
東京都世田谷区用賀4-32-16
英語
4-32-16 Yoga,Setagaya-ku,Tokyo 158-0097 Japan
03-5491-4478
jim@medipharma.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
120
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
(除外基準続き)
16.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
17.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
18.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
19.各種調査票への記録遵守が困難な者
20.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
21.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(Exclusion criteria continued)
16.Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
17.Subject who has blood collection or donation more than 200mL within the past 1 month or more than 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
18.Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
19Subject who has difficulty observing records on various survey forms.
20.Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
21.Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.
2022 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053461
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053461
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |