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一般向け試験名/Public title

日本語
尿路上皮がんの術後に関するアンケート調査

英語
Questionnaire Survey for Postoperative Urothelial Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿路上皮がんの術後に関するアンケート調査

英語
Questionnaire Survey for Postoperative Urothelial Carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿路上皮がんの術後に関するアンケート調査

英語
Questionnaire Survey for Postoperative Urothelial Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿路上皮がんの術後に関するアンケート調査

英語
Questionnaire Survey for Postoperative Urothelial Carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尿路上皮がん

英語
Urothelial carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膀胱または腎盂尿管切除後患者のがん再発に対する不安を調査する。

英語
To investigate anxiety about recurrence in urothelial carcinoma patients after cystectomy or nephroureterectomy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
尿路上皮がんの手術経験がある医師が持っている、患者の不安に対する認識を確認する。

英語
To investigate whether patients with urothelial carcinoma have anxiety through their physicians with treatment experience

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿路上皮がん患者の「不安・心配に感じたこと」各回答項目の割合および経時的な変化

英語
Percentage of respondents with anxiety and worry in patients underwent urothelial carcinoma surgery and the changes over time from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・尿路上皮がんの手術経験がある医師の「患者が不安・心配に感じたこと」への各回答項目の割合および経時的な変化・尿路上皮がん患者の「術後補助療法実施への意向」・患者が医師に対して不安を伝えている程度・尿路上皮がんの手術経験がある医師の治療実態・治療目標

英語
Percentage of respondents with recognition about patient's anxiety and worry in patients underwent urothelial cancer surgery and the changes over times from baseline/ Willingness for adjuvant therapy in patients underwent urothelial carcinoma surgery/ The extent to which patients are conveying their anxiety to their physicians/ Actual treatment status and goals of physicians with experience of surgery for urothelial cancer

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【患者】
1)20歳以上
2)日本在住で、膀胱または腎盂尿管切除術歴のある尿路上皮がん患者
3) 膀胱または腎盂尿管切除後3カ月以上経過している患者
【医師】
日本の医師免許を持つ、5年以内に膀胱または腎盂尿管切除の手術経験がある医師

英語
Patients
1.Patients aged over 20 years
2.Patients with urothelial carcinoma living in Japan who have underwent cystectomy or nephroureterectomy
3. Patients more than 3 months after cystectomy or nephroureterectomy
Physicians
Physicians who have medical license in Japan and have performed cystectomy or nephroureterectomy within 5 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人または同居の家族が製薬、医療、調査に関する職種に従事している患者

英語
Patients or their family members who are engaged in a pharmaceutical, medical, or survey-related job

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛樹
ミドルネーム
姓	松元

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ統括部　オンコロジーメディカルアフェアーズ部

英語
Oncology Medical , Medical Affairs

郵便番号/Zip code

103-0023

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町4-9-11

英語
9-11, Nihonbashi-Honcho 4-Chome Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5640-3711

Email/Email

hi.matsumoto@ono.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信介
ミドルネーム
姓	濱松

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Hamamatsu

組織名/Organization

日本語
3Hクリニカルトライアル株式会社

英語
3H Clinical Trial Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
インサイト＆アウトカムグループ

英語
Insight & Outcome Group

郵便番号/Zip code

171-0022

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル 2F

英語
1-13-23,Minamiikebukuro,Toshima-ku, Tokyo,JRE Minamiikebukuro Building 2F

電話/TEL

03-5985-0053

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hamamatsu-shinsuke@3h-ct.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会（JCCR）

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23,Minamiikebukuro,Toshima-ku, Tokyo.

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@jccr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Japanese Journal of Urological Surgery.March 2023 Vol. 36 No. 3

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Japanese Journal of Urological Surgery.March 2023 Vol. 36 No. 3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

220

主な結果/Results

日本語
病気に対して不安・心配を感じていた患者の合計は，術前70.9%，術後1年～2年未満49.5%であった．医師は術前で91.8%の患者が不安・心配を感じるが，術後1年～2年未満では26.4%に減少すると考えていた．患者の回答頻度が最も高かった不安・心配は，がんの再発（術前80.0%，術後1年～2年未満56.7%）で，次に排尿全般（術前51.8%，術後1年～2年未満26.8%）であった．医師に不安・心配を伝えることができなかった患者は術前22.8%，術後1年～2年未満28.9%であった．不安・心配が強い患者は，その不安・心配を医師に伝えられていない傾向があった．

英語
Patients who answered as anxious accounted for 70.9% and 49.5% before and 1 to < 2 years after operation, respectively. Surgeons thought that 91.8% of patients felt anxiety before operation, but it decreased to 26.4% 1 to < 2 years after operation. Possible cancer recurrence was the most common anxiety (before operation, 80.0%; 1 to < 2 years after operation, 56.7%). The second most common anxiety was trouble with urination (before operation, 51.8%; 1 to < 2 years after operation, 26.8%).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

03

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者選択基準：日本在住の20歳以上，膀胱または腎盂尿管切除術歴があり，切除後3カ月以上経過していること．
患者除外基準：本人または同居家族が製薬，医療，調査に関する職種に従事していること．
医師選択基準：日本の医師免許を持ち，5年以内に膀胱または腎盂尿管を全摘出もしくは部分切除術の経験を有すること．

英語
"Patient inclusion criteria: Patient must be a resident of Japan at least 20 years of age, with a history of surgery of the bladder or renal pelvis and ureter, at least 3 months after the surgery.
Patient exclusion criteria: The patient or his/her family member living together should be engaged in a job related to pharmaceutical, medical, or research.
Physician Inclusion Criteria: Must be a licensed surgeon in Japan and have undergone radical or partial cystectomy of the bladder or renal pelvis and ureter within 5 years."

参加者の流れ/Participant flow

日本語
-

英語
-

有害事象/Adverse events

日本語
-

英語
-

評価項目/Outcome measures

日本語
"主要評価項目：患者の「不安・心配に感じたこと」
副次的評価項目：医師の「患者が不安・心配に感じたこと」、患者および医師の「術後補助療法実施への意向」
探索的評価項目：患者が医師に対して不安を伝えている程度、医師の治療実態・治療目標"

英語
Primary endpoint: Patient's feeling anxious
Secondary endpoints: Physicians Patient's feeling of anxiety and patients and physicians Intention to postoperative adjuvant therapy
Exploratory endpoints: The extent to which the patient expresses his/her anxiety to the physician, actual treatment practice of the physician, and treatment goals

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

25

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

04

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

26

日

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