UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発非小細胞肺がんを対象としたGAIA-102の第I/II相臨床試験

英語
Phase I / II Clinical Trial of GAIA-102 for advanced and relapse NSCLC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GAIA-102-LC01

英語
GAIA-102-LC01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発非小細胞肺癌を対象としたGAIA-102の第I/II相臨床試験

英語
Phase I / II Clinical Trial of GAIA-102 for advanced and relapse NSCLC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GAIA-102-LC01

英語
GAIA-102-LC01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発非小細胞肺癌

英語
advanced and relapse NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
【Phase Iパート: 投与回数漸増試験】
進行・再発非小細胞肺癌に対するGAIA-102単剤及びPembrolizumab併用時の安全性を確認し、Phase IIパートへの推奨投与回数を決定する。
【Phase IIパート: 拡大試験】
Phase I部分で得られたGAIA-102の推奨投与回数において、進行・再発非小細胞肺癌に対するGAIA-102単剤、もしくは、Pembrolizumab併用時の有効性及び安全性について探索的に検討する。

英語
[Phase I Part]
The GAIA-102 cohort (Level A1~A3) and the GAIA-102 + Pembrolizumab cohort will be confirmed the safety and recommendation dose of Phase II Part.

[Phase II Part]
At the recommendation dose confirmed in Phase I Part, and the safety and efficacy of GAIA-102 alone or with pembrolizumab for NSCLC will be evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【Phase Iパート】 ・DLT発現の有無 ・有害事象の発生頻度／重症度
【Phase IIパート】 ・奏効率

英語
[Phase I part]
- Presence or absence of DLT expression
- Frequency and severity of adverse events
[Phase II part]
- Objective Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GAIA-102単剤もしくはGAIA-102とPembrolizumabを併用投与する。

英語
GAIA-102 is administered as a single agent or with Pembrolizumab.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織診又は細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている患者
(2) 同意取得時のECOG performance status（PS）0～1の患者 (3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者

英語
(1) Patients who have been confirmed to have NSCLC by histological or cytological examination
(2) Patients with ECOG performance status (PS) 0-1 at the time of obtaining consent
(3) Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 症状を伴う脳神経系転移を伴う患者。なお既に脳神経系転移に対する治療が実施され、神経学的に回復した状態が登録の2週間以上前から維持されている場合、登録可とする
(2) 癌性髄膜炎と診断された患者
(3) 他家造血幹細胞移植を受けた患者
(4) 活動性の自己免疫疾患のある患者

英語
(1) Patients with symptomatological cranial nerve system metastasis. If treatment for cranial nerve system metastasis has already been performed and the neurologically recovered state has been maintained for 2 weeks or more before registration, registration is possible.
(2) Patients diagnosed with cancerous meningitis
(3) Patients who received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
(4) Patients with active autoimmune disease

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勇
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Isamu
ミドルネーム
姓	Okamoto

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Pulmonology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1,Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-641-1151

Email/Email

mtashiro@gaia-biomed.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真祥
ミドルネーム
姓	田代

英語

名	Masayoshi
ミドルネーム
姓	Tashiro

組織名/Organization

日本語
株式会社ガイアバイオメディシン

英語
GAIA BioMedicine Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学病院地区　コラボステーションII 403号開発部

英語
Rm 403, Collaborative Research Station II, Kyushu University Hospital Campus 3-1-1 Maidashi, Higashi

電話/TEL

092-642-4708

試験のホームページURL/Homepage URL

https://gaia-biomed.com

Email/Email

mtashiro@gaia-biomed.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
GAIA BioMedicine Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ガイアバイオメディシン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
GAIA BioMedicine Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ガイアバイオメディシン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院治験倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Kyushu University Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号

英語
Rm 403, Collaborative Research Station II, Kyushu University Hospital Campus 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku Fukuoka 812-8582, JAPAN

電話/Tel

092-642-5774

Email/Email

mtashiro@gaia-biomed.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCT2073210080

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム

英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

22

日

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日本語
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