UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047001 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053621 |
| 科学的試験名 | 進行性非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害剤レジメンを評価した試験における全生存期間の代替指標としての客観的奏効率、病勢制御率、無増悪生存期間。 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/25 |
| 最終更新日 | 2024/04/03 14:22:06 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
進行性非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害剤レジメンを評価した試験における全生存期間の代替指標としての客観的奏効率、病勢制御率、無増悪生存期間。
英語
Objective response, disease control rate, and progression-free survival, as surrogates of overall survival in trials evaluating immune checkpoint inhibitor regimens for advanced non-small cell lung cancer:
individual-patient-data and study-level analyses
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
進行性非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害剤レジメンを評価した試験における全生存期間の代替指標としての客観的奏効率、病勢制御率、無増悪生存期間。
英語
Objective response, disease control rate, and progression-free survival, as surrogates of overall survival in trials evaluating immune checkpoint inhibitor regimens for advanced non-small cell lung cancer:
individual-patient-data and study-level analyses
科学的試験名/Scientific Title
日本語
進行性非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害剤レジメンを評価した試験における全生存期間の代替指標としての客観的奏効率、病勢制御率、無増悪生存期間。
英語
Objective response, disease control rate, and progression-free survival, as surrogates of overall survival in trials evaluating immune checkpoint inhibitor regimens for advanced non-small cell lung cancer:
individual-patient-data and study-level analyses
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
進行性非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害剤レジメンを評価した試験における全生存期間の代替指標としての客観的奏効率、病勢制御率、無増悪生存期間。
英語
Objective response, disease control rate, and progression-free survival, as surrogates of overall survival in trials evaluating immune checkpoint inhibitor regimens for advanced non-small cell lung cancer:
individual-patient-data and study-level analyses
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
英文参照
英語
The purpose of this study is to evaluate whether surrogate endpoints namely objective response, disease control, PFS can surrogate OS at independent-patient- and trial-level when ICI is administered for advanced NSCLC.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英文参照
英語
The purpose of this study is to evaluate whether surrogate endpoints namely objective response, disease control, PFS can surrogate OS at independent-patient- and trial-level when ICI is administered for advanced NSCLC.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
英文参照
英語
This study consist of two parts: independent-patient-data analysis and trial-level analysis parts.
[Independent-patient-level analysis part]
Patients will be classified based on RECIST evaluation, CR, PR, SD, and PD. Then, overall survivals will be compared between group using hazard ratio. Correlation between PFS and OS will be also assessed.
[Study-level analysis part]
The weighted Spearman's rank correlation coefficient (r) will be used as the indicator to assess the surrogacy. The correlation with HRos will be assessed for ORorr, ORdcr, and HRpfs.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
英文参照
英語
[Independent-patient-level analysis part]
Patients should have advanced/locally-advanced/metastatic NSCLC including both squamous and non-squamous cell pathology. Specific inclusion nor exclusion criterion are not set for disease stage, PS, level of PD-L1 expression, status of EGFR mutation, ALK translocation, ROS, and RET.
[Study-level analysis part]
Study selection: We will include RCTs of any phase that medically treating the advanced/locally-advanced/metastatic NSCLC patients. Only articles written in English language will be included and conference abstracts will be excluded.
Patient selection: Patients should have advanced/locally-advanced/metastatic NSCLC including both squamous and non-squamous cell pathology. Specific inclusion nor exclusion criterion are not set for disease stage, PS, level of PD-L1 expression, status of EGFR mutation, ALK translocation, ROS, RET
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
英文参照
英語
[Independent-patient-level analysis part]
Not defined.
[Study-level analysis part]
Non-English article and conference abstract.
目標参加者数/Target sample size
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 信之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 堀田 |
英語
| 名 | Nobuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Horita |
所属組織/Organization
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name
日本語
化学療法センター
英語
Chemotherapy Center
郵便番号/Zip code
236-0004
住所/Address
日本語
横浜市金沢区福浦3－9
英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/TEL
+810081457872800
Email/Email
horitano@yokohama-cu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 信之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 堀田 |
英語
| 名 | Nobuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Horita |
組織名/Organization
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
部署名/Division name
日本語
化学療法センター
英語
Chemotherapy Center
郵便番号/Zip code
236-0004
住所/Address
日本語
横浜市金沢区福浦3－9
英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/TEL
+810081457872800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
horitano@yokohama-cu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Yokohama City University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
横浜市立大学附属病院
部署名/Department
日本語
化学療法センター
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Yokohama City University Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
横浜市立大学附属病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
住所/Address
日本語
横浜市金沢区福浦3－9
英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/Tel
0457872800
Email/Email
horitano@yokohama-cu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9818635/
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9818635/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
3312
主な結果/Results
日本語
下記参照
N Horita. Tumor Response, Disease Control, and Progression-Free Survival as Surrogate Endpoints in Trials Evaluating Immune Checkpoint Inhibitors in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Study- and Patient-Level Analyses. Cancers (Basel). 2023 Jan; 15(1): 185.
英語
See below:
N Horita. Tumor Response, Disease Control, and Progression-Free Survival as Surrogate Endpoints in Trials Evaluating Immune Checkpoint Inhibitors in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Study- and Patient-Level Analyses. Cancers (Basel). 2023 Jan; 15(1): 185.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
下記参照
N Horita. Tumor Response, Disease Control, and Progression-Free Survival as Surrogate Endpoints in Trials Evaluating Immune Checkpoint Inhibitors in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Study- and Patient-Level Analyses. Cancers (Basel). 2023 Jan; 15(1): 185.
英語
See below:
N Horita. Tumor Response, Disease Control, and Progression-Free Survival as Surrogate Endpoints in Trials Evaluating Immune Checkpoint Inhibitors in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Study- and Patient-Level Analyses. Cancers (Basel). 2023 Jan; 15(1): 185.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
下記参照
N Horita. Tumor Response, Disease Control, and Progression-Free Survival as Surrogate Endpoints in Trials Evaluating Immune Checkpoint Inhibitors in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Study- and Patient-Level Analyses. Cancers (Basel). 2023 Jan; 15(1): 185.
英語
See below:
N Horita. Tumor Response, Disease Control, and Progression-Free Survival as Surrogate Endpoints in Trials Evaluating Immune Checkpoint Inhibitors in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Study- and Patient-Level Analyses. Cancers (Basel). 2023 Jan; 15(1): 185.
有害事象/Adverse events
日本語
下記参照
N Horita. Tumor Response, Disease Control, and Progression-Free Survival as Surrogate Endpoints in Trials Evaluating Immune Checkpoint Inhibitors in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Study- and Patient-Level Analyses. Cancers (Basel). 2023 Jan; 15(1): 185.
英語
See below:
N Horita. Tumor Response, Disease Control, and Progression-Free Survival as Surrogate Endpoints in Trials Evaluating Immune Checkpoint Inhibitors in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Study- and Patient-Level Analyses. Cancers (Basel). 2023 Jan; 15(1): 185.
評価項目/Outcome measures
日本語
下記参照
N Horita. Tumor Response, Disease Control, and Progression-Free Survival as Surrogate Endpoints in Trials Evaluating Immune Checkpoint Inhibitors in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Study- and Patient-Level Analyses. Cancers (Basel). 2023 Jan; 15(1): 185.
英語
See below:
N Horita. Tumor Response, Disease Control, and Progression-Free Survival as Surrogate Endpoints in Trials Evaluating Immune Checkpoint Inhibitors in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Study- and Patient-Level Analyses. Cancers (Basel). 2023 Jan; 15(1): 185.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
IPD will be provided from VIVLI
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英文参照
倫理委員会承認は入力必須のためダミー入力
英語
[Independent-patient-level analysis part]
RECIST-based survival will be described using Kaplan Meier curves and compared using Cox-hazard model. Patients who will be categorized to SD were used as reference.
[Study-level analysis part]
The weighted Spearman's rank correlation coefficient (r) will be used as the indicator to assess the surrogacy. The coefficient, r, will be interpreted as no (|r| < 0), weak (0.2 < |r| < 0.4), moderate (0.4 < |r| < 0.6), strong (0.6 < |r| < 0.8), or excellent (0.8 < |r|) correlation. The weighted Spearman's rank correlation was estimated using the "corr" command in the "boot" package of software "R"
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
