UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047174
受付番号	R000053798
科学的試験名	インドシアニングリーン（ICG）蛍光法による肝区域切除時の区域同定及び肝腫瘍の診断
一般公開日（本登録希望日）	2022/03/17
最終更新日	2023/03/22 10:23:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インドシアニングリーン（ICG）蛍光法による肝区域切除時の区域同定及び肝腫瘍の診断

英語
Identification of anatomical territory and diagnosis of liver tumors during hepatic resection by indocyanine green (ICG) fluorescence imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インドシアニングリーン（ICG）蛍光法による肝区域切除時の区域同定及び肝腫瘍の診断

英語
Identification of anatomical territory and diagnosis of liver tumors during hepatic resection by indocyanine green (ICG) fluorescence imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インドシアニングリーン（ICG）蛍光法による肝区域切除時の区域同定及び肝腫瘍の診断

英語
Identification of anatomical territory and diagnosis of liver tumors during hepatic resection by indocyanine green (ICG) fluorescence imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インドシアニングリーン（ICG）蛍光法による肝区域切除時の区域同定及び肝腫瘍の診断

英語
Identification of anatomical territory and diagnosis of liver tumors during hepatic resection by indocyanine green (ICG) fluorescence imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肝癌、転移性肝癌、肝良性疾患

英語
Primary liver cancer, metastatic liver cancer, benign liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICGの蛍光特性（ICG蛍光法）を利用し,開腹下あるいは腹腔鏡下手術中における肝切除時の解剖学的な区域あるいは亜区域領域の同定及び肝臓悪性腫瘍の可視化を目的として使用する。肝の解剖学的な区域の正確な還流領域を同定する方法として、担癌領域の肝内門脈枝を超音波下に穿刺しICGを注入することで染色領域を直接同定するPositive staining法（PS法）、区域の流入血行遮断を行い、ICGを全身投与した後に出現した非蛍光領域を切除対象領域として同定するNegative staining法（NS法）がある。本診断法は、癌手術における診断手段としても期待されており、その安全性および有効性を検討する。

英語
It is used to identify the hepatic anatomical territory, to diagnose hepatic malignancyduring open or laparoscopic surgery,using ICG fluorescent method.Positive staining (PS) and negative staining (NS) methods are used to identify the exact area in anatomical domain of the liver. This diagnostic method is also expected to be a diagnostic tool in cancer surgery, and its safety and efficacy will be examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝の解剖学的区域および亜区域の同定における正確性と安全性

肝腫瘍の同定における正確性と安全性

英語
Accuracy and safety in the identification of anatomical territory of section or segment during the liver resection

Accuracy and safety in the identification of liver tumors during the liver resection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間
出血量
術後在院期間
術後合併症

英語
Operative duration
Blood loss
Postoperative hospital stay
Postoperative morbidity

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）術前診断が原発性肝癌、転移性肝癌、肝良性疾患に対して肝切除術を行う症例。
２）耐術可能な全身状態および肝予備能を有していると、施設責任医師または分担医師が判断した症例。
３）同意取得時の年齢が満20歳以上であること。
４）被手術者本人に説明文書を用いた説明を行い、本人からの文書による同意が得られていること。

英語
1) Patients whose preoperative diagnosis is primary liver cancer, metastatic liver cancer, or benign hepatic disease to be treated by hepatic resection.
2) Patients whose general condition and hepatic reserve are judged by the responsible or collaborating physicians to be sufficient to tolerate the operation.
3) Patients must be at least 20 years of age at the time consent is obtained.
4) The patient must have been given a written explanation of the procedure and his/her written consent must have been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）ICGに対して過敏症の既往を有する症例。
２）ヨード系造影剤に対して過敏症の既往を有する症例。
３）重篤な過敏症の既往を有する症例。
４）成年で十分な判断力がない症例。
５）成年で意識のない症例。
６）病名告知に対する配慮が必要な症例。
７）その他、試験責任医師または分担医師が本試験の参加を不適当と認めた症例。

英語
1) Patients with a history of allergy to ICG.
(2) Patients with a history of allergy to iodine-based contrast media.
3) Patients with a serious allergy history.
(4) Adults with impaired judgment.
(5) Adults who are unconscious.
(6) Patients who need to be considered for the disclosure of the disease.
(7) Other cases that the investigator or sub-investigator deems inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名大塚

ミドルネーム

姓由一郎

英語

名 Otsuka

ミドルネーム

姓 Yichiro

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Omori Hospital, Toho University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科学講座一般・消化器外科学分野

英語
Department of Surgery, General and Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

yotsuka@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大塚

ミドルネーム

姓由一郎

英語

名 Otsuka

ミドルネーム

姓 Yichiro

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Omori Hospital, Toho University Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科学講座一般・消化器外科学分野

英語
Department of Surgery, General and Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yotsuka@med.toho-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院　

英語
Omori Hospital, Toho University Medical Center

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/Tel

0357636534

Email/Email

omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 06 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 06 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
症例集積中である。

英語
Ongoing

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053798

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053798

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）