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一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺がん患者の免疫関連有害事象を予測するバイオマーカーの探索

英語
Investigation of biomarkers to predict immune-related adverse events in patients with non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺がん患者の免疫関連有害事象を予測するバイオマーカー

英語
Biomarkers to predict irAEs in patients with NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺がん患者の免疫関連有害事象を予測するバイオマーカーの探索

英語
Investigation of biomarkers to predict immune-related adverse events in patients with non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺がん患者の免疫関連有害事象を予測するバイオマーカー

英語
Biomarkers to predict irAEs in patients with NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺がんに対する化学療法と免疫療法の併用療法において免疫関連有害事象の発生を予測もしくは早期検知を可能にする分子マーカーを探索する。

英語
Investigation for molecular markers that enable the prediction or early detection of immune-related adverse events in the combination of chemotherapy and immunotherapy for non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的研究

英語
Exploratory research

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤性の間質性肺疾患の発症

英語
Onset of drug-induced interstitial lung disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫関連有害事象の発症

英語
Onset of immune-related adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上である。
2. 非小細胞肺がんと診断を受けている（初発・再発は問わない）。
3. chemo-IOが予定されている。
4. 登録後6ヶ月以上の生存を見込める。
5. 対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている。

英語
1. The age at the time of obtaining consent is 20 years or older.
2. Diagnosed as non-small cell lung cancer.
3. chemo-IO is planned.
4. Expected to survive for more than 6 months after registration.
5. Written consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間3年以内の異時性重複がん）のある患者。
2. 治療前にILDの合併を認める患者（間質性肺異常陰影(Intestinal Lung Abnormality;ILA)は許容する）。
3. 自己免疫疾患を合併している患者。
4. プレドニゾロンを10 mg以上内服している患者。
5. 研究責任者が本研究の対象として不適当と判断する患者。

英語
1. Patients with active double cancer (simultaneous double cancer and metachronous double cancer with no disease period within 3 years).
2. Patients with ILD complications prior to treatment (Intestinal Lung Abnormality (ILA) is acceptable).
3. Patients with autoimmune disease.
4. Patients taking 10 mg or more of prednisolone.
5. Patients who the principal investigator deems inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

114

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	永野

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Nagano

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７丁目５ー２

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

0783825660

Email/Email

tnagano@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	永野

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Nagano

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

0783825660

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnagano@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学臨床研究推進センター

英語
Kobe University Hospital Clinical Translational Research Center

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７丁目５ー２

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

0783826669

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
chemo-IOの開始前および1週間（±7日）後、6週間（±14日）後、21週間（±14日）後にて、末梢血を採取し、血漿検体および血清検体を回収する。

英語
Peripheral blood is collected before the start of chemo-IO and after 1 week, 6 weeks, and 21 weeks.

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053799

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053799