UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047191
受付番号 R000053831
科学的試験名 重粒子線治療後の放射線性消化管障害とその治療法に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/03/22
最終更新日 2022/03/17 14:08:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重粒子線治療後の放射線性消化管障害とその治療法に関する臨床研究


英語
Management and Treatment for Radiation-Induced Colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射線性消化管障害研究


英語
MATRICS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重粒子線治療後の放射線性消化管障害とその治療法に関する臨床研究


英語
Management and Treatment for Radiation-Induced Colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
放射線性消化管障害研究


英語
MATRICS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌術後局所再発


英語
Locally recurrent colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管と腫瘍が高度に近接ないし浸潤を認める大腸癌術後骨盤内再発症例に対する重粒子線治療後に発現する放射性消化管障害の発生頻度や程度ならびに、その放射線性消化管障害に対して適切な観察・評価のもとに症例検討を行うことで、必要とされる症例に対して外科的治療を行うことの安全性を評価する。


英語
The aim of this study is to clarify the frequency and severity of radiation-induced colitis that occurs after heavy ion therapy in patients with locally recurrent colorectal cancer with a high degree of proximity or invasion of the tumor to the gastrointestinal tract.
Based on the appropriate endoscopic observation and evaluation of the colitis, we evaluate the safety of surgical treatment for those cases in which it is indicated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重粒子線治療から2年間における放射線性消化管障害の発生頻度と程度


英語
The frequency and severity of radiation-induced colitis that occurs within two years after heavy ion therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重粒子線治療 73.6Gy/16分割/4週間


英語
Heavy-ion radiation therapy 73.6Gy/16fr/4weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 大腸癌*1術後骨盤内*2再発病変である。
*1 大腸癌とは大腸原発の悪性腫瘍をさす。
*2 骨盤内とは第5腰椎・仙骨・尾骨および左右の寛骨で構成される部分および周囲の軟部組織をさす。
2) 腫瘍が消化管に浸潤ないし高度な近接を認め、同部位が下部消化管内視鏡検査によって観察可能である。
3) 腫瘍は治癒切除の適応外である。
4) 共同研究機関の外科医が、重粒子線治療により消化管障害が生じた場合にその消化管の切除が可能であると事前に判断している。
5) 遠隔転移がない、もしくは切除予定の転移病巣を有する。
6) 登録時年齢が20歳以上である。
7) Performance Status(ECOG)が0-1である。
8) 主要臓器機能が保たれている。
9) 本研究参加に関して患者本人から文書による同意が得られる。


英語
1) Locally recurrent colorectal diseases.
2) Tumor invades or is in close proximity to the gastrointestinal tract, and the site can be observed by colonoscopy.
3) The tumor is not indicated for curative resection.
4) Surgeons at the collaborating institution have previously evaluated that resection of the damaged gastrointestinal tract is feasible.
5) The patient has no distant metastases or has only metastatic lesions that are scheduled for resection.
6) Be at least 20 years of age at the time of enrollment.
7) Patient has a performance status (ECOG) of 0-1.
8) Main organ function is preserved.
9) Written consent for participation in this study has been obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 定められた通院ならびに検査が施行不可能と考えられる症例。
2) 化学療法を実施中、あるいは照射開始時点で終了後2週を経ていない。
3) 照射領域に開放創あるいは活動性で難治性の感染を有する。
4) 活動性の重複癌を有する。
5) 重篤な合併症を有する。
6) 精神疾患または精神症状を合併しており、臨床研究への参加が困難と判断される場合。または同意能力のない成人。
7) その他、医師が本研究の登録には不適当と判断した場合。


英語
1) Patients who are considered to be unable to undergo the prescribed hospital visits and examinations.
2) Patients who are receiving chemotherapy or who have not completed chemotherapy within 2 weeks of the start of irradiation.
3) Patients with open wounds or active, refractory infections in the irradiated area.
4) Patients have active multiple cancers.
5) Patients with serious complications.
6) Patients with mental illness or psychiatric symptoms that would make participation in the clinical research difficult or adults who are incapable of consenting.
(7) Patients who are considered to be unsuitable for enrollment in this study by the physician.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博年
ミドルネーム
瀧山


英語
Hirotoshi
ミドルネーム
Takiyama

所属組織/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
QST病院


英語
QST Hospital

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba City, Chiba Pref.

電話/TEL

0432063306

Email/Email

takiyama.hirotoshi@qst.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
博年
ミドルネーム
瀧山


英語
Hirotoshi
ミドルネーム
Takiyama

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

部署名/Division name

日本語
QST病院


英語
QST Hospital

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba City, Chiba Pref.

電話/TEL

0432063306

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takiyama.hirotoshi@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会


英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba City, Chiba Pref.

電話/Tel

043-206-4706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 03 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 03 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 03 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 03 17

最終更新日/Last modified on

2022 03 17



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053831


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名