UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047315
受付番号 R000053922
科学的試験名 がん患者のプレハビリテーションとして利用できる筋力トレーニング動画の開発:高齢肺がん患者を対象としたFeasibility研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/06
最終更新日 2022/06/20 12:38:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者のプレハビリテーションとして利用できる筋力トレーニング動画の開発:高齢肺がん患者を対象としたFeasibility研究


英語
A single arm feasibility study of video-based resistance training in elderly patients with lung cancer undergoing surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん患者のプレハビリテーションとして利用できる筋力トレーニング動画の開発:高齢肺がん患者を対象としたFeasibility研究


英語
A single arm feasibility study of video-based resistance training in elderly patients with lung cancer undergoing surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者のプレハビリテーションとして利用できる筋力トレーニング動画の開発:高齢肺がん患者を対象としたFeasibility研究


英語
A single arm feasibility study of video-based resistance training in elderly patients with lung cancer undergoing surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん患者のプレハビリテーションとして利用できる筋力トレーニング動画の開発:高齢肺がん患者を対象としたFeasibility研究


英語
A single arm feasibility study of video-based resistance training in elderly patients with lung cancer undergoing surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん


英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前の高齢肺がん症例を対象に、開発した運動動画の実施率を評価し、実臨床における実施可能性について検証すること。


英語
To examine the implementation rate and feasibility of video-based resistance training in elderly patients with lung cancer undergoing surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究対象者が筋力トレーニング動画を週3回以上、2週間視聴し実施することができる。


英語
The percentage of patients are able to watch videos and exercise resistance training at least 3 times per week for 2 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
動画運動中の有害事象発症
動画に対する理解度
動画に対するアンケート
シャトルウォーキングテスト
大腿四頭筋筋力
骨格筋量
入院日数
術後合併症
再入院率
呼吸機能検査
FACT-L


英語
Adverse event rates
Appreciation for resistance training
Questionnaire about training video
Incremental shuttle walking test(ISWT)
Quadriceps muscle strength
Skeletal muscle mass Index(SMI) 
The length of postoperative hospital stay
Postoperative complications
Readmission rate
Pulmonary function test
FACT-L


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2-4週間、1日1回、少なくとも週3回以上動画を視聴し運動を実施する。


英語
Watch the video and perform the exercise at least three times a week, once a day, for 2-4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)原発性非小細胞性肺がん患者または強く疑われる患者かつ組織診で非小細胞性肺がんと診断されたもの
(2)4週間以内に胸腔鏡下肺葉または区域切除手術が予定されている
(3)手術までの待機期間が2週間以上ある
(4)同意取得日(登録日)に75歳以上であること


英語
(1)Diagnosed with non-small cell lung cancer or suspected non-small cell lung cancer (on the date of enrollment) and histologically diagnosed as non-small cell lung cancer.
(2)Scheduled for thoracoscopic lobectomy or sectional resection within four weeks.
(3)A waiting period for surgery is at least two weeks.
(4)Aged 75 years or older at the time of obtaining consent (on the date of enrollment).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)筋力トレーニングを制限する必要がある基礎疾患を持つもの
不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞
代償されていない心不全
コントロールされていない不整脈・糖尿病・高血圧
重度の肺高血圧症、重度の肺性心、急性肺塞栓
活動性の急性心筋炎、心内膜炎、心膜炎、重度の大動脈弁狭窄
急性全身性炎症疾患
重度肝障害、重度腎障害
運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併症
リハビリテーション科医師が除外や運動の制限が必要だと判断したもの

(2)動画を再生可能なデバイス( DVDを再生できる機器またはYouTubeを視聴できる端末)を保有していないもの

(3)日本語でのオリエンテーションが行えないもの


英語
(1)Patients with an underlying medical condition that limit resistance training .
Unstable angina, myocardial infarction within a short period of time from onset.
Uncompensated heart failure.
Uncontrolled arrhythmia, diabetes, and hypertension.
Severe pulmonary hypertension, severe corpulmonale , acute pulmonary embolism.
Active acute myocarditis, endocarditis, pericarditis, severe aortic stenosis.
Acute systemic inflammatory diseases.
Severe hepatopathy, severe nephropathy.
Serious orthopedic diseases that limit resistance training.
Other patients judged unsuitable for enrollment in this clinical trial by the physician in charge.

(2)Patients cannot use devices to watch videos at home (DVD players or other devices connected to Internet to watch YouTube).

(3)Patients cannot read, write, or understand Japanese.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
信子
ミドルネーム
小西


英語
nobuko
ミドルネーム
konishi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National cancer center East hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 kashiwanoha, kasiwashi, chiba City

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

nokonish@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
信子
ミドルネーム
小西


英語
nobuko
ミドルネーム
konishi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National cancer center East hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 kashiwanoha, kasiwashi, chiba City

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nokonish@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National cancer center East hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japan Health Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ひと・健康・未来研究財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会


英語
National cancer center East hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Tyuuouku, Tokyo City

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 04 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 02 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 02 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 04 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 03 29

最終更新日/Last modified on

2022 06 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名