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一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害に対する
ニトリルグローブを用いた圧迫療法の
予防効果-ランダム化比較試験による検討-

英語
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy
Compression therapy with nitrile gloves
Preventive effect-Study by randomized controlled trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害に対する
ニトリルグローブを用いた圧迫療法の
予防効果-ランダム化比較試験による検討-

英語
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy
Compression therapy with nitrile gloves
Preventive effect-Study by randomized controlled trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害に対する
ニトリルグローブを用いた圧迫療法の
予防効果-ランダム化比較試験による検討-

英語
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy
Compression therapy with nitrile gloves
Preventive effect-Study by randomized controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害に対する
ニトリルグローブを用いた圧迫療法の
予防効果-ランダム化比較試験による検討-

英語
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy
Compression therapy with nitrile gloves
Preventive effect-Study by randomized controlled trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
CANCER

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がんと診断されて、タキサン系製剤、プラチナ系製剤を使用した化学療法を受ける患者を対象として、ニトリルグローブを用いた圧迫療法を行い、末梢神経障害の発現を調査し、予防効果について検討すること

英語
For patients diagnosed with cancer and receiving chemotherapy using taxane and platinum preparations, pressure therapy using nitrile gloves should be performed to investigate the development of peripheral neuropathy and examine the preventive effects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTCAE（化学療法開始～化学療法施行日毎）

英語
CTCAE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FACT-GOG NTX Ver.4、NRS（化学療法開始～化学療法施行日毎）

英語
FACT-GOG NTX Ver.4
NRS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法開始～化学療法施行日毎

英語
Start of chemotherapy - every day of chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CIPNを起こしやすい薬剤投与直前30分、投与中、投与後30分間連続してニトリルグローブを着用

英語
Wear nitrile gloves for 30 minutes immediately before CIPN-prone drug administration, during administration, and 30 minutes after administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①がんと診断され、長崎大学病院で化学療法を受ける患者
②術前・術後化学療法、または再発に対して化学療法を受ける患者
③タキサン系製剤、プラチナ系製剤を使用した化学療法を受ける患者
④ニトリルグローブ装着に同意が得られた患者

英語
Patients diagnosed with cancer and receiving chemotherapy at Nagasaki University Hospital
Patients undergoing preoperative or postoperative chemotherapy or chemotherapy for recurrence
Patients receiving chemotherapy using taxane and platinum preparations
Patients with consent to wear nitrile gloves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①研究者等が研究対象者として不適切と判断したもの
②研究不参加の申し出があったもの

英語
What researchers, etc. deem inappropriate as a researcher
Requests not to participate in the research

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	満栄
ミドルネーム
姓	川田

英語

名	mitsue
ミドルネーム
姓	kawata

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法室

英語
Chemotherapy room

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県　長崎市　坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture

電話/TEL

0958197787

Email/Email

hiranomitsue@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	満栄
ミドルネーム
姓	川田

英語

名	mitsue
ミドルネーム
姓	kawata

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法室

英語
Chemotherapy room

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県　長崎市　坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture

電話/TEL

0958197787

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiranomitsue@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

組織名/Division

日本語
がん診療センター

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎県　長崎市　坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture

電話/Tel

0958197787

Email/Email

hiranomitsue@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054081

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