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一般向け試験名/Public title

日本語
放射線治療中の腫瘍縮小および体内変化により変動する心曝線評価に関する前向き観察研究

英語
Evaluation of inter-fraction heart dose for the patients with esophageal cancer who were treated with definitive chemoradiotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射線治療期間中の心臓被曝線量の評価に関する研究

英語
Evaluation of inter-fraction heart dose during chemoradiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
放射線治療中の腫瘍縮小および体内変化により変動する心曝線評価に関する前向き観察研究

英語
Evaluation of inter-fraction heart dose for the patients with esophageal cancer who were treated with definitive chemoradiotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
放射線治療中の心曝線評価に関する前向き観察研究

英語
Evaluation of inter-fraction heart dose during chemoradiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸部下部食道癌

英語
Lower thoracic esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌に対する根治的放射線治療を行う場合、放射線の照射する範囲は治療開始前に撮影する放射線治療計画CTをもとに決定する。放射線照射が日々続いていく間に腫瘍の縮小が得られてくるが、照射範囲は治療開始前のCTを元に決められているため、腫瘍の縮小とともに心臓などの正常な組織が放射線の照射される範囲に想定よりも多く含まれることになってしまう。
本研究では心臓の近くである胸部下部に病変が存在する食道癌患者を対象とし、治療期間中の腫瘍縮小により増加すると思われる心臓の放射線量を評価し、最適な照射範囲の再設定する時期を模索する。

英語
When the patients with esophageal cancer receive chemoradiotherapy, their tumor shrink during treatment. However, the region of receiving radiation does not change during treatment. As the tumor shrinking, the radiation dose of normal organs such as heart would change.
The purpose of this study is to evaluate the radiation dose of heart during radiotherapy by using weekly MRI based images.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では心臓の近くである胸部下部に病変が存在する食道癌患者を対象とし、治療期間中の腫瘍縮小により増加すると思われる心臓の放射線量を評価し、最適な照射範囲の再設定する時期を模索する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the radiation dose of heart during radiotherapy for the patients with lower thoracic esophageal cancer by using weekly MRI based images.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射線治療で用いられるDose volume histogram から得られる心臓被ばく線量

英語
The radiation dose of heart calculated by dose volume histogram.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線治療前、放射線治療中毎週MRI画像後取得する。

英語
Patients receive MRI at pre-treatment and once a week during radiation therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1: 下部食道に病変が及んでいる食道癌患者
2: T stage 2-4の患者

英語
1: Patients with lower thoracic esophageal cancer.
2: Patients with T2 - T4 stage.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1: 本研究に同意されない患者
2: MRI撮影困難な患者

英語
1: Patients who does not accept to join this study.
2: Patients who can not receive MRI.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紀善
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Noriyoshi
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7312

Email/Email

noriyoshi.08.25@rad.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紀善
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Noriyoshi
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

noriyoshi.08.25@rad.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital, Department of Radiation Oncology.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語
放射線治療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054145

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