UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047536
受付番号 R000054210
科学的試験名 前立腺癌術後再発救済放射線治療中の前立腺特異抗原(Prostate specific antigen: PSA)変化に基づいた生化学的即時適応放射線治療
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/20
最終更新日 2024/03/25 16:13:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌術後再発救済放射線治療中の前立腺特異抗原(Prostate specific antigen: PSA)変化に基づいた生化学的即時適応放射線治療


英語
Biochemical adaptive radiation therapy based on prostate-specific antigen response in salvage radiation therapy for postoperative biochemical failure of prostate cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌生化学的即時適応救済放射線治療


英語
Biochemical Adaptive Salvage Radiation Therapy for biochemical failure after radical prostatectomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌術後再発救済放射線治療中の前立腺特異抗原(Prostate specific antigen: PSA)変化に基づいた生化学的即時適応放射線治療


英語
Biochemical adaptive radiation therapy based on prostate-specific antigen response in salvage radiation therapy for postoperative biochemical failure of prostate cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌生化学的即時適応救済放射線治療


英語
Biochemical Adaptive Salvage Radiation Therapy for biochemical failure after radical prostatectomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PBRTで治療中のPSA不応例について骨盤リンパ節予防照射を行うことで、過剰な治療を避けた最適な救済放射線治療が実現できると仮説を立て、安全性と有効性の評価を行う。


英語
We hypothesize that pelvic lymph node prophylactic irradiation of PSA-nonresponders during treatment with PBRT will provide optimal salvage radiotherapy avoiding overtreatment, and we will evaluate the safety and efficacy of this treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年生化学的非再発生存率


英語
5-year biochemical disease-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5年全生存率
臨床的再発様式
急性期および晩期腸管/尿路毒性発生率


英語
Five years overall survival rate
Clinical recurrence style
The immediate nature period and close intestinal tract/urinary tract toxicity incidence


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療はまず治療前にPSAを測定し、PBRTを先行させる。46 Gy照射した時点でPSAを確認し、治療前のPSAを基に算出された基準値内であればPBRTを継続し68 Gyで照射を終了する。基準値を超えていた場合はPWRTを開始しPBRTは68 Gyまで、PWRTは50 Gyまでの照射とする。
治療前準備期 1~14日間
放射線治療期間 2~3ヶ月間
後観察期間 60ヶ月間


英語
All patients will be prescribed 68 Gy to the prostate bed.
Patients are defined as responders and non-responders based on the change in PSA before radiotherapy and on the day of 46 Gy irradiation.
The responders will be completed at 68 Gy without field modification. The non-responders will be given extended field(pelvic wall radiation therapy)prescribed by 50 Gy.
Pre-treatment preparation period 1-14 days
Radiotherapy period 2 to 3 months
Post-treatment observation period 60 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)前立腺癌(cT1~3bN0~1M0)で前立腺全摘±骨盤リンパ節廓清術後に生化学的再発と診断された患者
2)原発巣の病理診断が腺癌・管状腺癌
3)Performance status0-1
4) 再発診断時に画像検査で肉眼的病変が認められない
5)本研究の参加にあたり患者本人から文書同意が得られていること


英語
1 Biochemical failure of a cT1~3bN0~1M0, radical prostatectomy +/- pelvic lymph node dissection.
2 Adenocarcinoma or Tubular adenocarcinoma
3 Performance status0-1
4 I cannot detect a macroscopic lesion in an examination for image at the time of a recurrence diagnosis
5 The thing that is obtained a document agreement by a patient on participating of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ホルモン治療を含め化学療法など全身療法を受けたことがある
2)過去に骨盤内への放射線治療歴がある
3)登録時に活動性の重複癌がある
4)検査・治療に支障を来す各種障害を有する
5)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者さん



英語
1.Prior exposure to any anti-cancer drug and/or hormonal agents.
2.History of pelvic irradiation.
3.Active overlap cancer
4.I have various disorders to impair inspection, treatment
5.In addition, the patient who was judged to be inappropriate as an object by the judgment of the doctor

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
豊然貴
ミドルネーム
大野


英語
Toshiki
ミドルネーム
Ohno

所属組織/Organization

日本語
鎌ケ谷総合病院


英語
Kamagaya General Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Radiation therapy

郵便番号/Zip code

273-0121

住所/Address

日本語
千葉県鎌ケ谷市初富929-6


英語
929-6 Hatsutomi, Kamagaya-City Chiba

電話/TEL

047-498-8111

Email/Email

chiken@kamagaya-hp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
豊然貴
ミドルネーム
大野


英語
Toshiki
ミドルネーム
Ohno

組織名/Organization

日本語
鎌ケ谷総合病院


英語
Kamagaya General Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Radiation therapy

郵便番号/Zip code

273-0121

住所/Address

日本語
千葉県鎌ケ谷市初富929-6


英語
929-6 Hatsutomi, Kamagaya-City Chiba

電話/TEL

047-498-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chiken@kamagaya-hp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kamagaya General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鎌ケ谷総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kamagaya General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
鎌ケ谷総合病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会


英語
The TOKUSHUKAI GROUP ETHICS COMMITTEE

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番1号


英語
1-3-1 Kudanminami,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec4@mirai-iryo.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 05 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 05 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 04 20

最終更新日/Last modified on

2024 03 25



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054210


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名