UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
根治的前立腺切除術及び周術期ホルモン療法を受けたアジア太平洋地域の高リスク限局性前立腺癌患者を対象とする実臨床下アウトカム解析

英語
Real World Outcome Analysis for APAC High Risk Localized Prostate Cancer Patients Treated With Radical Prostatectomy and Perioperative Hormonal Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACE Study

英語
ACE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治的前立腺切除術及び周術期ホルモン療法を受けたアジア太平洋地域の高リスク限局性前立腺癌患者を対象とする実臨床下アウトカム解析

英語
Real World Outcome Analysis for APAC High Risk Localized Prostate Cancer Patients Treated With Radical Prostatectomy and Perioperative Hormonal Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACE Study

英語
ACE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
高リスク限局性前立腺癌

英語
High Risk Localized Prostate Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床下の日本、韓国及び台湾のHR LPC患者における臨床特性、クリニカルパス、治療成績を記述する

英語
Describe real-world clinical characteristics, treatment pathways, and outcomes in HR LPC patients from Japan, South Korea, and Taiwan

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RP及び周術期ホルモン療法後のHR LPC患者において、
条件付き年間前立腺特異抗原（PSA）無増悪生存率を5年間にわたって評価する。

英語
Among HR LPC patients following RP and perioperative hormonal therapies:
Evaluate the yearly conditional prostate-specific antigen (PSA) progression-free survival probabilities over 5 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
RP及び周術期ホルモン療法後のHR LPC患者において、
副次目的1：患者背景（診断時の病期、診断からRPまでの期間を含む）を記述する。
副次目的2：RPと共に及びRP後に実施された治療について、以下を含めて記述する。
　a.受けた治療（RP及びネオアジュバントホルモン療法のみ、RP及びアジュバントホルモン療法のみ、又はRP及びネオアジュバントホルモン療法とアジュバントホルモン療法の両方）
　b.ホルモン療法の期間
副次目的3：画像診断に基づく年間の局所及び遠隔無増悪生存率を5年間にわたって評価する。
探索的目的1（データが得られる場合）：PSA増悪までの期間の中央値を評価する。
探索的目的2（データが得られる場合）：RP及び以下を受けたHR LPC患者における病理学的完全奏効（pCR）率を記述する。
a.ネオアジュバントホルモン療法のみ
b.アジュバントホルモン療法のみ
c.ネオアジュバントホルモン療法とアジュバントホルモン療法の両方
探索的目的3（データが得られる場合）：RP及び以下を受けたHR LPC患者における断端陰性率を記述する。
a.ネオアジュバントホルモン療法のみ
b.アジュバントホルモン療法のみ
c.ネオアジュバントホルモン療法とアジュバントホルモン療法の両方
探索的目的4（データが得られる場合）：以下においてRP及びホルモン療法を受けるHR LPC患者の割合を記述する。
a.新規にHR LPCと診断された患者
b.新規にHR LPCと診断されてRPを受けた患者

英語
Among HR LPC patients following RP and perioperative hormonal therapies:
Secondary objective #1: Describe patient characteristics (including stage at diagnosis and time from diagnosis to RP)
Secondary objective #2: Describe treatments provided with RP and following RP including:
a.Treatments received (RP and neo-adjuvant hormonal therapy only, RP and adjuvant hormonal therapy only, or RP and both neo-adjuvant and adjuvant hormonal therapies)
b.Hormonal therapy duration
Secondary objective #3: Evaluate the yearly local or distant radiographic progression-free survival probabilities over 5 years
Exploratory objective #1 (if data permits): Evaluate median time to PSA progression
Exploratory objective #2 (if data permits): Describe rate of pathologic complete response (pCR) in HR LPC patients who received RP and:
a.neoadjuvant hormonal therapy only
b.adjuvant hormonal therapy only
c.both neoadjuvant and adjuvant hormonal therapies
Exploratory objective #3 (if data permits): Describe rate of negative margin in HR LPC patients who received RP and:
a.neoadjuvant hormonal therapy only
b.adjuvant hormonal therapy only
c.both neoadjuvant and adjuvant hormonal therapies
Exploratory objective #4 (if data permits): Describe rate of HR LPC patients receiving RP and hormonal therapies among:
a.newly diagnosed HR LPC patients
b.newly diagnosed HR LPC patients who received RP

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.LPC診断時に18歳以上
2.組織学的な前立腺腺癌の確定診断
3.2015年1月1日から2017年6月30日までの期間（両方の日付を含む）に新規に診断された
4.高リスク限局性前立腺癌［NCCN前立腺癌ガイドライン（2020年第1版）により定義］
5.2015年1月1日から2017年6月30日までの期間に根治的前立腺切除術を受けている
6.以下の周術期ホルモン療法を1回以上受けている
a.3ヵ月間以上のネオアジュバントホルモン療法（最終投与日からRP日までの期間が2ヵ月以内）
b.6ヵ月以上のアジュバントホルモン療法（投与開始がRP後6ヵ月以内）の両方又は一方

英語
1.>=18 years of age at time of LPC diagnosis
2.Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
3.Newly diagnosed between 1 January 2015 to 30 June 2017 (both dates inclusive)
4.High risk localized prostate cancer, as defined by NCCN prostate cancer guideline (2020 version 1)
5.Must have received radical prostatectomy between 1 January 2015 and 30 June 2017
6.Must have received at least 1 perioperative hormonal therapy pattern:
a.>=3 months neoadjuvant hormonal therapy, duration between date of last dose and date of RP should be <=2 months; AND / OR
b.>=6 months adjuvant hormonal therapy, first dose started within 6 months of RP surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
前立腺癌診断時の単純撮影画像診断に基づく遠隔転移（臨床病期M1）

英語
Distant metastasis based on conventional imaging (clinical stage M1) at time of prostate cancer diagnosis

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Anildeep
ミドルネーム
姓	Singh

英語

名	Anildeep
ミドルネーム
姓	Singh

所属組織/Organization

日本語
ヤンセン アジア パシフィック

英語
Regional Medical Affairs

所属部署/Division name

日本語
リージョナル メディカル アフェアーズ

英語
Regional Medical Affairs

郵便番号/Zip code

118222

住所/Address

日本語
2 Science Park Drive, #07-13, Ascent, Singapore

英語
2 Science Park Drive, #07-13, Ascent, Singapore

電話/TEL

+60(3)76614603

Email/Email

asingh15@its.jnj.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真希
ミドルネーム
姓	細川

英語

名	Maki
ミドルネーム
姓	Hosokawa

組織名/Organization

日本語
IQVIAサービシーズジャパン株式会社

英語
IQVIA Services Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
リアルワールド エビデンス サービシーズ

英語
Real World Evidence Services

郵便番号/Zip code

1080074

住所/Address

日本語
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル

英語
Keikyu Dai-1 Building 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

08040924367

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Maki.Hosokawa@iqvia.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン インターナショナル シンガポール

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン インターナショナル シンガポール

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会

英語
NPO MINS Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1丁目15-14 ST渋谷ビル2階

英語
2F, ST Shibuya Building 15-14 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

0364161868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

77

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
これは日本、韓国及び台湾のHR LPC患者を対象とした実臨床下後ろ向きコホート研究である。
韓国の一部の医療センター及び台湾の複数病院の電子診療録（EMR）データベースを利用したデータ解析により、国レベルの統合アウトプットを得る。並行して、日本の一部の三次病院で診療録調査を実施し、試験独自のデータベースを作成する。日本の試験独自のデータベースからの統計学的アウトプット並びに韓国及び台湾の国レベルのアウトプットを使ってメタアナリシスを実施し、試験総括報告書を作成する。
本試験の対象集団には、新規にHR LPCと診断され、2022年6月30日まで追跡調査が行われた成人患者が含まれる。

英語
This is a real world, retrospective cohort study for HR LPC patients from Japan, South Korea and Taiwan.
Electronic medical record (EMR) databases from selected Korean medical centers and multi-hospital databases in Taiwan will be analyzed to produce aggregated country-level outputs. In parallel, a chart review will be conducted at selected tertiary hospitals in Japan to develop a study-specific database. The statistical outputs from the Japan study-specific database will be meta-analyzed with the country-level outputs from South Korea and Taiwan to produce a study report.
This study population includes newly diagnosed adult HR LPC patients with follow-up until 30 June 2022.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054229

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054229