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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡切除後の粘膜欠損部に対する
改良型軟性持針を用いた内視鏡的手縫い縫合法に関する研究

英語
Endoscopic hand-suturing (EHS) for mucosal defects after colorectal endoscopic submucosal dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸内視鏡切除後の粘膜欠損部に対する
改良型軟性持針を用いた内視鏡的手縫い縫合法に関する研究

英語
Endoscopic hand-suturing (EHS) for mucosal defects after colorectal endoscopic submucosal dissection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の粘膜欠損部に対する改良型軟性持針を用いた内視鏡的手縫い縫合法についての多施設共同研究

英語
Endoscopic hand-suturing (EHS) using a newly designed through the scope needle holder for mucosal defects after colorectal endoscopic submucosal dissection : a multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の粘膜欠損部に対する改良型軟性持針を用いた内視鏡的手縫い縫合法についての多施設共同研究

英語
Endoscopic hand-suturing (EHS) using a newly designed through the scope needle holder for mucosal defects after colorectal endoscopic submucosal dissection : a multicenter study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期直腸癌およびS状結腸癌

英語
rectal cancer and sigmoid colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD: endoscopic submucosal dissection) 後粘膜欠損部に対する改良型軟性持針器を用いた内視鏡的手縫い縫合法(EHS: endoscopic hand suturing)の術後3-4日目における縫合維持割合および縫合時間の評価

英語
Evaluate the suture retention on postoperative days 3-4 and suture time with a modified flexible needle holder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3-4日目における縫合維持の割合・縫合時間

英語
Suture retention on postoperative days 3-4.
Suture time with a modified flexible needle holder.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡的手縫い縫合法

英語
Endoscopic hand suturing

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 術前に2～5cmの早期直腸癌もしくはS状結腸癌(疑いを含む)と診断されている。
2) ESDにて病変を切除する予定である。
3) 登録時の年齢が20歳以上である。
4) Performance status (PS)がECOGの基準で0-1である。
5) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Patient has a preoperative diagnosis of early-stage rectal cancer or sigmoid colon cancer (including suspected cancer) measuring 2-5 cm
2) Scheduled to undergo ESD
3) At least 20 years old
4) PS 0-1
5) Informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 出血傾向がある患者(具体的には以下に該当する場合)。
◇血小板数5万/mm3未満もしくは抗凝固剤非内服下でPT-INR 2以上
◇Child-Pugh スコアにてB-Cに該当する肝硬変を有するもの
◇維持透析中の慢性腎不全を有するもの
2) 抗血栓薬を「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン（2012年版）」および「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン　直接経口抗凝固薬（DOAC）を含めた抗凝固薬に関する追補2017」に基づいた抗血栓薬の休薬が困難な患者。
3）ESD後粘膜欠損が肛門縁にかかる症例
4) 腹部、骨盤部の外科切除術の既往がある患者。
5) 腹部、骨盤部に放射線照射の既往のある患者。
6) 主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合。

英語
1) Patients with a bleeding tendency (specifically if the following applies).
*Platelet count less than 50,000/mm3 or PT-INR 2 or higher under non-compliance with anticoagulants.
*Liver cirrhosis, Child-Pugh score B-C.
*Chronic renal failure needs dialysis.
2) Patients who are unable to withdraw antithrombotic medications based on the guidelines.
3) Post-ESD mucosal defects overlying the anal verge.
4) History of abdominal or pelvic surgical resection.
5) History of radiation to the abdominal or pelvic region.
6) Patients whose attending physician determines that participation in this study is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

23

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	斎藤

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5丁目1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335422511

Email/Email

ytsaito@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健志
ミドルネーム
姓	魚住

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Uozumi

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
中央区築地5丁目1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tuozumi@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Consortium for Advanced Surgical Endoscopy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
先進内視鏡治療研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
中央区築地5丁目1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0335422511

Email/Email

ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

11

日

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日本語
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