UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
不眠症を有する乳癌患者に対するレンボレキサントの効果を検討する前向き観察研究（WJOG14921B）

英語
Prospective observational study to evaluate Lemborexant Utility in iNsomniA women with bReast cancer(WJOG14921B)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LUNAR

英語
LUNAR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不眠症を有する乳癌患者に対するレンボレキサントの効果を検討する前向き観察研究（WJOG14921B）

英語
Prospective observational study to evaluate Lemborexant Utility in iNsomniA women with bReast cancer(WJOG14921B)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LUNAR

英語
LUNAR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌術後ホルモン療法又は転移再発乳癌に対するホルモン療法実施中又は予定で不眠症を有する患者

英語
Patients with insomnia who (will or) are receiving hormonal therapy for resectable or metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レンボレキサント（LEM）の投与後1ヵ月（22日目～36日目）の不眠症の改善度を検討する

英語
To evaluate the degree of improvement of insomnia at 1 month after the initiation of Lemborexant treatment

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
NA

英語
NA

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
14日以上LEMを服用した患者のベースラインに対する投与開始後１ヶ月（22日目から36日目）のISIスコアの平均値の変化量（術後ホルモン療法コホート）

英語
Improvement of mean ISI score at one month in patients who received Lemborexant more than 14 days (Adjuvant hormonal therapy cohort)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.ISIスコアが9点以下（臨床的な不眠症のカットオフ値）となる患者の割合
2.ISIスコアの変化量（服用2週間・3ヵ月後）
3.ISI下位項目（Item 4-7）の変化量
4.下記のISIスコアの変化量
・ベースラインのISIスコアが15未満の患者
・ベースラインのISIスコアが15以上の患者
5.総睡眠時間の変化量
6.睡眠効率の変化量
7.Cancer Fatigue Scale（CFS）を用いた疲労のスコア変化量
8.The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionare Core 30 (EORTC QLQ C-30)とThe European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionare-Breast-23 (EORTC QLQ- BR-23)を用いたQuality of Life (QoL)のスコア変化量
9.Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）を用いた抑うつのスコア変化量
10.安全性と忍容性

英語
1. Percentage of patients with an ISI score of 9 or less (cutoff value for clinical insomnia)
2. Amount of change in ISI score (after 2 weeks and 3 months of taking LEM)
3. Amount of change in ISI sub-items (Items 4-7)
4. Change in the following ISI scores
Patients with baseline ISI score less than 15
Patients with a baseline ISI score of 15 or higher
5. Change in total sleep time
6. Change in sleep efficiency
7. Change in fatigue score using the Cancer Fatigue Scale (CFS)
8. Change in the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionare Core 30 (EORTC QLQ C-30) and The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionare-Breast-23 (EORTC QLQ-BR-23).
9. Change in depression score using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
10. Safety and tolerability

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時点で睡眠薬を常用していない
2) LEMの投与が予定されている
3) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition（DSM-5）の不眠障害の診断基準に合致する患者
4) ISIスコアが10以上
5) スマートフォンの適切な操作が可能であり，観察期間中においてウェアラブルデバイス（Oura ring）を装着可能と判断されている
6) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後，患者本人から文書による同意が得られている

上記に加えてコホート毎の選択基準を記載する。
コホート1
1）Stage I-III乳癌でホルモン受容体陽性と診断されている
2）原発性乳癌に対して根治的治療（手術，術前術後化学療法，分子標的薬，放射線療法を含める）が行われ，手術から2週間以上経過し，全身状態が安定している
3）ホルモン療法の投与が行われている又は予定されている患者

コホート2
1）Stage VI又は転移再発乳癌でホルモン受容体陽性と診断されている
2）ホルモン療法単独又はホルモン療法と分子標的薬（トラスツズマブ，ペルツマブ，CDK4/6阻害剤等）の投与が行われている又は予定されている患者

英語
1) Patient who does not regularly use drug for insomnia at the time of informed consent
2) Patient who will receive LEM
3) Patient meets the diagnostic criteria for insomnia disorder in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
4) ISI score of 10 or higher
5) Patient who can operate a smart phone appropriately and wear a wearable device (Oura ring) during the observation period.
6) Patient must have been fully informed of the study and their written consent must have been obtained prior to enrollment in the study.

In addition to the above, selection criteria for each cohort are described below.

Cohort 1
1) Diagnosed as stage I-III hormone receptor-positive breast cancer
2) Patient has received treatment (including surgery, preoperative and postoperative chemotherapy, molecular-targeted drugs, and radiation therapy) for primary breast cancer with curative intent
, and general health condition is stable at least 2 weeks after surgery.
3) Patient receiving or planned to receive adjuvant hormonal therapy.

Cohort 2
1) Diagnosed as stage VI or metastatic hormone receptor-positive breast cancer
2) Patient receiving or planned to receive hormonal therapy alone or with molecular targeted drugs (trastuzumab, pertuzumab, CDK4/6 inhibitor, etc.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重度の肝機能障害を有する
2) LEMの内服歴を有する（周術期の頓用内服は許容する）
3) 研究計画で規定した検査の施行に影響を及ぼすと考えられる精神疾患を有する
4) 閉塞性睡眠時無呼吸と診断され，Continuous Positive Airway Pressure （CPAP）療法を受けている又はナルコレプシーと診断されている
5) むずむず脚症候群（RLS: Rest legs syndrome）と診断されている
6) 認知症と診断されている
7) 殺細胞性抗がん剤・免疫チェックポイント阻害剤の使用中又は使用を予定している
8) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある、または避妊する意思がない患者
9) 研究責任医師／研究分担医師が不適当と判断した患者

英語
1) Severe hepatic dysfunction
2) Has a history of administration of LEM (perioperative temporal administration is allowed).
3) Psychiatric disorders that may affect the result of the tests planned in the protocol.
4) Diagnosed as obstructive sleep apnea and receiving Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) therapy or narcolepsy
5) Diagnosed as Restless Legs Syndrome (RLS)
6) Diagnosed as dementia
7) Currently receiving or planned to receive cytotoxic anticancer agents or immune checkpoint inhibitors
8) Pregnant, lactating, possibly currently pregnant, or unwilling to use contraception
9) Patient who diagnosed to be inappropriate to the enrollment of this study by the principal investigator/associate investigator

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由記範
ミドルネーム
姓	尾崎

英語

名	Yukinori
ミドルネーム
姓	Ozaki

所属組織/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
乳腺内科

英語
Department of Breast Medical Oncology

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Kotou-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

yukinori.ozaki@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka, Japan.

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eisai Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エーザイ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
がん研究会有明病院　医学系研究倫理審査委員会

英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research, IRB committee

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Kotou-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
乳癌患者における不眠症重症度、エストロゲン、オレキシンA濃度などの関連を評価する。

英語
To evaluate the association between insomnia severity, estrogen, orexin A levels, and other factors in breast cancer patients.

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

02

日

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