UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047801
受付番号 R000054497
科学的試験名 術前化学療法後リンパ節転移消失した乳がんに対しリンパ節郭清省略の標準化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/20
最終更新日 2023/01/24 12:56:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術前化学療法後リンパ節転移消失した乳がんに対しリンパ節郭清省略の標準化に関する研究


英語
Study on standardizing the omission of axillary dissection for breast cancer with disappeared lymph node metastases after preoperative chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前化学療法後リンパ節転移消失した乳がんに対しリンパ節郭清省略の標準化に関する研究


英語
Study on standardizing the omission of axillary dissection for breast cancer with disappeared lymph node metastases after preoperative chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前化学療法後リンパ節転移消失した乳がんに対しリンパ節郭清省略の標準化に関する研究


英語
Study on standardizing the omission of axillary dissection for breast cancer with disappeared lymph node metastases after preoperative chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前化学療法後リンパ節転移消失した乳がんに対しリンパ節郭清省略の標準化に関する研究


英語
Study on standardizing the omission of axillary dissection for breast cancer with disappeared lymph node metastases after preoperative chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前化学療法前にリンパ節転移陽性乳がんと診断され、術前化学療法施行後に臨床的リンパ節転移が認められない症例に対し、センチネルリンパ節が陰性であれば腋窩郭清術を省略することが局所再発率を上昇させるかを検証する


英語
We examine whether omitting axillary dissection increases the rate of local recurrence.
The subject is a case in which lymph node metastasis disappears after preoperative chemotherapy and sentinel lymph node is negative.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所再発率


英語
Local recurrence rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的に乳癌の診断がついている(組織型は問わない)
②腋窩リンパ節転移陽性と診断されている
③診断時、ホルモン受容体陰性である(ER≦10%かつPgR≦10%)
④転移陽性のリンパ節にクリップ挿入が可能である
⑤転移を疑うリンパ節が3つ以内である
⑥術前化学療法を予定している
⑦本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者


英語
1.Histologically diagnosed breast cancer (regardless of histological type)
2.Diagnosed as positive for axillary lymph node metastasis
3.At the time of diagnosis, hormone receptor is negative
4.Clips can be inserted into lymph nodes that are positive for metastasis
5.Within 3 lymph nodes suspected of metastasis
6.Preoperative chemotherapy is planned
7.Patients who have given written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①研究で用いるクリップが使用不可の患者
②乳房インプラント挿入術後の患者
③炎症性乳がん
④再発乳癌
⑤妊娠中の患者
⑥感染している、もしくは感染症が疑われる患者
⑦試験担当医師の判断により不適格と判断した患者
⑧センチネルリンパ節同定不可
⑨クリップリンパ節同定不可
⑩摘出したリンパ節の個数が治療開始前に転移リンパ節と判断した個数よりも少ない場合


英語
1.Patients who cannot use the clips used in the research
2.Patients after breast implant insertion
3.Inflammatory breast cancer
4.Relapsed breast cancer
5.Pregnant patients
6.Patients who are infected or suspected of having an infectious disease
7.Patients who are judged to be ineligible at the discretion of the investigator
8.Sentinel lymph node cannot be identified
9.Clip lymph node cannot be identified
10.When the number of removed lymph nodes is less than the number determined to be metastatic lymph nodes before the start of treatment

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
清吾
ミドルネーム
中村


英語
Seigo
ミドルネーム
Nakamura

所属組織/Organization

日本語
昭和大学病院


英語
Showa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科学講座乳腺外科部門


英語
Department of Breast Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

showa-bc@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
紗由香
ミドルネーム
中山


英語
Sayuka
ミドルネーム
Nakayama

組織名/Organization

日本語
昭和大学病院


英語
Showa University Hospital

部署名/Division name

日本語
外科学講座乳腺外科部門


英語
Department of Breast Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan

電話/TEL

03-3784-8000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

osau0310@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学


英語
Department of Breast Surgical Oncology, Showa University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
外科学講座乳腺外科部門


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

住所/Address

日本語
品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan

電話/Tel

03-3784-8000

Email/Email

osau0310@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
COVID19感染症蔓延のため、患者組み入れが予想以上に遅れているため。


英語
Case registration has been delayed due to measures against Coronavirus infection.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
転移リンパ節にクリップを挿入したのちに、予定通り術前化学療法と手術を行う。
術後は少なくとも1年に1度、乳腺超音波と診察を行う。


英語
After inserting a clip into the metastatic lymph node, preoperative chemotherapy and surgery are performed as scheduled.
After surgery, a breast ultrasound and a medical examination are performed at least once a year.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 05 19

最終更新日/Last modified on

2023 01 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054497


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054497


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名