UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部食道癌術後の経管栄養法による体重減少抑制効果に関するランダム化第II相試験

英語
A phase II random trial of feeding gastrostomy for preventing weight loss after esophagectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌術後経腸栄養ランダム化試験

英語
A random trial of feeding gastrostomy after esophagectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部食道癌術後の経管栄養法による体重減少抑制効果に関するランダム化第II相試験

英語
A phase II random trial of feeding gastrostomy for preventing weight loss after esophagectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌術後経腸栄養ランダム化試験

英語
A random trial of feeding gastrostomy after esophagectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部食道癌術後の胃空腸栄養瘻による経管栄養療法による術後体重減少抑制効果としての有効性を評価する。

英語
We are planning to evaluate the effect of feeding gastrostomy after esophagectomy for preventing weight loss.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3か月後の平均体重減少率

英語
Weight loss rate three months after esophagectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術後3、6，12ヶ月のTf、PA、RBP、TP、Alb、Tchol、Hb、リンパ球数の推移、骨格筋量および大腰筋量の推移、EORTC QLQ-C3+OES18の推移
・6か月後、12か月の平均体重減少率
・食道癌周術期合併症
・腸瘻の有害事象

英語
weight loss rate at six month after esophagectomy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食道癌手術中に栄養チューブを留置すること、術後3か月間900kcalの経管栄養療法を行うこと。

英語
Insertion of feeding gastrostomy at esophagectomy and intervention of 900 kcal enteral feeding

介入2/Interventions/Control_2

日本語
なにもしない

英語
Nothing

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)胸部食道に主座があり組織学的に食道癌と診断されている。
2)臨床診断において非治癒因子がなく根治切除が可能である。
3)登録日の年齢が75歳以下である。
4)Performance status （PS）がECOGの規準で0である。
5)胃管再建が予定されている。
6)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically diagnosed as thoracic esophageal cancer.
2) Clinically, radical resection is possible.
3) The age is 75 years or younger.
4) Performance status is 0.
5) Gastric tube reconstruction is planned.
6) The patient has given written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)食道癌とはべつの嚥下障害を有する。
2)BMI 30以上の肥満である。
3)乳糖不耐症、牛乳アレルギーを有する。
4)放射線治療の既往がある。
5)活動性の重複癌がある
6)全身的治療を要する感染症を有する。
7)精神病を合併しており試験への参加が困難と判断される。
8)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。
9)コントロール不良の糖尿病(HbA1c：8以上)を合併している。
10)担当医により不適と判断される。

英語
1) BMI of 30 or higher.
2) Lactose intolerance and milk allergy.
3) History of radiation therapy.
4) Active double cancer
5) Infectious disease that requires systemic treatment.
6) Severe mental illness.
7) Systemic administration of steroids or immunosuppressive drugs.
8) Uncontrolled diabetes (HbA1c: 8 or more).
9) Judgement by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓司
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Takushi
ミドルネーム
姓	Yasuda

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
Osaka-Sayama Ono Higashi 377-2, Osaka, Japan

電話/TEL

0723660221

Email/Email

osashiraishi@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	治
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Shiraishi

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

599-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
Osaka-Sayama Ono Higashi 377-2, Osaka, Japan

電話/TEL

0723660221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

osashiraishi@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kindai University Faculty of Medicine, Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kindai University Faculty of Medicine, Department of Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部外科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
Osaka-Sayama Ono Higashi 377-2, Osaka, Japan

電話/Tel

0723660221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

23

日

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日本語
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