UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌における術前DCF療法のFeasibility試験

英語
Feasibility Study of Preoperative DCF Therapy in Esophageal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FEVER 試験

英語
FEVER trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌における術前DCF療法のFeasibility試験

英語
Feasibility Study of Preoperative DCF Therapy in Esophageal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FEVER 試験

英語
FEVER trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌術前化学療法のDCF療法における有効性と安全性を評価すること

英語
To evaluate the efficacy and safety of preoperative chemotherapy for esophageal cancer in DCF therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発熱性好中球減少症の発症割合

英語
Incidence of febrile neutropenia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
術前療法における奏効割合
病理組織学的完全奏効割合
根治切除割合
有害事象発生割合
縫合不全割合
術後肺炎発症割合

英語
Progression Free Survival
Overall Survival
Objective Response Rate
pathological Complete Response
R0 resection rate
Adverse Event
Suture failure rate
Postoperative pneumonia rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DCF療法

英語
DCF therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌のいずれかと診断されている。
2. UICC TNM 第8版にて臨床病期T1N1-3M0, T2-3N0-3M0である。
3. 登録日の年齢が18歳以上である。
4. 減量を行わず、初回DCF療法を施行することが可能である。
5. Performance status（PS）はECOGの基準で0または1である。
6. 測定可能病変の有無は問わない。
7. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
8. 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数 ≧3,000 /mm3
② 血小板数 ≧10×104 /mm3
③ ヘモグロビン ≧10.0 g/dL
④ 総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
⑤ AST（GOT）≦100 IU/L
⑥ ALT（GPT）≦100 IU/L
⑦ 血清クレアチニン ≦1.2 mg/dL
⑧ SpO2 ≧95%
⑨ 推算糸球体濾過量: eGFR ≧60 mL/min/1.73m2

英語
1 Endoscopic biopsy of the primary esophageal lesion has been histologically diagnosed as either squamous cell carcinoma or adenosquamous carcinoma
2 Clinical stage T1N1to3M0, T2to3N0to3M0 according to the UICC TNM 8th edition
3 18 years or older
4 Patient can receive initial DCF therapy without dose reduction
5 Performance status is 0 or 1
6 Patient has or not has measurable disease
7 Patients written consent to participate in the study has been obtained
8 Latest laboratory values within 14 days prior to enrollment meet all of the following
White blood cell count more than 3000
Platelet count more than 10
Hemoglobin more than 10.0
Total bilirubin less than 1.5
AST less than 100
ALT less than 100
Serum creatinine less than 1.2
SpO2 more than 95
eGFR more than 60

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重複癌を有する（食道癌が予後を規定する場合は組み入れ可能）。
2. 活動性の全身性感染症を有する。
3. 避妊する意思のない患者および妊婦および授乳婦
4. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5. ドセタキセル、シスプラチン、ポリソルベート80含有製剤のいずれかに過敏症の既往を有する。
6. 肺機能検査、CT検査により認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。

英語
1. Patient has multiple cancers
2. Patient has active systemic infection
3. Patients who are not willing to use contraception and pregnant and lactating women
4. Psychosis or psychiatric comorbidities
5. History of hypersensitivity to docetaxelcisplatin or polysorbate 80 ontaining products
6. Patient has severe emphysema or pulmonary fibrosis

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚臣
ミドルネーム
姓	清田

英語

名	Naomi
ミドルネーム
姓	Kiyota

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer center

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, kusunoki-cho, chuo-ku, kobe, hyogo

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

nkiyota@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	善明
ミドルネーム
姓	長谷

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Nagatani

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Medical oncology and hematology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, kusunoki-cho, chuo-ku, kobe, hyogo

電話/TEL

078-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagatani@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, kusunoki-cho, chuo-ku, kobe, hyogo

電話/Tel

078-382-6999

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

13

日

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日本語
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