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一般向け試験名/Public title

日本語
食道がん患者の術後運動耐容能に対する術前化学療法中からのリハビリテーションの有用性

英語
Effectiveness of rehabilitation during neoadjuvant chemotherapy on postoperative exercise capacity in patients with esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道がん患者の術後運動耐容能に対する術前化学療法中からのリハビリテーションの有用性

英語
Effectiveness of rehabilitation during neoadjuvant chemotherapy on postoperative exercise capacity in patients with esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道がん患者の術後運動耐容能に対する術前化学療法中からのリハビリテーションの有用性

英語
Effectiveness of rehabilitation during neoadjuvant chemotherapy on postoperative exercise capacity in patients with esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道がん患者の術後運動耐容能に対する術前化学療法中からのリハビリテーションの有用性

英語
Effectiveness of rehabilitation during neoadjuvant chemotherapy on postoperative exercise capacity in patients with esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん

英語
Esophageal cacner

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道がん患者に対するNAC中からのリハビリテーションが、NAC後からのリハビリテーションと比較して、術後運動耐容能の回復に有用であるかを明らかにすること。

英語
To investigate if rehabilitation during NAC for esophageal cancer patients is more effective than rehabilitation after NAC in recovering postoperative exercise capacity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6分間歩行距離

英語
6-minute walk distance (6MWD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL（EORTC QLQ-C30）
四肢筋力（握力、膝伸展筋力）
骨格筋量（PMI）
倦怠感（CFS）
栄養状態（GNRI、体重）

英語
QOL (EORTC QLQ-C30)
Muscle strength (hand grip strength, quadriceps force)
Skeletal muscle mass (PMI)
Fatigue (CFS)
Nutritional Status (GNRI, weight)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[NAC群]
1. 食道がんの診断がなされている者
2. 待機手術によって食道切除術が予定される者
3. NAC1クール終了後、2クール開始前にリハビリテーションを開始した者

[対照群]
1. 食道がんの診断がなされている者
2. 待機手術によって食道切除術が予定される者
3. NAC2クール後からリハビリテーションが開始となった者

英語
[NAC group]
1. Patients who has been diagnosed with esophageal cancer
2. Patients who are scheduled for esophagectomy by standby surgery
3. Patients who started rehabilitation after completion of the first NAC course and before the start of the second NAC course

[Control group]
1. Patients who has been diagnosed with esophageal cancer
2. Patients who are scheduled for esophagectomy by standby surgery
3. Patients who started rehabilitation after 2 NAC course

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[両群共通]
1. 評価の実施に影響する脳血管および運動器疾患、認知機能障害がある者
2. 化学療法中および術後に治療を要す合併症を有した者
3. 化学療法が2クール未満の者
4. 放射線療法を併用して治療を行った者
5. 研究の趣旨が理解できずコミュニケーションが困難な者
6. 研究者等が研究対象者として不適切と判断した者

英語
[Both group]
1. Patients with cerebrovascular, musculoskeletal disease and cognitive impairment that would affect the performance of the evaluation
2. Patients with complications requiring treatment during chemotherapy and postoperatively
3. Patients with less than 2 courses of NAC
4. Patients who have undergone radiation therapy
5. Patients who have difficulty communicating because they do not understand the purpose of the study
6.Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the researcher

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玲
ミドルネーム
姓	神津

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Kozu

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科医療科学専攻

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science

所属部署/Division name

日本語
理学療法学分野

英語
Department of Physical Therapy Science

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture

電話/TEL

095-819-7963

Email/Email

ryokozu@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玲
ミドルネーム
姓	神津

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Kozu

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科医療科学専攻

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science

部署名/Division name

日本語
理学療法学分野

英語
Department of Physical Therapy Science

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture

電話/TEL

095-819-7963

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryokozu@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院総務課（研究倫理）

英語
Nagasaki University Hospital (Clinical Research Ethics Review Committee)

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院（長崎県）、田上病院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Nothing

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054597

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