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一般向け試験名/Public title

日本語
HBs抗原陽性およびHBV既往感染のT細胞リンパ腫に対するモガムリズマブ治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する多機関共同後方視的観察研究

英語
Retrospective observational study for the risk of hepatitis B virus reactivation in patients with T-cell lymphoma who received mogamulizumab-containing chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
モガムリズマブ治療後のB型肝炎ウイルス再活性化研究

英語
Risk of hepatitis B virus reactivation after mogamulizumab-containing chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HBs抗原陽性およびHBV既往感染のT細胞リンパ腫に対するモガムリズマブ治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する多機関共同後方視的観察研究

英語
Retrospective observational study for the risk of hepatitis B virus reactivation in patients with T-cell lymphoma who received mogamulizumab-containing chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PROACTIVE-MOGA study

英語
PROACTIVE-MOGA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HBs抗原陽性およびHBV既往感染のT細胞リンパ腫

英語
T-cell lymphoma patients with HBsAg-positive or resolved HBV infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Ｔ細胞リンパ腫（成人Ｔ細胞白血病リンパ腫および皮膚T細胞リンパ腫を含む）を対象とし、CCR4モノクローナル抗体であるモガムリズマブ治療後のHBVの再活性化、HBV関連肝炎発生頻度、劇症化の頻度などを後方視的に収集し、HBV再活性化の対策について検討する。

英語
To determine the risk of HBV reactivation in T-cell lymphoma patients with HBsAg-positive or resolved HBV infection who received mogamulizumab-containing chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HBV再活性化割合

英語
Incidence of HBV reactivation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝障害発症割合とその重症度（全身性ステロイド投与の有無）
HBV再活性化関連肝障害発症割合
HBV再活性化関連劇症肝炎発症割合
HBV再活性化関連死亡割合
非代償性肝硬変発症割合（HBs抗原陽性の場合）
肝細胞癌発症割合（HBs抗原陽性の場合）
肝細胞癌による死亡割合（HBs抗原陽性の場合）
核酸アナログ予防投与割合（HBs抗原陽性の場合）
核酸アナログ治療（HBV既往感染の場合）
全生存期間

英語
Incidence of hepatitis and severity of hepatitis (requiring systemic steroids)
Incidence of HBV reactivation-related hepatitis
Incidence of HBV reactivation-related fulminant hepatitis
Incidence of HBV reactivation-related mortality
Incidence of decompensated liver cirrhosis (if patients with HBsAg-positive)
Incidence of hepatocellular carcinoma (if patients with HBsAg-positive)
Incidence of hepatocellular carcinoma-related mortality (if patients with HBsAg-positive)
Incidence of anti-HBV prophylaxis using nucleoside/nucleotide analogues (if patients with HBsAg-positive)
Incidence of anti-HBV treatment using nucleoside/nucleotide analogues (if patients with resolved HBV infection)
Overall survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 細胞・病理組織学的にT細胞リンパ腫（成人Ｔ細胞白血病リンパ腫および皮膚T細胞リンパ腫を含む）と診断されている。
2) モガムリズマブ治療開始前（ベースライン）のHBs抗原陽性あるいはHBV既往感染（HBs抗原陰性であるが、HBc抗体陽性もしくはHBs抗体陽性）が確認されている。ただし、HBs抗体単独陽性かつHBワクチン接種歴が明らかな場合はHBV既往感染と判断しない（対象外とする）。なお、ベースラインのHBV検査（HBs抗原、HBc抗体およびHBs抗体）はモガムリズマブ治療開始前であれば、測定時期および測定方法は問わない。また、ベースラインのHBV DNAの値は問わず、未測定例は登録可能とする。
3) 全身化学療法として、モガムリズマブ治療（モガムリズマブ単剤治療も含む）を実施している。ただし、モガムリズマブを少なくとも1回以上の投与を必須とする。
4) モガムリズマブ治療開始後、HBV DNAを少なくとも1回以上測定している。
5) T細胞リンパ腫診断時に20歳以上である。

英語
1) Patients with T-cell lymphoma histologically diagnosed including adult T-cell leukemia-lymphoma or cutaneous T-cell lymphoma
2) Patients with seropositive for HBsAg or resolved HBV infection (defined as HBsAg-negative but seropositive for anti-HBc or anti-HBs). Patients with seronegative for HBsAg and anti-HBc but seropositive for anti-HBs were excluded if he/she had a history of HB vaccination.
3) Patients who received mogamulizumab-containing chemotherapy
4) Patients who underwent HBV DNA monitoring (defined as at least one measurement of HBV DNA level after starting of mogamulizumab)
5) Patients older than age 20 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) HCV抗体陽性が確認されている。ただし、HCV抗体陽性を確認した測定時期、測定方法は問わない。なお、未測定例は登録可能とする。
2) HIV抗体陽性が確認されている。ただし、HIV抗体陽性を確認した測定時期、測定方法は問わない。なお、未測定例は登録可能とする。

英語
1) Patients with seropositive for anti-HCV. Patients without measurement for ant-HCV were eligible.
2) Patients with seropositive for anti-HIV. Patients without measurement for ant-HIV were eligible.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	生郷
ミドルネーム
姓	野坂

英語

名	Kisato
ミドルネーム
姓	Nosaka

所属組織/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
がんセンター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5156

Email/Email

knosaka@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	生郷
ミドルネーム
姓	野坂

英語

名	Kisato
ミドルネーム
姓	Nosaka

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
がんセンター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5156

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

knosaka@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Cancer Center

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

電話/Tel

096-344-2111

Email/Email

ski-somu@kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

尼崎総合医療センター（兵庫県）
安城更生病院（愛知県）
いづろ今村病院（鹿児島県）
今村総合病院（鹿児島県）
大分大学医学部附属病院（大分県）
大阪国際がんセンター（大阪府）
大阪大学医学部附属病院（大阪府）
岡山大学病院（岡山県）
鹿児島大学病院（鹿児島県）
がん研究会有明病院（東京都）
岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）
九州大学病院（福岡県）
九州がんセンター（福岡県）
九州医療センター（福岡県）
京都第一赤十字病院（京都府）
京都大学医学部附属病院（京都府）
京都府立医科大学附属病院（京都府）
熊本医療センター（熊本県）
くまもと森都総合病院（熊本県）
熊本総合病院（熊本県）
熊本大学病院（熊本県）
倉敷中央病院（岡山県）
県立宮崎病院（宮崎県）
高知大学医学部附属病院（高知県）
神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
神戸中央病院（兵庫県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
佐世保市総合医療センター（長崎県）
産業医科大学病院（福岡県）
JR大阪鉄道病院（大阪府）
四国がんセンター（愛媛県）
島根大学医学部附属病院（島根県）
順天堂大学医学部附属練馬病院（東京都）
昭和大学病院（東京都）
市立豊中病院（大阪府）
第二大阪警察病院（大阪府）
千葉大学医学部附属病院（千葉県）
天使病院（北海道）
東京大学医科学研究所附属病院（東京都）
東北大学病院（宮城県）
鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）
中頭病院（沖縄県）
長崎医療センター（長崎県）
長崎大学病院（長崎県）
名古屋市立大学病院（愛知県）
広島赤十字・原爆病院（広島県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
福岡大学病院（福岡県）
宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）
和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多機関共同後方視的観察研究

英語
Multicenter retrospective observational study

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

13

日

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日本語
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