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UMIN試験ID UMIN000048291
受付番号 R000055029
科学的試験名 郭清インデックスを用いた肝内胆管癌に対するリンパ節郭清効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/05
最終更新日 2022/07/05 19:33:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝内胆管癌に対するリンパ節郭清効果を検証する多施設共同研究


英語
Multicenter analysis of the clinical implication of lymphadenectomy for intrahepatic cholangiocarcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝内胆管癌に対するリンパ節郭清効果を検証する多施設共同研究


英語
Multicenter analysis of the clinical implication of lymphadenectomy for intrahepatic cholangiocarcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
郭清インデックスを用いた肝内胆管癌に対するリンパ節郭清効果の検証


英語
Clinical implication and optimal extent of lymphadenectomy for intrahepatic cholangiocarcinoma: multicenter analysis of therapeutic index.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
郭清インデックスを用いた肝内胆管癌に対するリンパ節郭清効果の検証


英語
Clinical implication and optimal extent of lymphadenectomy for intrahepatic cholangiocarcinoma: multicenter analysis of therapeutic index.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝内胆管癌


英語
intrahepatic cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝内胆管癌(Intrahepatic Cholangiocarcinoma)は、肝内胆管上皮より発生する悪性腫瘍で、原発性肝癌の 4.1%を占める比較的稀な腫瘍であるが、近年罹患率が上昇している。最も有効な治療法は外科切除であるが、切除可能であっても進行例が多く、切除後に50-70%の症例に再発を来すとされ、その5年生存率は20-40%と他の癌種に比して極めて予後不良である。
 肝内胆管癌の予後不良因子として、リンパ節転移が挙げられ、外科的切除に際してリンパ節郭清が行われてきたが、その治療効果については未だ立証されていない。そこで肝内胆管癌切除症例(特にリンパ節郭清症例)における予後解析を行い、その治療効果を検証する。


英語
Lymph node metastases (LNM) are lethal prognostic factors in intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC). Lymphadenectomy is crucial for accurate staging and to be hoped as possibly oncological treatment. However, the therapeutic implication and extent of lymphadenectomy have been debated. To clarify the prognostic value and optimal extent of lymphadenectomy, the therapeutic index (TI) for each lymph node was analyzed for surgical cases that had undergone lymphadenectomy in a multi-institutional database.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
郭清インデックス:(各リンパ節領域における転移陽性率)*(生存率)


英語
Assessment of lymph node metastasis and therapeutic index of lymphadenectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
岡山大学病院、および関連施設において、肝内胆管癌に対して、2000年1月1日から2016年12月31日までにリンパ節郭清を伴う外科切除を行なった症例を対象とする。


英語
Patients undergoing surgical resection with lymph node dissection for intrahepatic cholangiocarcinoma between 1 January 2000 and 31 December 2016 at Okayama University Hospital and affiliated institutions will be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

280


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
祐三
ミドルネーム
楳田


英語
Yuzo
ミドルネーム
Umeda

所属組織/Organization

日本語
岡山大学学術研究院医歯薬学域


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, JAPAN

電話/TEL

086-235-7257

Email/Email

yuzoumeda@okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
祐三
ミドルネーム
楳田


英語
Yuzo
ミドルネーム
Umeda

組織名/Organization

日本語
岡山大学学術研究院医歯薬学域


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, JAPAN

電話/TEL

086-235-7257

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuzoumeda@okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological Surgery, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学学術研究院医歯薬学域


部署名/Department

日本語
消化器外科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological Surgery, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学学術研究院医歯薬学域


組織名/Division

日本語
消化器外科学


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会


英語
Okayama university medical departments clinical research review bord committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, JAPAN

電話/Tel

086-235-6503

Email/Email

http://www.hsc.okayama-u.ac.jp/ethics/koukai/med/


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 07 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
(1)研究方法の概要
岡山大学病院、および関連施設からなる多施設での肝内胆管癌切除症例を集積し、リンパ節郭清の効果について後方視的に解析する。
(2)研究のデザイン
岡山大学単独研究・後向き観察研究
(3)研究対象者の選定方針
選択基準
  対象:岡山大学病院、および関連施設において、肝内胆管癌に対して、2000年1月1日から2016年12月31日までにリンパ節郭清を伴う外科切除を行なった280例を対象とする。
除外基準:特になし
(4)予定する研究対象者数
全体で280人(内訳:岡山大学病院 57人,他施設 223人)

(5)対象者数の設定根拠
対象症例数は,癌の再発・予後転帰が判明する5年以上が経過する2000年1月1日から2016年12月31日において、本学でリンパ節郭清を伴う外科切除を行なった57例に加え,事前アンケートでの他施設切除223例を合わせた280例を対象とする。


英語
1. Outline of research methods
To accumulate cases of resection of intrahepatic cholangiocarcinoma at a multicentre setting comprising Okayama University Hospital and affiliated facilities and to analyze the effect of lymph node dissection retrospectively.
2. Study design
Okayama University independent study, backward-looking observational study
3. Selection policy for study subjects
Selection criteria
Subjects: 280 patients who underwent surgical resection with lymph node dissection for intrahepatic cholangiocarcinoma between 1 January 2000 and 31 December 2016 at Okayama University Hospital and related institutions will be included.
Exclusion criteria: none specified.
4. Number of planned study subjects.
280 subjects in total (breakdown: 57 at Okayama University Hospital, 223 at other institutions)
5. Basis for setting the number of subjects
The number of subjects will be 280, including 57 patients who underwent surgical resection with lymph node dissection at the University between 1 January 2000 and 31 December 2016, when more than five years have passed since cancer recurred. The prognostic outcome was known, plus 223 patients who underwent resection at other institutions in the pre-survey.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 05

最終更新日/Last modified on

2022 07 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055029


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055029


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名