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一般向け試験名/Public title

日本語
リツキシマブ・オビヌツズマブ投与歴のある血液疾患患者におけるSARS-CoV-2 ワクチン4回目接種後の液性及び細胞性免疫反応に関する観察研究

英語
Humoral and T-cell responses to a fourth dose of BNT162b2 and mRNA-1273 COVID-19 Vaccine in Patients with hematological diseases treated with rituximab or obinutuzumab: An observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液腫瘍患者コロナワクチン4回目研究

英語
COVID-19 anti-CD20mAb 4th vaccine study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リツキシマブ・オビヌツズマブ投与歴のある血液疾患患者におけるSARS-CoV-2 ワクチン4回目接種後の液性及び細胞性免疫反応に関する観察研究

英語
Humoral and T-cell responses to a fourth dose of BNT162b2 and mRNA-1273 COVID-19 Vaccine in Patients with hematological diseases treated with rituximab or obinutuzumab: An observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液腫瘍患者コロナワクチン4回目研究

英語
COVID-19 anti-CD20mAb 4th vaccine study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液疾患

英語
Hematological diseases

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、SARS-CoV-2に対する2回のmRNAワクチンの接種時より1年以内のリツキシマブ・オビヌツズマブ投与歴があり、3回目のワクチン接種後もSARS-CoV-2 IgG抗体産生が得られていないか、同抗体価が低値である可能性が高い血液疾患患者において、4回目接種によって抗体が陽性化するかを評価することを目的とする。ならびに、この患者群において、T細胞性免疫反応が4回目接種によって獲得されるかどうかを評価することも目的とする。あわせて4回目接種時の副反応についても確認する。

英語
The purpose of this study is to evaluate whether the fourth dose of mRNA vaccine against SARS-CoV-2 will result in antibody positivity in patients with hematologic diseases who have received rituximab or obinutuzumab within one year of receiving the two mRNA vaccines against SARS-CoV-2 and who are likely to have failed to produce SARS-CoV-2 IgG antibody or have low levels of the same antibody after the third vaccination. We also aim to evaluate whether a T-cell immune response is acquired by the fourth dose in this patient population. Adverse reactions to the fourth dose will also be evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、SARS-CoV-2 IgG抗体の陽性化率である。

英語
The primary endpoint was the rate of positivity for SARS-CoV-2 IgG antibodies.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目はSARS-CoV-2 IgG抗体価、SARS-CoV-2特異的T-SPOT反応、末梢血リンパ球分画、IgG、IgA、IgM、接種後副反応の有無と内容とする。

英語
Secondary endpoints will be SARS-CoV-2 IgG antibody titer, SARS-CoV-2 specific T-SPOT response, peripheral blood lymphocyte fraction, IgG, IgA, IgM, and presence and content of post vaccination adverse reactions.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「健常人ボランティアにおけるmRNAワクチン3回目接種後のSARS-CoV-2 IgG抗体価及び接種後副反応に関する観察研究(UMIN000046603)」に参加し、選択基準を全て満たし、除外基準のいずれにも抵触しない患者を本研究の対象者とする。

3.3.1　選択基準
1) 日本政府または地方自治体の主導するSARS-CoV-2ワクチン接種の4回目接種を受ける意思があるもの
2) 研究参加について本人により文書同意を得られたもの

英語
Patients who participated in the "Observational Study of SARS-CoV-2 IgG Antibody Titers and Adverse Reactions after Third dose of mRNA Vaccine in Healthy Volunteers (UMIN000046603)" and met all the selection criteria and did not violate any of the exclusion criteria will be included in this study.

3.3.1 Selection Criteria
1) Willingness to receive the fourth dose of SARS-CoV-2 vaccination initiated by the Japanese government or local authorities
2) Patients who have given written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究責任者または研究分担者が研究参加に不適切だと判断したもの
2) 非血液疾患(多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、難治性ネフローゼ症候群)に対してリツキシマブを投与されたことがある患者
3) COVID-19の罹患歴があるもの
4) 慢性特発性血小板減少性紫斑病以外の自己免疫疾患(全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚筋炎・多発性筋炎、混合性結合組織病、全身性強皮症、関節リウマチ、リウマチ性多発筋痛症、乾癬性関節炎、脊椎関節炎及びその類縁疾患、血管炎症候群、炎症性腸疾患、ギランバレー症候群、多発性硬化症、視神経脊髄炎)の既往または併存がある患者
5) 意思疎通が行えない患者

英語
1) Patients deemed inappropriate for study participation by the principal investigator or study investigators
2) Patients who have received rituximab for non-hematologic diseases (granulomatosis polyangiitis, microscopic polyangiitis, refractory nephrotic syndrome)
3) Patients with a history of COVID-19
4) Patients with autoimmune diseases other than chronic idiopathic thrombocytopenic purpura (systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, dermatomyositis and polymyositis, mixed connective tissue disease, systemic scleroderma, rheumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica, psoriatic arthritis, spondyloarthritis and related diseases, vasculitis syndrome, inflammatory bowel disease, and Guillain-Barre syndrome, multiple sclerosis, neuromyelitis optica).
5) Patients who are unable to communicate.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆之
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

6500047

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-minami-machi Chuo-ku Kobe City Hyogo Japan

電話/TEL

0783024321

Email/Email

mnishi90@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅司
ミドルネーム
姓	西久保

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Nishikubo

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-minami-machi Chuo-ku Kobe City Hyogo Japan

電話/TEL

0783024321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mnishi90@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-minami-machi Chuo-ku Kobe City Hyogo Japan

電話/Tel

0783024321

Email/Email

rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Nothing particluar

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

07

日

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