UMIN試験ID | UMIN000048400 |
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受付番号 | R000055088 |
科学的試験名 | 「生細胞染色CTS(Click-to-sense)法を用いた乳がんの乳房温存手術の切除断端に対する術中迅速診断の確立」の実現可能性に関する多施設共同による臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/07/18 |
最終更新日 | 2022/07/18 20:11:33 |
日本語
「生細胞染色CTS(Click-to-sense)法を用いた乳がんの乳房温存手術の切除断端に対する術中迅速診断の確立」の実現可能性に関する多施設共同による臨床試験
英語
Feasibility study about establishment of Intraoperative Margin Assessment with "Click-to-sense" (CTS) method using live cells of breast tissues in Breast-Conserving Surgery for primary breast cancer in multicenter clinical trial.
日本語
IntaCTS study
英語
IntaCTS study
日本語
「生細胞染色CTS(Click-to-sense)法を用いた乳がんの乳房温存手術の切除断端に対する術中迅速診断の確立」の実現可能性に関する多施設共同による臨床試験
英語
Feasibility study about establishment of Intraoperative Margin Assessment with "Click-to-sense" (CTS) method using live cells of breast tissues in Breast-Conserving Surgery for primary breast cancer in multicenter clinical trial.
日本語
IntaCTS study
英語
IntaCTS study
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本試験は,多施設共同試験である。本試験の目的はCTS法を用いた乳がんの乳房温存手術の切除断端に対する術中迅速診断法を確立することである。正確で短時間・簡便な乳がんの乳腺切除断端に対する術中迅速診断を可能にする為に、CTS法(乳腺切除断端の生組織に直接、試薬にて染色を行い、がん細胞の有無を判定する検査方法)の実用化を目指す。今回、CTS法を用いた多施設共同試験を実施し、CTS法の実現可能性を確認することである。また、CTS法の断端診断について術後病理診断との一致率(正診率)および特異度(偽陽性率)率を確認し、さらに実際の臨床での凍結切片を用いた術中迅速病理診断の一致率(正診率)および特異度(偽陽性率)との比較を行う。
英語
We are going to do a prospective multicenter clinical trial confirming the feasibility of imprinted cell diagnosis using the CTS method including intraoperative assessment of resection stumps for breast conserving surgery (BCS) with breast cancer. The aim of this trial is investigated whether CTS method demonstrate non-inferiority to histological diagnosis of frozen sections in clinical practice. We will try to confirm the concordance rate (correct diagnosis rate) and specificity (false positive rate) in between CTS method and permanent pathological diagnosis.
その他/Others
日本語
1)大阪大学大学院・情報科学研究科ゲノム情報工学講座松田研究室に対して、乳がん手術の乳腺切除断端、乳がん原発巣に対するCTS法の蛍光画像写真、及び、AppendixB(術後病理結果など)が供与され、松田研究室にてAIを用いたDeep Learning にて解析を行い、精度の高いCTS法の画像診断システムを構築する。
2)本研究は医療機器メーカーである「株式会社シスメックス」と共同研究契約を締結している。編集された研究結果や、本研究のまとめられた画像結果は、株式会社シスメックスへ供与され、本研究に関して株式会社シスメックスよりコンサルト(相談)をうけ、将来の実臨床に応用可能な機器の開発に役立てる(編集された結果の供与とコンサルトを受けるのみの為、シスメックスは本研究の共同研究機関でない)。
3)大阪大学医学部乳腺内分泌外科と甲子園大学栄養学部では、撮影された蛍光画像写真の診断を行い、さらに症例集積終了後(A群については75例にて解析後)、撮影された蛍光画像写真の診断とAppendix B、Appendix Cを用いて今後のPhase III(Validation) studyに向けてのCTS法の画像診断のトレー二ングを行う。
英語
t would be useful to consider applying automatic deep learning and AI algorithms as a diagnostic tool in CTS imaging diagnosis. At the Department of Information Science, Osaka University, AI would automatically and rapidly evaluate cancer margins.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
1) 多施設共同試験によるCTS法の診断結果について、判定可能率(判定可能サンプル数/全サンプル数)を確認することにより、CTS法の実現可能性を確認する。本試験のCTS法の判定不能症例については、問題点や改善点を確認し評価する。
2) 多施設共同試験によるCTS法の診断結果について、術後病理組織診断(永久標本切片による)に対するCTS法による診断の一致率(正診率), 特異度(偽陽性率)を確認する。
英語
1) The feasibility of the CTS method will be confirmed by confirming the achievement rate for the diagnostic results of the CTS method by the multicenter clinical trial.
2)CTS method demonstrate non-inferiority to histological diagnosis of frozen sections in clinical practice. We will try to confirm the concordance rate (correct diagnosis rate) and specificity (false positive rate) in between CTS method and permanent pathological diagnosis.
日本語
1) 多施設共同試験に登録された実臨床での術中病理組織診断結果(凍結標本切片による)について、術後病理組織診断(永久標本切片による)に対する一致率(正診率),特異度(偽陽性率)を確認する。
2) 多施設共同試験によるCTS法の診断結果、及び実臨床での術中病理組織診断結果(凍結標本切片による)に関して、術中乳腺追加切除の有無、術後病理組織診断(永久標本切片による)陽性による術後追加治療(再手術・Boost放射線治療)の有無を確認する。
英語
1) We will try to confirm the concordance rate (correct diagnosis rate) and specificity (false positive rate) in between intraopetative pathological diagnosis of frozen section. and permanent pathological diagnosis.
2) We will try to confirm that additional intraoperative stump resection and the operation by positive postoperative histopathological diagnosis (by permanent specimen section) Confirm the presence or absence of additional treatment (reoperation / Boost radiation therapy) in the multicenter clinical trial.
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
各施設にて乳房温存手術の適応となる原発性乳がん患者(Tis-T2N0-1M0, stage0-IIB)以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)TNM分類:Tis-T2, N0-1, M0(4.1 臨床病期分類)
2) 登録時の年齢が20歳以上とする。
3)説明文書により,患者本人から試験参加への同意が得られている。
英語
1)Primary breast cancer patients (Tis-T2N0-1M0, stage0-IIB) who are indicated for breast-conserving surgery in the multicenter institutes.
2)Those ages are 20 years or over at those registration.
3)Those informed consent as to the study are obtained from each patient before surgery.
日本語
以下の条件をいずれか満たす患者を対象とする。
1)TNM分類:腫瘍径が5㎝以上の乳がん(T3以上), または他臓器転移を有する乳がんM1(4.1 臨床病期分類)
2) 登録時の年齢が20歳未満
3) 説明文書により,患者本人から試験参加への同意が得られていない乳がん患者
4)主治医が不適当と判断された乳がん患者
英語
1)Breast cancer patients with a tumor size of 5 cm over (T3 or T4), or with distant metastasis (M1)
2)Those ages are 20 years or over at those registration.
3)Those informed consent as to the study are not obtained from each patient before surgery.
4) Breast cancer patients not to be judged inappropriate by those physicians.
210
日本語
名 | 智紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 多根井 |
英語
名 | Tomonori |
ミドルネーム | |
姓 | Tanei |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
乳腺内分泌外科
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E10
英語
2-2-E10 Yamadaoka, Suita, Osaka
0668793772
ttanei@onsurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 智紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 多根井 |
英語
名 | Tomonori |
ミドルネーム | |
姓 | Tanei |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
乳腺内分泌外科
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E10
英語
2-2-E10 Yamadaoka, Suita, Osaka
0668793772
ttanei@onsurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University,Department of Breast and Endocrine Surgery
日本語
大阪大学大学院医学系研究科乳腺内分泌外科
日本語
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英語
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その他
英語
JSPS KAKENHI Grant
日本語
科学研究費助成事業
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
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英語
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日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会事務局
英語
Osaka University Clinical Research Review Committee
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大阪府吹田市山田丘2番2号
英語
2-2-InnovationCenter 4th floor, Yamadaoka, Suita, Osaka
0662108296
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)、大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪警察病院(大阪府)
2022 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2021 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
1
英語
1
2022 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055088
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055088
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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