UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048400
受付番号 R000055088
科学的試験名 「生細胞染色CTS(Click-to-sense)法を用いた乳がんの乳房温存手術の切除断端に対する術中迅速診断の確立」の実現可能性に関する多施設共同による臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/18
最終更新日 2022/07/18 20:11:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「生細胞染色CTS(Click-to-sense)法を用いた乳がんの乳房温存手術の切除断端に対する術中迅速診断の確立」の実現可能性に関する多施設共同による臨床試験


英語
Feasibility study about establishment of Intraoperative Margin Assessment with "Click-to-sense" (CTS) method using live cells of breast tissues in Breast-Conserving Surgery for primary breast cancer in multicenter clinical trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IntaCTS study


英語
IntaCTS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「生細胞染色CTS(Click-to-sense)法を用いた乳がんの乳房温存手術の切除断端に対する術中迅速診断の確立」の実現可能性に関する多施設共同による臨床試験


英語
Feasibility study about establishment of Intraoperative Margin Assessment with "Click-to-sense" (CTS) method using live cells of breast tissues in Breast-Conserving Surgery for primary breast cancer in multicenter clinical trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IntaCTS study


英語
IntaCTS study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は,多施設共同試験である。本試験の目的はCTS法を用いた乳がんの乳房温存手術の切除断端に対する術中迅速診断法を確立することである。正確で短時間・簡便な乳がんの乳腺切除断端に対する術中迅速診断を可能にする為に、CTS法(乳腺切除断端の生組織に直接、試薬にて染色を行い、がん細胞の有無を判定する検査方法)の実用化を目指す。今回、CTS法を用いた多施設共同試験を実施し、CTS法の実現可能性を確認することである。また、CTS法の断端診断について術後病理診断との一致率(正診率)および特異度(偽陽性率)率を確認し、さらに実際の臨床での凍結切片を用いた術中迅速病理診断の一致率(正診率)および特異度(偽陽性率)との比較を行う。


英語
We are going to do a prospective multicenter clinical trial confirming the feasibility of imprinted cell diagnosis using the CTS method including intraoperative assessment of resection stumps for breast conserving surgery (BCS) with breast cancer. The aim of this trial is investigated whether CTS method demonstrate non-inferiority to histological diagnosis of frozen sections in clinical practice. We will try to confirm the concordance rate (correct diagnosis rate) and specificity (false positive rate) in between CTS method and permanent pathological diagnosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1)大阪大学大学院・情報科学研究科ゲノム情報工学講座松田研究室に対して、乳がん手術の乳腺切除断端、乳がん原発巣に対するCTS法の蛍光画像写真、及び、AppendixB(術後病理結果など)が供与され、松田研究室にてAIを用いたDeep Learning にて解析を行い、精度の高いCTS法の画像診断システムを構築する。
2)本研究は医療機器メーカーである「株式会社シスメックス」と共同研究契約を締結している。編集された研究結果や、本研究のまとめられた画像結果は、株式会社シスメックスへ供与され、本研究に関して株式会社シスメックスよりコンサルト(相談)をうけ、将来の実臨床に応用可能な機器の開発に役立てる(編集された結果の供与とコンサルトを受けるのみの為、シスメックスは本研究の共同研究機関でない)。
3)大阪大学医学部乳腺内分泌外科と甲子園大学栄養学部では、撮影された蛍光画像写真の診断を行い、さらに症例集積終了後(A群については75例にて解析後)、撮影された蛍光画像写真の診断とAppendix B、Appendix Cを用いて今後のPhase III(Validation) studyに向けてのCTS法の画像診断のトレー二ングを行う。


英語
t would be useful to consider applying automatic deep learning and AI algorithms as a diagnostic tool in CTS imaging diagnosis. At the Department of Information Science, Osaka University, AI would automatically and rapidly evaluate cancer margins.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 多施設共同試験によるCTS法の診断結果について、判定可能率(判定可能サンプル数/全サンプル数)を確認することにより、CTS法の実現可能性を確認する。本試験のCTS法の判定不能症例については、問題点や改善点を確認し評価する。
2) 多施設共同試験によるCTS法の診断結果について、術後病理組織診断(永久標本切片による)に対するCTS法による診断の一致率(正診率), 特異度(偽陽性率)を確認する。


英語
1) The feasibility of the CTS method will be confirmed by confirming the achievement rate for the diagnostic results of the CTS method by the multicenter clinical trial.
2)CTS method demonstrate non-inferiority to histological diagnosis of frozen sections in clinical practice. We will try to confirm the concordance rate (correct diagnosis rate) and specificity (false positive rate) in between CTS method and permanent pathological diagnosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 多施設共同試験に登録された実臨床での術中病理組織診断結果(凍結標本切片による)について、術後病理組織診断(永久標本切片による)に対する一致率(正診率),特異度(偽陽性率)を確認する。
2) 多施設共同試験によるCTS法の診断結果、及び実臨床での術中病理組織診断結果(凍結標本切片による)に関して、術中乳腺追加切除の有無、術後病理組織診断(永久標本切片による)陽性による術後追加治療(再手術・Boost放射線治療)の有無を確認する。


英語
1) We will try to confirm the concordance rate (correct diagnosis rate) and specificity (false positive rate) in between intraopetative pathological diagnosis of frozen section. and permanent pathological diagnosis.
2) We will try to confirm that additional intraoperative stump resection and the operation by positive postoperative histopathological diagnosis (by permanent specimen section) Confirm the presence or absence of additional treatment (reoperation / Boost radiation therapy) in the multicenter clinical trial.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各施設にて乳房温存手術の適応となる原発性乳がん患者(Tis-T2N0-1M0, stage0-IIB)以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)TNM分類:Tis-T2, N0-1, M0(4.1 臨床病期分類)
2) 登録時の年齢が20歳以上とする。
3)説明文書により,患者本人から試験参加への同意が得られている。


英語
1)Primary breast cancer patients (Tis-T2N0-1M0, stage0-IIB) who are indicated for breast-conserving surgery in the multicenter institutes.
2)Those ages are 20 years or over at those registration.
3)Those informed consent as to the study are obtained from each patient before surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件をいずれか満たす患者を対象とする。
1)TNM分類:腫瘍径が5㎝以上の乳がん(T3以上), または他臓器転移を有する乳がんM1(4.1 臨床病期分類)
2) 登録時の年齢が20歳未満
3) 説明文書により,患者本人から試験参加への同意が得られていない乳がん患者
4)主治医が不適当と判断された乳がん患者


英語
1)Breast cancer patients with a tumor size of 5 cm over (T3 or T4), or with distant metastasis (M1)
2)Those ages are 20 years or over at those registration.
3)Those informed consent as to the study are not obtained from each patient before surgery.
4) Breast cancer patients not to be judged inappropriate by those physicians.

目標参加者数/Target sample size

210


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智紀
ミドルネーム
多根井


英語
Tomonori
ミドルネーム
Tanei

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
乳腺内分泌外科


英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E10


英語
2-2-E10 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

0668793772

Email/Email

ttanei@onsurg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智紀
ミドルネーム
多根井


英語
Tomonori
ミドルネーム
Tanei

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
乳腺内分泌外科


英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E10


英語
2-2-E10 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

0668793772

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ttanei@onsurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, Osaka University,Department of Breast and Endocrine Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科乳腺内分泌外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
JSPS KAKENHI Grant

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費助成事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会事務局


英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号


英語
2-2-InnovationCenter 4th floor, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

0662108296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)、大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪警察病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 07 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 12 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1


英語
1


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 18

最終更新日/Last modified on

2022 07 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名