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一般向け試験名/Public title

日本語
ビフィズス菌及び食物繊維含有飲料の継続摂取による認知機能改善効果確認研究-ラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study to confirm the effect of continuous ingestion of bifidobacteria and dietary fiber-containing beverages to improve cognitive function: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group comparison study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビフィズス菌及び食物繊維含有飲料の継続摂取による認知機能改善効果確認研究

英語
A study to confirm the effect of continuous ingestion of bifidobacteria and dietary fiber-containing beverages to improve cognitive function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビフィズス菌及び食物繊維含有飲料の継続摂取による認知機能改善効果確認研究-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study to confirm the effect of continuous ingestion of bifidobacteria and dietary fiber-containing beverages to improve cognitive function: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group comparison study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビフィズス菌及び食物繊維含有飲料の継続摂取による認知機能改善効果確認研究

英語
A study to confirm the effect of continuous ingestion of bifidobacteria and dietary fiber-containing beverages to improve cognitive function.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響について検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on the cognitive function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取12週間後のCognitrax

英語
Cognitrax after 12 weeks of ingestion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取8週間後のCognitrax
SF-36
糞便中ビフィズス菌数
血中炎症マーカー
血中BDNF

英語
Cognitrax after 8 weeks of ingestion
SF-36
Fecal bifidobacteria
Blood inflammatory marker
Blood BDNF

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビフィズス菌と食物繊維を含む飲料100 gを12週間毎日摂取する。

英語
Daily ingestion 100 g of the drink containing bifidobacterium and dietary fiber for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビフィズス菌と食物繊維を含まない飲料100 gを12週間毎日摂取する。

英語
Daily ingestion 100 g of the drink not containing bifidobacterium and dietary fiber for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が50歳以上80歳未満の男女
②スクリーニング検査で実施するMMSE-Jで24点以上、Moca-Jで17点以上、GDS-S-Jで5点以下の者
③物忘れの自覚症状を有する者、または物忘れの他覚症状を有すると近親者、知人によって指摘された者
④研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1. Males and females from 50 to 79 years old at the time of the informed.
2.Subjects who get 24 or more in score of Mini Mental State Examination-Japanese (MMSE-J) , 17 or more in score of Montreal Cognitive Assessment-Japanese version (Moca-J) and 5 or less in score of The Geriatric Depression Scale-Short Form-Japanese (GDS-S-J).
3. Subjects who have the subjective symptom of forgetfulness, or who have been pointed out by relatives or acquaintances that they have objective symptoms of forgetfulness.
4. Subjects who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, is capable of giving informed consent, voluntarily volunteers to participate in the research, and consents to participate in the research in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①精神障害（うつ症状を含む）、脳血管疾患、及び睡眠障害で通院中や既往がある者
②重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患を有する者
③喫煙者
④アルコール常用者（純アルコール換算60 g以上を毎日飲酒する者）並びに食生活が極度に不規則な者
⑤腸内環境に影響を及ぼす食品やサプリメントの制限を研究期間中に守れない者
⑥研究開始日から遡って1ヶ月以内に抗生物質を服用した者
⑦消化器の手術を受けたことがある者（虫垂炎を除く）
⑧研究食品成分に対してアレルギーを経験したことがある者
⑨認知機能に影響する可能性のあると思われる薬（抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗パーキンソン病薬、抗そう薬、抗てんかん薬、抗血液凝固薬など）を服用している者
⑩視力及び聴覚に障害があり、認知機能検査に支障がある者
⑪認知機能に影響する可能性のある食品やサプリメントを日常的に摂取している者
⑫薬物依存やアルコール依存の現病または既往のある者
⑬他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加中の者、本研究参加中に他の研究に参加する者
⑭その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who are in the hospital or have a history of mental disorders (including depressive symptoms), cerebrovascular diseases, and sleep disorders.
2. Subjects who with severe liver, kidney, heart, respiratory organs, endocrine and metabolic diseases.
3. Smokers.
4. Alcohol addicts (those who drink 60 g or more of pure alcohol every day) and subjects with extremely irregular eating habits.
5. Subjects who cannot comply with restrictions on foods and supplements that affect the intestinal environment during in this study.
6. Subjects who took antibiotics within one month from the start date of this study.
7. Subjects who have undergone gastrointestinal surgery (excluding appendicitis).
8. Subjects who have experienced allergies to research food ingredients.
9. Subjects who taking medications (antipsychotics, anxiolytics, antidepressants, anti-Parkinson's diseases, antidepressants, antiepileptic drugs, anti-blood coagulants, etc.) that may affect cognitive function.
10. Subjects with impaired cognitive function tests due to impaired eyesight and hearing.
11. Subjects who routinely take foods and supplements that may affect cognitive function.
12. Subjects with current or a history of drug or alcohol dependence.
13. Subjects who are participating in research on ingestion of other foods or using medicines, research on applying cosmetics and medicines, subjects who participate in other research while participating in this study.
14. Subjects who are considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/2072-6643/15/19/4175

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2072-6643/15/19/4175

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語
軽度認知障害の被験者を多く含む50～80歳の被験者にBifidobacterium animalis subsp.lactis GCL2505とイヌリンを12週間摂取させた。その結果、アクティブ群はプラセボ群と比較して、複雑な注意、認知の柔軟性、実行機能の各領域、全体的な認知機能の評価である神経認知指数の領域のスコアが有意に改善された。また、アクティブ群の糞便中のビフィズス菌の数がプラセボ群に対して有意に増加し、複数の血清中の炎症マーカーの値が有意に減少した。

英語
Results showed that the active group had significantly improved scores in the domains of complex attention, cognitive flexibility, and executive function, as well as in the domain of neurocognitive index, an assessment of overall cognitive function, compared to the placebo group. In addition, the number of bifidobacteria in the feces of the active group was significantly increased versus the placebo group, and the values of several serum inflammatory markers were significantly reduced.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

09

月

27

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験開始試験対象者数：80名
試験終了試験参加者数：79名
有効解析対象試験対象者数：67名

英語
Number of Intention To Treat: 80
Number of Full Analysis Set: 79
Number of Per Protocol Set: 67

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
摂取12週間後のCognitrax
摂取8週間後のCognitrax
SF-36
糞便中ビフィズス菌数
血中炎症マーカー
血中BDNF

英語
Cognitrax after 12 weeks of ingestion.
Cognitrax after 8 weeks of ingestion.
SF-36
Fecal bifidobacteria
Blood inflammatory marker
Blood BDNF

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

01

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

04

月

13

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

22

日

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日本語
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