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一般向け試験名/Public title

日本語
補助化学療法を受ける乳癌患者を対象とした化学療法誘発爪障害に対する外用剤CG428の有効性の経過観察

英語
Follow-up of the efficacy of topical CG428 for chemotherapy-induced nail damage in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法を受ける乳癌患者の爪障害に対するCG428の有効性の経過観察

英語
Follow-up of the efficacy of CG428 on nail disorders in breast cancer patients undergoing chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
補助化学療法を受ける乳癌患者を対象とした化学療法誘発爪障害に対する外用剤CG428の有効性の経過観察

英語
Follow-up of the efficacy of topical CG428 for chemotherapy-induced nail damage in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法を受ける乳癌患者の爪障害に対するCG428の有効性の経過観察

英語
Follow-up of the efficacy of CG428 on nail disorders in breast cancer patients undergoing chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌補助化学療法による爪障害の早期回復にCG428が有効かどうかを検討する。

英語
To determine whether CG428 is effective in the early recovery of nail damage caused by adjuvant chemotherapy for breast cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
爪障害根治までの期間(化学療法開始前から、1レジメン終了後、2レジメン終了後、化学療法終了から3,6,9,12ヶ月後)

英語
Time to cure of nail symptoms(Before the start of chemotherapy, after completion of 1 regimen, after completion of 2 regimens, and 3, 6, 9, and 12 months after completion of chemotherapy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
爪症状の罹患率、爪症状に関するQOLの評価(化学療法開始前から、1レジメン終了後、2レジメン終了後、化学療法終了から3,6,9,12ヶ月後）

英語
Assessment of morbidity of nail symptoms, and quality of life related to nail symptoms(Before the start of chemotherapy, after completion of 1 regimen, after completion of 2 regimens, and 3, 6, 9, and 12 months after completion of chemotherapy)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
外用剤CG428の使用
朝晩1日2回の使用で、両手両足全ての爪に刷毛を用いて爪から爪周囲の皮膚までCG428を塗布する。CG428は化学療法終了後1年間まで継続する。

英語
Use of topical formulation CG428
CG428 is applied to all nails on both hands and feet twice daily, morning and evening, using a brush to apply CG428 from the nail to the skin around the nail. Using CG428 is continued for up to 1 year after completion of chemotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2022年7月1日～2024年6月30日の間に長崎みなとメディカルセンターにて組織学的に原発性乳癌と診断されたStageI-IIIの患者
2.原発性乳癌で術前、または術後補助療法としてアンスラサイクリンおよびタキサン系の治療、またはタキサン系及びプラチナ系の治療、またはタキサン系の治療が計画されている患者。ただしTrastuzumab、Pertuzumabの使用は制限しない
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた患者

英語
1. Patients with Stage I-III primary breast cancer diagnosed histologically at Nagasaki Harbor Medical Center between July 1, 2022 and June 30, 2024.
2. Patients with primary breast cancer who are planned to receive an anthracycline and a taxane, or a taxane and a platinum-based therapy, or a taxane-based therapy as preoperative or postoperative adjuvant therapy. (Use of trastuzumab or pertuzumab is not restricted.
3. Patients who have been fully informed about their participation in the study and who have given their free and voluntary consent based on their full understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.他疾患にて化学療法の治療が施行されている患者
2.治療前から爪の症状を有する患者
3.爪の症状に対し何らかの治療を受けている患者
4.外用剤の成分(エタノールなど)や化粧品・育毛剤などの成分に対し過敏症の既往がある患者
5.その他、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者

英語
1. Patients undergoing chemotherapy treatment for other diseases
2. Patients with pre-treatment nail symptoms
3. Patients receiving any kind of treatment for nail symptoms
4. Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of topical agents (e.g. ethanol), cosmetics, hair growth products, etc.
5. Other patients deemed inappropriate as research subjects by the investigators

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千香
ミドルネーム
姓	崎村

英語

名	Chika
ミドルネーム
姓	Sakimura

所属組織/Organization

日本語
長崎みなとメディカルセンター

英語
Nagasaki Harbor Medical Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Dept. of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

850-8555

住所/Address

日本語
長崎県長崎市新地町6-39

英語
6-39 Shinchi-machi, Nagasaki, JAPAN

電話/TEL

095-822-3251

Email/Email

c_sakimur@icloud.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊信
ミドルネーム
姓	伊奈

英語

名	Toshinobu
ミドルネーム
姓	Ina

組織名/Organization

日本語
長崎みなとメディカルセンター

英語
Nagasaki Harbor Medical Center

部署名/Division name

日本語
研究開発センター

英語
Innovation and Translational Research Center

郵便番号/Zip code

850-8555

住所/Address

日本語
長崎県長崎市新地町6-39

英語
6-39 Shinchi-machi, Nagasaki, JAPAN

電話/TEL

095-822-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenkyu-ml@ncho.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki Harbor Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎みなとメディカルセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎みなとメディカルセンター

英語
Nagasaki Harbor Medical Center

住所/Address

日本語
長崎県長崎市新地町6-39

英語
6-39 Shinchi-machi, Nagasaki, JAPAN

電話/Tel

095-822-3251

Email/Email

kenkyu-ml@ncho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

04

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055318

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