UMIN試験ID | UMIN000049341 |
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受付番号 | R000056042 |
科学的試験名 | 試験品の自律神経作用確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/11/01 |
最終更新日 | 2023/08/21 12:13:43 |
日本語
試験品の自律神経作用確認試験
英語
Validation of changes in autonomic nervous activity by a test-material consumption
日本語
試験品の自律神経作用確認試験
英語
Validation of changes in autonomic nervous activity by a test-material consumption
日本語
試験品の自律神経作用確認試験
英語
Validation of changes in autonomic nervous activity by a test-material consumption
日本語
試験品の自律神経作用確認試験
英語
Validation of changes in autonomic nervous activity by a test-material consumption
日本/Japan |
日本語
健常成人男女
英語
Healthy male/female adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験品の自律神経作用を確認
英語
To confirm some kind of effect by the test-material intake, on the autonomic nervous system.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
瞳孔測定
英語
Pupil measurement
日本語
1. 心理アンケート
2. 皮膚温
英語
1. Psychological questionnaire
2. Skin temperature
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
4
予防・検診・検査/Prevention
その他/Other |
日本語
被験品100 mLの香りを2分間嗅ぐ。
英語
Having a smell of the test liquid (100 mL) to the subjects for 2 min.
日本語
被験品30 mLを1分間口に含み吐き出す。
英語
Savoring the taste of the test liquid (30 mL) to the subjects for 1 min, and throwing it up.
日本語
対照品100 mLの香りを2分間嗅ぐ。
英語
Having a smell of the placebo liquid (100 mL) to the subjects for 2 min.
日本語
対照品30 mLを1分間口に含み吐き出す。
英語
Savoring the taste of the placebo liquid (30 mL) to the subjects for 1 min, and throwing it up.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
35 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上35歳未満の男女
(2) BMIが25.0 kg/m2未満の者
(3) 非喫煙者(直近1年間の喫煙なし)
(4) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) Male/female subjects ranging in age from 20 to 34 at informed consent.
(2) Subjects having less than 25.0 kg/m2 of BMI.
(3) Subjects with no smoking (not less than one year).
(4) Subjects who can give informed consent to take part in this trial, after being provided with an explanation of the protocol detail.
日本語
(1) 継続的に治療薬を服用している者
(2) 自律神経系、代謝、および睡眠に影響を与える特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(サプリメント含む)等を摂取している者
(3) 目(外斜視、内斜視、眼瞼下垂等)、およびまつ毛の形状が瞳孔測定に適さない者
(4) ドライアイを有するなど、瞳孔測定に支障がある者
(5) 閉所恐怖症、暗所恐怖症の自覚がある者
(6) 鼻が詰まっており、香りの判別ができない者
(7) アルコール多飲者(アルコール平均摂取量60 g以上/日/週)
(8) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(9) 同意取得時に他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後から当該試験の本試験開始まで4週間以内の者
(10) 同意取得前3ヵ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントを経験し、大きなストレスを抱えている可能性がある者
(11) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(12) 本試験来院日、PMS(月経前症候群)の症状が重い者
(13) 本試験来院日の3日前から当日までにワクチン接種をした者
(14) 妊娠中、妊娠を希望している者、授乳中の者
(15) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(16) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Subjects being under some kind of continuous medical treatment.
(2) Subjects who have periodically used health-specific / functional / health foods including supplements, which might affect the autonomic nervous system, metabolism and sleep.
(3) Subjects with incompatible eyeballs/eyelashes for pupillometry.
(4) Subjects with any hindrances to a pupil measurement (e.g., dry eye).
(5) Subjects having a subjective symptom of claustrophobia and nyctophobia.
(6) Subjects with nasal congestion and wrong judgement of fragrance.
(7) Subjects with excessive alcohol intake (not less than 60 g/day/week).
(8) Subjects with extremely irregular eating habits, and subjects having an irregular life rhythm with irregular shift work or midnight one.
(9) At the moment of informed consent, subjects who are under other clinical trials with some kind of medicine/food, or partook in those within four weeks before this trial.
(10) Subjects who are under a large stress condition with some kind of life event, such as house-moving, transfer, bereavement, etc., within three months before the agreement for this trial.
(11) Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
(12) Subjects with a serious symptom of premenstrual syndrome at the moment of this trial.
(13) Subjects who vaccinated within three days before this trial.
(14) Pregnant, possibly pregnant, and lactating women.
(15) Subjects having some kind of drug and/or food allergy.
(16) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions.
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日本語
名 | 史子 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Fumiko |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床支援事業部
英語
Clinical Support Department
103-0021
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
03-6225-9001
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | 政規 |
ミドルネーム | |
姓 | 沼 |
英語
名 | Masanori |
ミドルネーム | |
姓 | Numa |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
103-0021
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
03-6225-9001
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.
日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F
英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
03-6225-9005
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2023 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056042
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056042
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |