UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による血糖上昇抑制効果確認試験

英語
A confirmation study of the suppressive effect of the test food consumption on the increase of blood glucose

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による血糖上昇抑制効果確認試験

英語
A confirmation study of the suppressive effect of the test food consumption on the increase of blood glucose

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による血糖上昇抑制効果確認試験

英語
A confirmation study of the suppressive effect of the test food consumption on the increase of blood glucose

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による血糖上昇抑制効果確認試験

英語
A confirmation study of the suppressive effect of the test food consumption on the increase of blood glucose

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人男女を対象に糖負荷試験を行い、カラギーナン存在下で0.19小麦アルブミンが低用量でも食後血糖値上昇抑制作用を示すかの検証を行うことを目的とする。

英語
To evaluate the effect of low-dose wheat albumin ingestion on blood glucose increase under the carrageenan

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値上昇曲線下面積（iAUC）、⊿最高血糖値（⊿Cmax）、各採血時点の⊿血糖値

英語
Incremental Area Under the Curve of blood glucose level
delta Cmax of blood glucose level
delta Blood glucose level at each blood sampling time point

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖値曲線下面積（AUC）、 最高血糖値到達時間（tmax）、最高血糖値（Cmax）、各採血時点の血糖値、血清中インスリン濃度iAUC、血清中インスリン濃度AUC、血清中インスリン濃度のCmax、血清中インスリン濃度のtmax、各採血時点の⊿血清中インスリン濃度、各採血時点の血清中インスリン濃度

英語
Area under the curve of blood glucose level
Tmax of blood glucose level
Cmax of blood glucose level
Blood glucose level at each blood sampling time point
Incremental Area Under the Curve of serum insulin level
Area under the curve of serum insulin level
Cmax of serum insulin level
Tmax of serum insulin level
delta Serum insulin level at each blood sampling time point
Serum insulin level at each blood sampling time point

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 被験食品単回摂取
2. 1週間のウォッシュアウト期間
3. 対照食品単回摂取

英語
1. Single intake of the test food
2. 1 week washout period
3. Single intake of the placebo food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1. 対照食品単回摂取
2. 1週間のウォッシュアウト期間
3. 被験食品単回摂取

英語
1. Single intake of the placebo food
2. 1 week washout period
3. Single intake of the test food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 試験参加同意取得時の年齢が20～64歳の男女
2) 事前検査時の空腹時血糖が126mg/dL未満、かつ米飯負荷30、45又は60分後血糖値が140mg/dL以上で同120分後血糖値が199mg/dL以下の者
3) 予定来院日に試験実施機関に来院できる者
4) 本臨床試験の目的や内容について十分に理解したうえで、試験開始前に書面により同意した者

英語
1) Japanese Males and females aged of 20-64 years
2) Subjects whose fasting blood glucose levels are less than 126 mg/dL, postprandial blood glucose levels are 140 mg/dL or more at 30, 45 or 60 minutes after meal and 199 mg/dL or less at 120 minutes after meal
3) Possible study volunteer to visit
4) Individuals whose written informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 糖尿病と診断されている者又は疑いのある者
2) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者
3) 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
4) 過去、採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
5) 末梢静脈からの採血が困難な者
6) 事前検査前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血、又は、2週間以内に成分献血（血漿成分献血及び血小板成分献血）を行った者
7) 試験食品に対してアレルギーを有する者、又は、重篤な薬物あるいは食物アレルギーを有する者
8) 交代制勤務者、又は、深夜勤務者
9) 食生活が極度に不規則な者
10) アルコール多飲者（純アルコール量に換算して平均40.0 g／日 以上）
11) 過度の喫煙者（平均21 本／日 以上）
12) 事前検査時のウイルス・免疫血清学的検査結果で1項目以上陽性のある者
13) 試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦（妊娠している可能性のある場合を含む）、又は、授乳期の者
14) 何らかの薬（整腸剤、漢方、OTC、塗り薬（外用剤）も含む）を常用している者又は試験食品摂取期間中に摂取を予定している者、若しくは別紙1に記載の食品摂取が必要な者
15) その他、試験責任（分担）医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who develop diabetes
2) Subjects who have a history of large surgery (gastrectomy,gastrointestinal suture, intestinal resection) on the gastrointestinal except who resect the cecum
3) Subjects who have marked impairment of heart, liver, kidney, thyroid, and other diseases
4) Subjects who experienced unpleasant feeling by drawing blood in the past
5) Subjects who have difficulty drawing blood from the peripheral vein
6) Subjects who donated 400 ml of blood within 12weeks or component blood donation 200 ml of blood within 4weeks prior to the study
7) Subjects who are allergic to the test food or who have serious drugs or food allergies
8) Shift worker and night worker
9) Subjects whose eating habits are extremely irregular
10) Heavy drinkers(Average of the amount of pure alcohol per day 40 g or more)
11) Heavy Smokers(More than 21 on average per day)
12) Subjects who are positive for one or more items in the results of virus / immunologic serology examination at the time of prior to the study
13) Pregnant women or breast-feeding women
14) Subjects who regularly use medicines, health foods, those who will use them during the period of the study, or those who need to take foods listed in Attachment 1
15) Subjects who was judged ineligibles by clinician in this trial

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英明
ミドルネーム
姓	干野

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Hoshino

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　慈昂会　白石内科クリニック

英語
Medical Corporation Jikokai Shiroishi Internal Medicine Clinic

所属部署/Division name

日本語
総合内科　科目：内科、呼吸器内科、アレルギー科

英語
General Medicin Clinical Departments: Internal Medicine Respiratory Medicine Allergy

郵便番号/Zip code

003-0011

住所/Address

日本語
北海道札幌市白石区中央１条7丁目10-30

英語
7-10-30 Chuo-1 jo, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-868-2711

Email/Email

n-abe@medi-ate.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晋平
ミドルネーム
姓	富田

英語

名	Shimpei
ミドルネーム
姓	Tomita

組織名/Organization

日本語
株式会社新薬リサーチセンター

英語
New drug research center, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究本部

英語
Research Dept.

郵便番号/Zip code

061-1405

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1

英語
452-1 Toiso,Eniwa,Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-tomita@ndrcenter.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nissin Pharma Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日清ファルマ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nissin Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清ファルマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 慈昂会 福住内科クリニック 倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Jikokai Fukuzumi Internal Medicine Clinic Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区福住2条1丁目2-5　イトーヨーカドー福住店5階

英語
1-2-5 Itoyokado Fukuzumiten-5F Fukuzumi-2jo, Toyohira-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-836-3531

Email/Email

s-fukui@jikokai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

07

日

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