UMIN試験ID | UMIN000049458 |
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受付番号 | R000056309 |
科学的試験名 | 試験食品の摂取による尿中Na排出量への影響確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/11/01 |
最終更新日 | 2022/11/08 11:22:19 |
日本語
試験食品の摂取による尿中Na排出量への影響確認試験
英語
Study to confirm the effect of single ingestion of the test food on Na excretion in the urine
日本語
試験食品の摂取による尿中Na排出量への影響確認試験
英語
Study to confirm the effect of single ingestion of the test food on Na excretion in the urine
日本語
試験食品の摂取による尿中Na排出量への影響確認試験
英語
Study to confirm the effect of single ingestion of the test food on Na excretion in the urine, A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study
日本語
試験食品の摂取による尿中Na排出量への影響確認試験
英語
Study to confirm the effect of single ingestion of the test food on Na excretion in the urine, A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品摂取による食事由来Naの排出促進作用を健常者にて統一食設定の上で確認すること。
英語
To confirm the increasing excretion of dietary Na in the urine by ingesting the test food in healthy subjects after eating an unified diet.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
総尿中Na排出量[24時間]
英語
Total amount of Na excreted in the urine in 24 hours
日本語
総尿量、区分毎の尿中Na濃度、区分毎の尿中Na排出量、部位別水分量
英語
Total urine volume, Na concentration of the urine collected in each time frame, Na amount of the urine collected in each time frame, Body water in each site measured with body composition analyzer
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
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被験食品
英語
The test food
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対照食品
英語
The placebo food
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
(2)スクリーニング検査において大きな逸脱項目がない方
(3)統一食の塩分を含む食材を全て摂取できる方[食べることが出来ない食材が無い方]
(4)宿泊込みの試験日程に全て対応出来る方
(5)試験の参加に同意し、同意書に署名および日付を自身で記入できる方
英語
(1) Japanese men and women aged between 20 and 64 at the time of obtaining consent to participate in the study
(2) Subjects who do not have significant deviations in the screening test
(3) Subjects who can ingest all the salt-containing ingredients in the unified diet [Subjects who do not have ingredients that cannot be taken]
(4) Subjects who can be available on every scheduled days including overnight stays
(5) Subjects who agree to participate in the study and can sign and date the consent form by themselves
日本語
(1)重篤な既往歴および消化管の切除手術歴がある方(虫垂切除・内視鏡ポリープ切除術を除く)
(2)特に腎機能や排尿機能を含め、内科系現病歴がある方
(3)試験食品並びに統一食に関連してアレルギーがある方
(4)アルコール多飲(純アルコール換算60g超/日)の方および過度に喫煙(20本超/日)する方(統一管理下での試験中において禁煙出来ない方)
(5)試験中に妊娠を希望される方、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳中の方
(6)他の食品摂取や薬剤などを服用する試験、化粧品および薬剤等を塗布する試験に参加中の方もしくは試験中に別途参加する予定がある方
(7)試験で用いる飲食物において由来が明示されていない成分を、宗教上等の理由等により、摂取できない可能性がある方
(8)深夜勤務者、長時間の残業の繰り返しが有る方や不規則シフト勤務の方
(9)二次スクリーニングの新型コロナウイルス検査で陰性を確認できなかった方
(10) 毎日試験食品を含有する食品を摂取している方
(11)血圧降下作用のある健康食品、医薬部外品、医薬品を習慣的に摂取している方
(12)試験日に月経が重なり評価出来るデータが得られない(得られなかった)方
(13)その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された方
英語
(1) Subjects who have a serious medical history and a history of gastrointestinal resection surgery (excluding appendectomy and endoscopic polypectomy)
(2) Subjects who have a current history of internal disease , including, in particular, failure of kidney function and voiding of urine
(3) Subjects who have allergies to any ingredients in the test food or the unified meals
(4) Heavy alcohol drinkers (>60g of pure alcohol/day) or excessive smokers (>20 cigarettes/day) who cannot quit smoking during the study under the unified management
(5) Subjects who wish to become pregnant during the study, pregnant women (including those who may be pregnant) or breastfeeding
(6) Subjects who are participating in a study to take other test foods or drugs, or a study to apply cosmetics or drugs, or those who plan to participate other study during this study
(7) Subjects who may need to avoid ingesting ingredients whose origin is not clearly indicated in the food and drink used in the study due to religious reasons, etc.
(8) Late night workers, those who frequently work long overtime or work irregular shifts.
(9) Subjects who did not test negative for SARS-Cov-2 in the secondary screening
(10) Subjects who take food containing the test food every day
(11) Subjects who habitually consume health foods, quasi-drugs, and pharmaceuticals that have a hypotensive effect
(12) Subjects whose evaluable data cannot or could not be obtained due to menstruation on a test day
(13)Subjects who are judged to be inappropriate for this study by the principal investigator with other reasons
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日本語
名 | 美香 |
ミドルネーム | |
姓 | 上野 |
英語
名 | Mika |
ミドルネーム | |
姓 | Ueno |
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社会医療法人大成会 福岡記念PET・健診センター
英語
Social Medical Care Corporation Taiseikai Fukuoka Kinen PET Kenshin Center
日本語
内科
英語
Internal Medicine
810-0054
日本語
福岡県福岡市中央区今川2丁目16-16
英語
2-16-16, Imagawa, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, 810-0054, Japan
011-223-3130
takehara@csc-smo.co.jp
日本語
名 | 功 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹原 |
英語
名 | Isao |
ミドルネーム | |
姓 | Takehara |
日本語
株式会社 クリニカル・サポート・コーポレーション
英語
Clinical Support Corporation, Limited
日本語
食品事業部
英語
Food Service Division
060-0061
日本語
北海道札幌市中央区南1条西8丁目4-1
英語
4-1, South 1 West 8, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-0061, Japan
011-223-3130
takehara@csc-smo.co.jp
日本語
その他
英語
Social Medical Care Corporation Taiseikai Fukuoka Kinen PET Kenshin Center
日本語
社会医療法人大成会 福岡記念PET・健診センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kobayashi Pharmaceutical Co,. Ltd.
日本語
小林製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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医療法人北武会 美しが丘病院 倫理審査委員会
英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital Ethics Review Committee
日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1
英語
61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, 004-0839, Japan
011-882-0111
matsuda@ughp-cpc.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2023 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2022 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056309
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056309
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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