UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食品の摂取による食後の血糖値の上昇抑制試験

英語
Test of suppression of postprandial blood glucose elevation by food ingestion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の摂取による食後の血糖値の上昇抑制試験

英語
Test of suppression of postprandial blood glucose elevation by food ingestion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品の摂取による食後の血糖値の上昇抑制試験

英語
Test of suppression of postprandial blood glucose elevation by food ingestion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の摂取による食後の血糖値の上昇抑制試験

英語
Test of suppression of postprandial blood glucose elevation by food ingestion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取後の血糖値の上昇抑制効果を確認する。

英語
To examine the inhibitory effect of test foods on postprandial blood glucose elevation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血糖値の変化

英語
Changes in postprandial blood glucose levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゴーヤなどを含む試験食品の単回摂取

英語
Single intake of test foods containing bitter gourd, etc.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の単回摂取

英語
Single intake of placebo foods

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が20歳以上64歳以下の男女
(2)事前検査時の空腹時血糖値が正常からやや高めの者（125mg/dL以下）
(3)文書により自発的な試験参加の同意が得られる者

英語
(1) Male and female subjects aged 20 to 64 years (2) Normal to slightly elevated fasting blood glucose level (125 mg/dL or less) at baseline (3) Subjects who give written voluntary consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 現在、糖尿病と判断され、治療している者
(2) 現在、糖尿病や高血圧に関して薬剤を投与されている者
(3) 本被験食品の関与成分食品、健康食品を摂取している者
(4) コレステロール、血圧、血中脂質、血糖値に関連するサプリメントを常用している者
(5) 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患のある者。及び、その既往歴を有する者
(6) 臨床検査値に異常がみられたことがあり、試験参加に問題があると判断された者
(7) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(8) 試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(9) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(10) 本試験開始時に他の臨床研究に参加している者
(11) 妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(12) 試験責任医師（または試験実施責任者）が試験参加に不適当と判断する者

英語
(1) Persons who are currently judged to have and treated diabetes mellitus (2) Persons who are currently receiving medication for diabetes mellitus or hypertension (3) Persons who are consuming foods or health foods containing ingredients of this experimental food (4) Persons who are regularly taking supplements related to cholesterol, blood pressure, blood lipids, blood sugar levels (5) Persons who have serious diseases related to sugar metabolism, lipid metabolism (6) Persons with serious diseases or mental disorders of liver function, renal function, heart, circulatory system, respiratory system, endocrine system, immune system, nervous system (6) Subjects with a history of abnormal laboratory values and judged to have problems in participating in the study (7) Subjects with a disease under treatment or a history of a serious disease requiring medication (8) Subjects at risk of developing allergies related to the study (9) Subjects who are not suitable as subjects based on the results of the Lifestyle Questionnaire. (10) Subjects who are participating in other clinical studies at the start of this study (11) Subjects who are pregnant or plan to become pregnant or breastfeeding during the study period (12) Subjects who are judged by the investigator (or the study administrator) to be unsuitable for study participation

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	竹田
ミドルネーム
姓	竜嗣

英語

名	Ryuji
ミドルネーム
姓	Takeda

所属組織/Organization

日本語
関西福祉科学大学

英語
Kansai University of Welfare Sciences

所属部署/Division name

日本語
健康福祉学部　福祉栄養学科

英語
Department of Nutritional Sciences for Welll-being Faculty of Health Science for Welfare

郵便番号/Zip code

582-0026

住所/Address

日本語
大阪府柏原市

英語
Kashiwara-cuty

電話/TEL

072-978-0088

Email/Email

rtakeda@tamateyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茂礼
ミドルネーム
姓	二分

英語

名	Shigefumi
ミドルネーム
姓	Nibun

組織名/Organization

日本語
株式会社EAS

英語
EAS inc.

部署名/Division name

日本語
臨床試験部

英語
Clinical Trial Session

郵便番号/Zip code

236-0028

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区洲崎町1-10-2F

英語
Susaki-Cho1-10-2F, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa

電話/TEL

070-5415-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@eas-ct.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lifix Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ライフィックス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Lifix Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ライフィックス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
KOBUNA ORTHOPEDIC SURGERY

住所/Address

日本語
群馬県前橋市後閑町311-2

英語
311-2, Gokan-machi, Maebashi, Gunma

電話/Tel

027-261-7600

Email/Email

info@kobunaseikei.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜みのるクリニック（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056356

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